- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695782
Pencil Beam Proton Therapy för bäckenrecidiv hos patienter med ändtarmscancer som tidigare behandlats med strålbehandling (ReRad II)
4 januari 2021 uppdaterad av: University of Aarhus
Studera design:
En prospektiv fas II, icke-randomiserad observationsstudie av dos-eskalerad pencil beam protonterapi återbestrålning för bäckenrecidiv från rektalcancer.
Återbestrålning är antingen en del av neoadjuvant behandling eller som en definitiv behandlingsstrategi för icke-resekterbara recidiv.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78450000
- E-post: camkro@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Lokalt återkommande rektalcancer.
- Bioptiskt verifierad (adenokarcinom)
- Tillgänglig dosplan från primär strålbehandling
- Tidigare bäcken RT (>30Gy EQD2)
- Utvärderad i MDT-konferenser (Herlev, Aarhus)
- Ålder>18 år
- PS 0-2
- Tillräcklig organfunktion
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-resekterbara fjärrmetastaser (PET-CT)
- Kan inte genomgå MRT, PET-CT
- Oförmåga att gå hela kursen strålbehandling och följa upp på polikliniken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neo-adjuvant pennstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per fraktion), två dagligen
|
Doseskalerad pennstråle protonterapi
|
Experimentell: Definitiv arm pencil beam protonterapi: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 per fraktion) två dagligen
|
Doseskalerad pennstråle protonterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0-resektion
Tidsram: 5-6 år
|
Neo-adjuvant behandling: Frekvens av patologisk fullständig resektion (R0)
|
5-6 år
|
1-års lokal kontroll
Tidsram: 6-7 år
|
Definitiv behandling: Frekvens av 1-åriga lokala kontrollfrekvenser utvärderade med CT eller MRT.
|
6-7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalt återfall
Tidsram: 6-8 år
|
Lokalt återfall bestämt genom bildbehandling 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
6-8 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Sjukdomsfri överlevnad, definierad som tiden från första behandlingsdagen till första dokumenterade tecken på sjukdom eller dödsfall från någon kurs
|
10 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från första behandlingsdagen till dödsfall oavsett orsak
|
10 år
|
Giftighet
Tidsram: 5-7 år
|
Toxicitet utvärderad av NCI-CTCAE v. 5.0 akut och kronisk
|
5-7 år
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 5-7 år
|
Livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, kompletterande EORTC-objekt och LARS-poäng.
Akut och kronisk
|
5-7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- DCPT221020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rectalcancer Återkommande
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pencil beam protonstrålbehandling
-
University of AarhusRekryteringAnal cancer | Återkommande analcancerDanmark
-
The New York Proton CenterRekryteringFas II-studie av Pencil Beam Scanning Proton Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancerProstatacancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekryteringMelanom | SarkomFörenta staterna
-
Thompson Cancer Survival CenterRekryteringBröstcancer | Bröstcancer Stadium I | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringLivmoderhalscancer | LivmodercancerFörenta staterna
-
The New York Proton CenterRekryteringProspektiv utvärdering av Pencil Beam Scanning Proton Therapy för tidigare bestrålade tumörer (ReRT)Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Prostatacancer | Bröstcancer | CNS cancer | GI CancerFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadHuvud- och halscancer | Orofaryngeal skivepitelcancer | OrofarynxcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekryteringÅterkommande rektalcancerFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Thompson Cancer Survival CenterRekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | ProstatakarcinomFörenta staterna