Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceruzasugár-protonterápia korábban sugárterápiával kezelt végbélrákos betegek kismedencei kiújulásaihoz (ReRad II)

2021. január 4. frissítette: University of Aarhus

Dizájnt tanulni:

Prospektív II. fázisú, nem randomizált megfigyeléses vizsgálat dózisnövelt ceruzanyaláb-protonterápiás újrabesugárzással a végbélrák kismedencei kiújulásaira.

Az ismételt besugárzás vagy a neoadjuváns kezelés része, vagy a nem reszekálható kiújulások végleges kezelési stratégiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonszám: +45 78450000
  • E-mail: camkro@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Lokálisan visszatérő végbélrák.

    • Bioptikailag igazolt (adenokarcinóma)
    • Elérhető dózisterv az elsődleges sugárterápiából
    • Korábbi kismedencei RT (>30 Gy EQD2)
    • MDT-konferenciákon értékelve (Herlev, Aarhus)
    • Életkor > 18 év
    • PS 0-2
    • Megfelelő szervműködés
    • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható távoli metasztázisok (PET-CT)
  • Nem végezhető MRI, PET-CT
  • Képtelenség részt venni a teljes tanfolyamon a sugárterápián és a kinti klinikán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns ceruzasugaras protonterápia: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy frakciónként), napi kettő
Sugárzás: Ceruzasugár-protonsugárterápia
Doseescalated ceruzasugár protonterápia
Kísérleti: Végleges karceruzás protonterápia: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (frakciónként 1,25) naponta kétszer
Sugárzás: Ceruzasugár-protonsugárterápia
Doseescalated ceruzasugár protonterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0-reszekció
Időkeret: 5-6 év
Neoadjuváns kezelés: Patológiás teljes reszekció aránya (R0)
5-6 év
1 éves helyi ellenőrzés
Időkeret: 6-7 év
Végleges kezelés: CT-vel vagy MRI-vel értékelt 1 éves helyi kontrollarányok aránya.
6-7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 6-8 év
A lokális kiújulást képalkotó vizsgálattal határozták meg a kezelés után 6, 12 és 24 hónappal
6-8 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 év
Betegségmentes túlélés, a kezelés első napjától a betegség vagy a halálozás első dokumentált jeléig terjedő idő.
10 év
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
A teljes túlélés a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
10 év
Toxicitás
Időkeret: 5-7 év
A toxicitás értékelése az NCI-CTCAE v. 5.0 akut és krónikus módszerrel történt
5-7 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 5-7 év
Az életminőség értékelése EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, kiegészítő EORTC tételek és LARS pontszám alapján. Akut és krónikus
5-7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCPT221020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel