Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie tužkovým paprskem pro pánevní recidivy u pacientů s rakovinou konečníku, kteří byli dříve léčeni radioterapií (ReRad II)

4. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Studovat design:

Prospektivní fáze II, nerandomizovaná observační studie opakovaného ozáření protonovou terapií protonovou terapií s eskalovanou dávkou pro pánevní recidivy z karcinomu rekta.

Opakované ozáření je buď součástí neoadjuvantní léčby, nebo jako definitivní léčebná strategie u neresekabilních recidiv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78450000
  • E-mail: camkro@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Lokálně recidivující karcinom rekta.

    • Biopticky ověřeno (adenokarcinom)
    • Dostupný dávkový plán z primární radioterapie
    • Předchozí RT pánve (>30 Gy EQD2)
    • Hodnoceno na MDT-konferencích (Herlev, Aarhus)
    • Věk > 18 let
    • PS 0-2
    • Přiměřená funkce orgánů
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné vzdálené metastázy (PET-CT)
  • Nelze podstoupit MRI, PET-CT
  • Neschopnost absolvovat celý kurz radioterapie a sledování na ambulanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní protonová terapie tužkovým paprskem: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy na frakci), dvě denně
Záření: Protonová radioterapie paprskem tužky
Protonová terapie tužkovým paprskem se stupňovanou dávkou
Experimentální: Definitivní protonová terapie paprskem tužky: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 na frakci) dvakrát denně
Záření: Protonová radioterapie paprskem tužky
Protonová terapie tužkovým paprskem se stupňovanou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0-resekce
Časové okno: 5-6 let
Neoadjuvantní léčba: Míra patologické kompletní resekce (R0)
5-6 let
1 rok místní ovládání
Časové okno: 6-7 let
Definitivní léčba: Míra 1leté míry lokální kontroly hodnocené pomocí CT nebo MRI.
6-7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 6-8 let
Lokální recidiva určená zobrazením 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
6-8 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění, definované jako doba od prvního dne léčby do prvních zdokumentovaných známek onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli průběhu
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití definované jako doba od prvního dne léčby do smrti z jakékoli příčiny
10 let
Toxicita
Časové okno: 5-7 let
Toxicita hodnocená pomocí NCI-CTCAE v. 5.0 akutní a chronická
5-7 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 5-7 let
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, doplňkových položek EORTC a skóre LARS. Akutní a chronické
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCPT221020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina konečníku

Klinické studie na Protonová radioterapie paprskem tužky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit