Protonthérapie par faisceau crayon pour les récidives pelviennes chez les patients atteints d'un cancer du rectum précédemment traités par radiothérapie (ReRad II)
4 janvier 2021 mis à jour par: University of Aarhus
Étudier le design:
Une étude observationnelle prospective de phase II, non randomisée, sur la réirradiation par protonthérapie à faisceau crayon à dose augmentée pour les récidives pelviennes du cancer du rectum.
La réirradiation est soit une partie du traitement néo-adjuvant, soit une stratégie thérapeutique définitive pour les récidives non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 78450000
- E-mail: camkro@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Contact:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Cancer du rectum localement récurrent.
- Vérifié par biopsie (adénocarcinome)
- Plan de dose disponible à partir de la radiothérapie primaire
- RT pelvienne antérieure (>30 Gy EQD2)
- Évalué dans les conférences MDT (Herlev, Aarhus)
- Âge>18 ans
- PS 0-2
- Fonction organique adéquate
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance non résécables (TEP-CT)
- Incapable de subir une IRM, PET-CT
- Incapacité d'assister à un cours complet de radiothérapie et de suivi en clinique externe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protonthérapie crayon néo-adjuvante : 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy par fraction), deux fois par jour
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Protonthérapie par faisceau crayon à dose échelonnée
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Expérimental: Protonthérapie définitive par faisceau crayon du bras : 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 par fraction) deux fois par jour
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Protonthérapie par faisceau crayon à dose échelonnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résection R0
Délai: 5-6 ans
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Traitement néo-adjuvant : Taux de résection complète pathologique (R0)
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5-6 ans
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Contrôle local 1 an
Délai: 6-7 ans
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Traitement définitif : Taux de contrôle local à 1 an évalué par TDM ou IRM.
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6-7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive locale
Délai: 6-8 ans
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Récidive locale déterminée par imagerie 6, 12 et 24 mois après le traitement
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6-8 ans
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Survie sans maladie
Délai: 10 années
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Survie sans maladie, définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe documenté de maladie ou de décès, quelle que soit la cure
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10 années
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La survie globale
Délai: 10 années
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Survie globale définie comme le temps entre le premier jour de traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
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10 années
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Toxicité
Délai: 5-7 ans
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Toxicité évaluée par NCI-CTCAE v. 5.0 aiguë et chronique
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5-7 ans
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 5-7 ans
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Évaluation de la qualité de vie par EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, éléments EORTC supplémentaires et score LARS.
Aigu et chronique
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5-7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCPT221020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .