Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M1231 szilárd daganatos résztvevőknél

2023. július 6. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

A Bispecifikus anti-mucin 1 – epidermális növekedési faktor receptor antitest gyógyszerkonjugátum M1231 egyetlen hatóanyagaként az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevők esetében az első fázis I. fázisú nyitott címkéje a humán dózisnövelés és expanziós vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságos és tolerálható dózis megállapítása, valamint az M1231 farmakokinetikájának és első klinikai hatékonysági jeleinek vizsgálata az M1231 egyetlen hatóanyagként szolid daganatos (1. rész) és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és nyelőcsőlaphámban szenvedő betegeknél. sejtkarcinóma (2. rész). A dózisemelést a dózis növelése követi, miután meghatározták a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy az ajánlott dózist az expanzióhoz (RDE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1. és 2. részhez:

  • A vizsgáló áttekinti a kórelőzményt, a menstruációs anamnézist és a közelmúltbeli szexuális tevékenységet, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.

Az 1. részhez:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség, amely intoleráns vagy refrakter a standard terápiára, vagy amelyre a vizsgáló nem ítélt megfelelőnek standard terápiát
  • Az EGFR-t és MUC1-et expresszáló vagy valószínűsíthetően expresszáló szolid daganatos résztvevőket, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőrákot, a nyelőcső laphámrákot, a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáját, az emlőrákot és a petefészekrákot, előnyben kell részesíteni a beiratkozáskor.

A 2. részhez:

  • A kohorsz: A résztvevőknek legalább 2 korábbi terápiás vonalon előre kell haladniuk
  • B kohorsz: A résztvevőknek legalább 1 korábbi platinaterápiás vonalon, magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) esetében pedig legalább 1 korábbi pembrolizumab-kezelésen kellett előrehaladniuk.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza kevesebb, mint 1
  • A tumor hozzáférhető biopsziához, és beleegyezik, hogy friss tumorbiopsziát végezzenek a szűréskor és az első adagolás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak fel a korábbi terápiákhoz kapcsolódó (az 1. fokozatú vagy annál kisebb) nemkívánatos eseményekből (kivéve az 1. fokú neuropátiát és alopeciát)
  • A résztvevőnek a jelentkezés időpontja előtti 3 éven belül egy második rosszindulatú daganata is szerepel
  • Ismert agyi metasztázis
  • Instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a vizsgálatba való belépéstől számított 180 napon belül
  • Cerebrovascularis baleset/stroke
  • A láz diagnosztizálása a vizsgálati beavatkozást megelőző 1 héten belül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 4 hónap
  • Szteroidterápia daganatellenes szándékra, kevesebb mint 7 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
  • Nagy műtét a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
  • Kapott növekedési faktorokat (beleértve az eritropoetint (EPO), darbepoetint, granulocita-kolónia-stimuláló faktort (G-CSF), granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) és vérlemezke-stimulátorokat vagy transzfúziókat a vizsgálat első napja előtt 2 héten belül közbelépés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: M1231
E részbe beletartoznak azok a szolid daganatos résztvevők, akikre nem létezik hatékony standard terápia. Az M1231 adagjának emelését egyetlen szerként kell beadni.
Drog: M1231
Az M1231-et háromhetente emelt dózisokban adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kivonás bármely feltételéig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Drog: M1231
Az M1231-et az 1. részben RDE-ként meghatározott dózisban kell beadni háromhetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépés bármely kritériumáig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz M1231: Metasztatikus NSCLC
Az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) és mucin 1-et (MUC1) expresszáló, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők az 1. részben M1231-et kapnak az 1. részben javasolt expanziós dózisként (RDE) meghatározott dózisban.
Drog: M1231
Az M1231-et háromhetente emelt dózisokban adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kivonás bármely feltételéig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Drog: M1231
Az M1231-et az 1. részben RDE-ként meghatározott dózisban kell beadni háromhetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépés bármely kritériumáig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz M1231: Metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma
A metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők M1231-et kapnak az 1. részben javasolt expanziós dózisként (RDE) meghatározott dózisban.
Drog: M1231
Az M1231-et háromhetente emelt dózisokban adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kivonás bármely feltételéig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Drog: M1231
Az M1231-et az 1. részben RDE-ként meghatározott dózisban kell beadni háromhetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépés bármely kritériumáig.
Más nevek:
  • Bispecifikus antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
1. naptól 21. napig
1. rész: Kezeléssel kapcsolatos vészhelyzetben (TEAE) és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
2. rész: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: Kezeléssel kapcsolatos vészhelyzetben (TEAE) és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: A válasz időtartama (DoR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau), az M1231 (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad hasznos teher M1231
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés) koncentráció-idő görbe alatti dózisnormalizált terület egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau/dózis), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időig (AUC 0-tlast) az M1231 (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231 esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-utolsó/dózis) az M1231 (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad hasznos teher
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-inf), az M1231 teljes antitestje és szabad hasznos terhelése a nullától a végtelenig
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Dózisnormalizált terület koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól (adagolási idő) az M1231 (konjugált hasznos terhelés) végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf/dózis), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231 végtelenségig extrapolált időtől számított koncentráció alatti területe (AUCextra%)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) megfigyelt koncentrációja az infúziós periódus végén (Ceoi), az M1231 teljes antitestje és szabad hasznos terhelése
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés), teljes ellenanyag és szabad teherbírás az M1231 teljes testürege (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Közvetlenül az M1231 (konjugált hasznos teher) következő adagolása előtt megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) AUCtau (Racc[AUCtau]), a teljes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelés felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés), a teljes antitest és a szabad hasznos terhelés felhalmozódási aránya az M1231 maximális megfigyelt koncentrációjához (Racc[Cmax])
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) (konjugált hasznos terhelés), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Az M1231 maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje (konjugált hasznos terhelés), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231 esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az M1231 (konjugált hasznos teher) extravascularis beadását követően (Vz), az összes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelése
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 15. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 4 hónapig értékelve
1. rész: Korrigált QT-intervallumú (QTc) résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 8. napig (minden ciklus 21 napos)
1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 8. napig (minden ciklus 21 napos)
1. rész: Az M1231 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: Az M1231 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) titereinek szintjei
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: A Mucin 1 (MUC1) fehérje expressziójának szintje az archív tumorszövetben, vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) fehérje expressziójának szintje az archív tumorszövetben, vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: A nem konjugált hemiaszterlin analóg (tubulin inhibitor a tumorsejtekben) vese clearance-e
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: A válasz időtartama (DoR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
Az alaphelyzettől 4 hónapig
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálók által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: Teljes túlélés (OS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a nyomozók értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: A Mucin 1 (MUC1) fehérje expressziójának szintje az archív tumorszövetben, vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) fehérje expressziójának szintje az archív tumorszövetben, vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau) az M1231 (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad hasznos terhelés M1231
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés) koncentráció-idő görbe alatti dózisnormalizált terület egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau/dózis), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) koncentrációs-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mintavételi időig (AUC 0-tlast), az összes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelése
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-utolsó/dózis) az M1231 (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-inf), az M1231 teljes antitestje és szabad hasznos terhelése a nullától a végtelenig
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól (adagolási idő) az M1231 (konjugált hasznos terhelés) végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf/dózis), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Koncentrált terület az M1231 (konjugált hasznos teher) végtelenségig extrapolált időtől (AUCextra%), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) megfigyelt koncentrációja az infúziós periódus végén (Ceoi), az összes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelése
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés), teljes ellenanyag és szabad teherbírás az M1231 teljes testürege (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Közvetlenül az M1231 következő adagolása előtt (Ctrough) megfigyelt plazmakoncentráció (konjugált hasznos teher), teljes antitest és szabad terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) AUCtau (Racc[AUCtau]), a teljes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelés felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos terhelés), a teljes antitest és a szabad hasznos terhelés felhalmozódási aránya az M1231 maximális megfigyelt koncentrációjához (Racc[Cmax])
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) (konjugált hasznos terhelés), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231-hez
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje (konjugált hasznos terhelés), teljes antitest és szabad hasznos terhelés az M1231 esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 (konjugált hasznos teher) extravaszkuláris beadását (Vz), a teljes antitest és az M1231 szabad hasznos terhelése utáni végfázisban az eloszlás látszólagos mennyisége
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
1. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 3. nap és minden második ciklus a 4. ciklustól (minden ciklus 21 napos), körülbelül 6 hónapig értékelve
2. rész: Az M1231 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: Az M1231 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) titereinek szintjei
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alaphelyzettől 6 hónapig
2. rész: Korrigált QT-intervallumú (QTc) résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 8. napig (minden ciklus 21 napos)
1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 8. napig (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS201668_0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a https://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel