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고형 종양이 있는 참가자의 M1231

2023년 7월 6일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제로서 이중특이성 항-뮤신 1 - 상피 성장 인자 수용체 항체 약물 컨쥬게이트 M1231의 인체 용량 증량 및 확장 연구에서 최초의 공개 라벨 1상

이 연구는 고형 종양(파트 1) 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 식도 편평세포암 환자를 대상으로 단일 제제로서 M1231의 안전하고 허용 가능한 용량을 설정하고 약동학 및 첫 번째 임상 효능 신호를 조사하기 위한 것입니다. 세포 암종(파트 2). 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 확장 용량(RDE)이 정의되면 용량 증량 후 용량 확장이 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 1 및 2의 경우:

  • 조사자는 의료 기록, 월경 기록 및 최근의 성적 활동을 검토하여 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄입니다.

파트 1:

  • 표준 요법에 불내성 또는 불응성이거나 표준 요법이 연구자에 의해 적절하다고 판단되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 폐암, 편평 식도암, 두경부 편평 세포 암종, 유방암 및 난소암을 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFR 및 MUC1을 발현하거나 발현할 가능성이 있는 고형 종양이 있는 참가자는 등록을 위해 우선 순위를 지정해야 합니다.

파트 2:

  • 코호트 A: 참가자는 최소 2개의 이전 치료 라인을 진행해야 합니다.
  • 코호트 B: 참가자는 백금 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 진행되어야 하고 MSI-H(미세부수체 불안정성 높음)의 경우 이전에 pembrolizumab을 사용한 라인이 최소 1개여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 미만
  • 생검을 위해 접근 가능한 종양 및 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 전에 신선한 종양 생검을 수행하기로 동의

제외 기준:

  • 이전 요법과 관련된 부작용(AE)(1등급 이하)에서 회복되지 않은 참가자(1등급 신경병증 및 탈모증 제외)
  • 참가자는 등록일로부터 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이
  • 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 연구 시작 180일 이내의 관상 동맥 재생술 절차
  • 뇌혈관 사고/뇌졸중
  • 연구 중재 투여 전 1주 이내에 발열 진단
  • 4개월 미만의 기대 수명
  • 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 복용한 항종양 의도에 대한 스테로이드 요법
  • 연구 개입 시작 전 4주 이내의 대수술
  • 연구 첫 날 이전 2주 이내에 성장 인자(에리스로포이에틴(EPO), 다베포에틴, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 및 혈소판 자극제 포함 또는 수혈을 받음 간섭

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: M1231
효과적인 표준 요법이 없는 고형 종양이 있는 참여자는 이 파트에 포함됩니다. M1231의 용량 증량은 단일 제제로 투여될 것이다.
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 증가된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 파트 1에서 RDE로 결정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 2: 코호트 A M1231: 전이성 NSCLC
기록 종양 조직에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 뮤신 1(MUC1)을 발현하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 파트 1에서 확장 권장 용량(RDE)으로 결정된 용량으로 M1231을 투여받습니다.
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 증가된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 파트 1에서 RDE로 결정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 2: 코호트 B M1231: 전이성 식도 편평 세포 암종
전이성 식도 편평 세포 암종 환자는 1부에서 권장 확장 용량(RDE)으로 결정된 용량으로 M1231을 투여받게 됩니다.
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 증가된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)
의약품: M1231
M1231은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 3주마다 파트 1에서 RDE로 결정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중특이성 항체 약물 접합체(ADC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
1일차 ~ 21일차
파트 1: 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 2: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: M1231(공액 페이로드), 총 항체 및 자유 페이로드 M1231의 한 투여 간격(AUC0-tau) 내의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC 0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드), 총 항체 및 자유 페이로드의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-마지막/용량)까지 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(접합 페이로드)의 제로 시간에서 무한대까지(AUC0-inf) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(접합 페이로드)의 무한대(AUC0-inf/용량), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(컨쥬게이션 페이로드)의 무한대(AUCextra%)로 외삽된 시간 tlast에서 농축된 영역, M1231에 대한 총 항체 및 무료 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 주입 기간(Ceoi) 종료 시 관찰된 농도, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 총 신체 클리어런스(CL), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 다음 투약(Ctrough) 직전에 관찰된 혈장 농도, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 AUCtau(Racc[AUCtau])에 대한 축적 비율, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 최대 관찰 농도(Racc[Cmax]), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드에 대한 축적 비율
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(공액 페이로드)의 겉보기 말단 반감기(t1/2), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231(접합 페이로드)의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: M1231의 혈관외 투여(Vz)(공액 페이로드), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드에 따른 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 15일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월 평가
파트 1: 수정된 QT 간격(QTc)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 8일(각 주기는 21일)
1주기 1일 ~ 3주기 8일(각 주기는 21일)
1부: M1231에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: M1231에 대한 항약물 항체(ADA) 역가 수준
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 검정에 의해 결정된 보관 종양 조직에서의 뮤신 1(MUC1) 단백질 발현 수준
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 검정에 의해 결정된 보관 종양 조직에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단백질 발현 수준
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 비접합 헤미아스텔린 유사체(종양 세포의 튜불린 억제제)의 신장 청소율
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 1: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
파트 2: 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 검정에 의해 결정된 보관 종양 조직에서의 뮤신 1(MUC1) 단백질 발현 수준
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 검정에 의해 결정된 보관 종양 조직에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단백질 발현 수준
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: M1231(공액 페이로드), 총 항체 및 자유 페이로드 M1231의 하나의 투약 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 제로 시간부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC 0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-마지막/용량), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드까지 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(접합 페이로드)의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(접합 페이로드)의 무한대(AUC0-inf/용량), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 무한대(AUCextra%)로 외삽된 시간 tlast에서 집중된 영역, M1231에 대한 총 항체 및 무료 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 주입 기간(Ceoi) 말기에 관찰된 농도, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 총 신체 클리어런스(CL), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 다음 투약(Ctrough) 직전에 관찰된 혈장 농도, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(Conjugated Payload)의 AUCtau(Racc[AUCtau]) 축적 비율, M1231에 대한 Total Antibody 및 Free Payload
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 최대 관찰 농도(Racc[Cmax]), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드에 대한 축적 비율
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 겉보기 말단 반감기(t1/2), M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(접합 페이로드)의 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231(공액 페이로드)의 혈관외 투여(Vz) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적, M1231에 대한 총 항체 및 자유 페이로드
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
1주기 1일 ~ 3주기 3일 및 4주기부터 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 6개월 평가
파트 2: M1231에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: M1231에 대한 항약물 항체(ADA) 역가 수준
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
파트 2: 수정된 QT 간격(QTc)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 8일(각 주기는 21일)
1주기 1일 ~ 3주기 8일(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201668_0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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