固形腫瘍のある参加者のM1231
2023年7月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者を対象とした単剤としての二重特異性抗ムチン 1 - 上皮成長因子受容体抗体薬物複合体 M1231 のヒト用量漸増および拡大研究における第 I 相オープンラベル初
この研究は、固形腫瘍 (パート 1) および転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) および食道扁平上皮がんの参加者を対象に、M1231 の安全で許容可能な用量を確立し、単剤としての M1231 の薬物動態および最初の臨床的有効性シグナルを調査することを目的としています。細胞癌（パート2）。
最大耐用量（MTD）または拡張の推奨用量（RDE）が定義されると、用量漸増に続いて用量拡張が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート 1 および 2 の場合:
- 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を見直して、発見されていない早期妊娠の女性が含まれるリスクを減らします
パート 1 の場合:
- -標準治療に不耐性または難治性の局所進行性または転移性疾患、または治験責任医師が標準治療が適切でないと判断した疾患
- -肺がん、食道扁平上皮がん、頭頸部扁平上皮がん、乳がん、卵巣がんを含むがこれらに限定されない、EGFRおよびMUC1を発現する、または発現する可能性のある固形腫瘍を持つ参加者は、登録のために優先する必要があります
パート 2 の場合:
- コホートA：参加者は、少なくとも2つの以前の治療ラインで進行している必要があります
- コホートB：参加者は、プラチナ療法の少なくとも1つの前のラインで進行している必要があり、マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）の場合は、ペムブロリズマブによる少なくとも1つの前のライン
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満
- -生検のためにアクセス可能な腫瘍と、スクリーニング時および最初の投与前に新鮮な腫瘍生検を実施することに同意する
除外基準:
- -以前の治療に関連する有害事象（AE）（グレード1以下）から回復していない参加者（グレード1の神経障害および脱毛症を除く）
- -参加者は、登録日の前3年以内に2番目の悪性腫瘍の病歴があります
- 既知の脳転移
- -不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または研究登録から180日以内の冠動脈血行再建術
- 脳血管障害・脳卒中
- -研究介入投与前の1週間以内の発熱の診断
- 4か月未満の平均余命
- -抗腫瘍目的のステロイド療法は、研究介入の最初の投与の7日以内に行われました
- -研究介入開始前の4週間以内の大手術
- -成長因子（エリスロポエチン（EPO）、ダルベポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を含む）、および血小板刺激剤または研究の初日の2週間以内に輸血を受けた介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：M1231
有効な標準療法が存在しない固形腫瘍の参加者は、このパートに含まれます。
M1231の用量漸増は、単剤として投与されます。
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M1231は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の任意の基準まで、3週間ごとに漸増用量で投与されます。
他の名前：
M1231は、パート1でRDEとして決定された用量で、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで3週間ごとに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート A M1231: 転移性 NSCLC
上皮成長因子受容体 (EGFR) およびムチン 1 (MUC1) を発現する転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者は、アーカイブ腫瘍組織に M1231 を投与されます。この投与量は、パート 1 で拡張の推奨用量 (RDE) として決定されます。
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M1231は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の任意の基準まで、3週間ごとに漸増用量で投与されます。
他の名前：
M1231は、パート1でRDEとして決定された用量で、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで3週間ごとに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート B M1231: 転移性食道扁平上皮がん
転移性食道扁平上皮癌の参加者は、パート1で拡張推奨用量（RDE）として決定された用量でM1231を受け取ります。
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M1231は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の任意の基準まで、3週間ごとに漸増用量で投与されます。
他の名前：
M1231は、パート1でRDEとして決定された用量で、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで3週間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：1日目～21日目
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1日目～21日目
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パート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および治療関連の TEAE を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 2: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応 (OR)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および治療関連の TEAE を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: 治験責任医師による評価による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく反応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1:M1231 (結合ペイロード)、総抗体および遊離ペイロード M1231 の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau) 内の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau/用量) 内の濃度-時間曲線下の用量正規化領域、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: 時間ゼロから M1231 の最終サンプリング時間 (AUC 0-tlast) までの濃度-時間曲線下の領域 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード)、総抗体および遊離ペイロードの時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-last/Dose) までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロードの無限大 (AUC0-inf/用量) に外挿されたゼロ時間 (投薬時間) からの濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の時間 tlast から無限大 (AUCextra%) に外挿された濃度下の領域、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の注入期間 (Ceoi) の終了時に観察された濃度、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の総体クリアランス (CL)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の次の投与 (Ctrough) の直前に観察された血漿濃度、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の AUCtau (Racc[AUCtau]) の累積比率、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の最大観察濃度 (Racc[Cmax])、総抗体、および M1231 の遊離ペイロードの累積比率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の見かけの終末半減期 (t1/2)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: M1231 (結合ペイロード) の血管外投与 (Vz)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード後の終末期の見かけの分布体積
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 4 か月まで評価
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パート 1: QT 間隔 (QTc) を修正した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 3 8 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 1 日目～サイクル 3 8 日目 (各サイクルは 21 日)
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パート 1: M1231 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: M1231 に対する抗薬物抗体 (ADA) の力価のレベル
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: アッセイによって決定されたアーカイブ腫瘍組織におけるムチン 1 (MUC1) タンパク質発現のレベル
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: アッセイによって決定された保存腫瘍組織における上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質発現のレベル
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: 未結合ヘミアステリン類似体 (腫瘍細胞のチューブリン阻害剤) の腎クリアランス
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応 (OR)
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく反応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 1: 無増悪生存期間 (PFS) は、治験責任医師によって評価された、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に準拠しています。
時間枠：ベースラインから4ヶ月まで
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ベースラインから4ヶ月まで
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS) は、治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に準拠しています。
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: アッセイによって決定されたアーカイブ腫瘍組織におけるムチン 1 (MUC1) タンパク質発現のレベル
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: アッセイによって決定される保存腫瘍組織における上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質発現のレベル
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: M1231 (結合ペイロード)、総抗体および遊離ペイロード M1231 の 1 投与間隔 (AUC0-tau) 内の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 (結合ペイロード) の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau/用量) 内の濃度-時間曲線下の用量正規化領域、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC 0-tlast) までの濃度-時間曲線下の領域 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート2：時間ゼロからM1231の最後のサンプリング時間（AUC0-last / Dose）までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域（抱合ペイロード）、M1231の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 (結合ペイロード) のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)、M1231 の総抗体および自由ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 (結合ペイロード)、総抗体および M1231 の遊離ペイロードの無限大 (AUC0-inf/Dose) に外挿されたゼロ時間 (投薬時間) からの濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 (結合ペイロード) の時間 tlast から無限大 (AUCextra%) に外挿された濃度下の面積、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 (結合ペイロード) の注入期間 (Ceoi) の終了時に観察された濃度、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 (結合ペイロード) の総体クリアランス (CL)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 の次の投薬 (Ctrough) の直前に観察された血漿濃度 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 の AUCtau (Racc[AUCtau]) の累積比率 (結合ペイロード)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2: M1231 (結合ペイロード) の最大観測濃度 (Racc[Cmax])、総抗体、および M1231 の遊離ペイロードの累積比率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 (結合ペイロード) の見かけの終末半減期 (t1/2)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 (結合ペイロード) の最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間、M1231 の総抗体および遊離ペイロード
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート 2:M1231 (結合ペイロード) の血管外投与 (Vz)、M1231 の総抗体および遊離ペイロード後の終末期の見かけの分布体積
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 3 日目、およびサイクル 4 から 2 サイクルおき (各サイクルは 21 日)、約 6 か月まで評価
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パート2：M1231に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: M1231 に対する抗薬物抗体 (ADA) の力価のレベル
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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パート 2: QT 間隔 (QTc) を修正した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 3 8 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 1 日目～サイクル 3 8 日目 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201668_0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト https://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ