Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pencil Beam Proton Therapy för bäckenrecidiv hos patienter med ändtarmscancer som tidigare behandlats med strålbehandling (ReRad II)

4 januari 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Studera design:

En prospektiv fas II, icke-randomiserad observationsstudie av dos-eskalerad pencil beam protonterapi återbestrålning för bäckenrecidiv från rektalcancer.

Återbestrålning är antingen en del av neoadjuvant behandling eller som en definitiv behandlingsstrategi för icke-resekterbara recidiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-post: camkro@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Lokalt återkommande rektalcancer.

    • Bioptiskt verifierad (adenokarcinom)
    • Tillgänglig dosplan från primär strålbehandling
    • Tidigare bäcken RT (>30Gy EQD2)
    • Utvärderad i MDT-konferenser (Herlev, Aarhus)
    • Ålder>18 år
    • PS 0-2
    • Tillräcklig organfunktion
    • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-resekterbara fjärrmetastaser (PET-CT)
  • Kan inte genomgå MRT, PET-CT
  • Oförmåga att gå hela kursen strålbehandling och följa upp på polikliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neo-adjuvant pennstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per fraktion), två dagligen
Strålning: Pencil beam protonstrålbehandling
Doseskalerad pennstråle protonterapi
Experimentell: Definitiv arm pencil beam protonterapi: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 per fraktion) två dagligen
Strålning: Pencil beam protonstrålbehandling
Doseskalerad pennstråle protonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-resektion
Tidsram: 5-6 år
Neo-adjuvant behandling: Frekvens av patologisk fullständig resektion (R0)
5-6 år
1-års lokal kontroll
Tidsram: 6-7 år
Definitiv behandling: Frekvens av 1-åriga lokala kontrollfrekvenser utvärderade med CT eller MRT.
6-7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 6-8 år
Lokalt återfall bestämt genom bildbehandling 6, 12 och 24 månader efter behandling
6-8 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
Sjukdomsfri överlevnad, definierad som tiden från första behandlingsdagen till första dokumenterade tecken på sjukdom eller dödsfall från någon kurs
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Total överlevnad definieras som tiden från första behandlingsdagen till dödsfall oavsett orsak
10 år
Giftighet
Tidsram: 5-7 år
Toxicitet utvärderad av NCI-CTCAE v. 5.0 akut och kronisk
5-7 år
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 5-7 år
Livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, kompletterande EORTC-objekt och LARS-poäng. Akut och kronisk
5-7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCPT221020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera