Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M1231 hos deltagare med solida tumörer

6 juli 2023 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En öppen fas I-label först i human dosupptrappning och expansionsstudie av den bispecifika anti-mucin 1 - epidermal tillväxtfaktorreceptorantikroppsläkemedelskonjugat M1231 som ett enda medel hos deltagare med avancerade solida tumörer

Denna studie syftar till att fastställa en säker och tolererbar dos och att undersöka farmakokinetiken och de första kliniska effektsignalerna för M1231 som ett enda medel hos deltagare med solida tumörer (del 1) och med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och skivepitel i matstrupen cellkarcinom (del 2). Dosökning kommer att följas av dosökning när den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad dos för Expansion (RDE) har definierats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Next Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För del 1 och 2:

  • Utredaren granskar sjukdomshistorien, menstruationshistoriken och den senaste tidens sexuella aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet

För del 1:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som är intolerant eller motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi bedöms lämplig av utredaren
  • Deltagare med solida tumörer som uttrycker eller sannolikt kommer att uttrycka EGFR och MUC1, inklusive men inte begränsat till lungcancer, skivepitelcancer i matstrupen, skivepitelcancer i huvud och nacke, bröstcancer och äggstockscancer, bör prioriteras för inskrivning

För del 2:

  • Kohort A: Deltagarna måste ha gjort framsteg på minst 2 tidigare behandlingslinjer
  • Kohort B: Deltagarna måste ha utvecklats på minst 1 tidigare linje av platinaterapi och för mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) minst 1 tidigare linje med pembrolizumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än 1
  • Tumör tillgänglig för biopsier och överenskommelse om att utföra färska tumörbiopsier vid screening och före första dosering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte återhämtade sig från biverkningar (AE) (mindre än eller lika med grad 1) relaterade till tidigare terapier (exklusive grad 1 neuropati och alopeci)
  • Deltagaren har en historia av en andra malignitet inom 3 år före registreringsdatumet
  • Känd hjärnmetastaser
  • Instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller en koronar revaskulariseringsprocedur inom 180 dagar från studiestart
  • Cerebrovaskulär olycka/stroke
  • Diagnos av feber inom 1 vecka före administrering av studieintervention
  • Förväntad livslängd på mindre än 4 månader
  • Steroidbehandling för antineoplastisk avsikt som tas mindre än 7 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Större operation inom 4 veckor före start av studieintervention
  • Fick tillväxtfaktorer (inklusive erytropoietin (EPO), darbepoetin, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och blodplättsstimulatorer eller transfusioner inom 2 veckor före den första studiedagen intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: M1231
Deltagare med solida tumörer för vilka det inte finns någon effektiv standardterapi kommer att inkluderas i denna del. Dosökning av M1231 kommer att administreras som enstaka medel.
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i eskalerade doser var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för utträde från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i den dos som bestäms som RDE i del 1, var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för att dra sig tillbaka från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Experimentell: Del 2: Kohort A M1231: Metastatisk NSCLC
Deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) och Mucin 1 (MUC1) på arkivtumörvävnad kommer att få M1231 i den dos som bestäms som rekommenderad dos för expansion (RDE) i del 1.
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i eskalerade doser var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för utträde från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i den dos som bestäms som RDE i del 1, var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för att dra sig tillbaka från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Experimentell: Del 2: Kohort B M1231: Metastaserande esofageal skivepitelcancer
Deltagare med metastaserande esofageal skivepitelcancer kommer att få M1231 i den dos som bestäms som rekommenderad dos för expansion (RDE) i del 1.
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i eskalerade doser var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för utträde från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Läkemedel: M1231
M1231 kommer att administreras i den dos som bestäms som RDE i del 1, var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller något kriterium för att dra sig tillbaka från studien.
Andra namn:
  • Bispecifikt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 fram till dag 21
Dag 1 fram till dag 21
Del 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 2: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Antal deltagare med Emergent Adverse Events (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Duration of Response (DoR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som bedömts av utredare
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Område under plasmakoncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC 0-tlast) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-sista/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva från tid noll (doseringstid) extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Area under koncentration från tid tlast extrapolerad till oändlighet (AUCextra%) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Observerad koncentration vid slutet av infusionsperioden (Ceoi) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Total Body Clearance (CL) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Plasmakoncentration observerad omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Ackumuleringskvot för AUCtau (Racc[AUCtau]) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Ackumuleringskvot för maximal observerad koncentration (Racc[Cmax]) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Skenbar distributionsvolym under terminalfas efter extravaskulär administrering (Vz) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Del 1: Antal deltagare med korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)
Del 1: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot M1231
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Nivåer av titrar av antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot M1231
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Nivå av mucin 1 (MUC1) proteinuttryck i arkivtumörvävnad bestämt genom analys
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Nivå av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) proteinuttryck i arkivtumörvävnad bestämt genom analys
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Renal clearance av okonjugerad hemiasterlinanalog (en tubulinhämmare i tumörceller)
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1:Objective Response (OR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som bedömts av utredare
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Duration of Response (DoR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från Baseline till 4 månader
Från Baseline till 4 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Total överlevnad (OS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Nivå av mucin 1 (MUC1) proteinuttryck i arkivtumörvävnad bestämt genom analys
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Nivå av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) proteinuttryck i arkivtumörvävnad bestämt genom analys
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC 0-tlast) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-sista/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva från tid noll (doseringstid) extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf/dos) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Area under koncentration från tid tlast extrapolerad till oändlighet (AUCextra%) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Observerad koncentration vid slutet av infusionsperioden (VD) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Total Body Clearance (CL) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Plasmakoncentration observerad omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Ackumuleringskvot för AUCtau (Racc[AUCtau]) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Ackumuleringskvot för maximal observerad koncentration (Racc[Cmax]) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Synbar distributionsvolym under terminalfas efter extravaskulär administrering (Vz) av M1231 (konjugerad nyttolast), total antikropp och fri nyttolast för M1231
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 3 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 6 månader
Del 2: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot M1231
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Nivåer av titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot M1231
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Från Baseline till 6 månader
Del 2: Antal deltagare med korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 8 (varje cykel är på 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS201668_0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera