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M1231 chez les participants atteints de tumeurs solides

6 juillet 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une première phase I en ouvert dans l'étude d'escalade et d'expansion de la dose humaine du conjugué médicamenteux anti-mucine 1 - anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique M1231 en tant qu'agent unique chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à établir une dose sûre et tolérable et à étudier la pharmacocinétique et les premiers signaux d'efficacité clinique du M1231 en tant qu'agent unique chez des participants atteints de tumeurs solides (Partie 1) et atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique et d'un épidermoïde œsophagien. carcinome cellulaire (Partie 2). L'augmentation de la dose sera suivie de l'augmentation de la dose une fois que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) aura été définie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les parties 1 et 2 :

  • L'enquêteur examine les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente pour réduire le risque d'inclusion d'une femme avec une grossesse précoce non détectée

Pour la partie 1 :

  • Maladie localement avancée ou métastatique intolérante ou réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est jugé approprié par l'investigateur
  • Les participants atteints de tumeurs solides exprimant ou susceptibles d'exprimer l'EGFR et MUC1, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon, le cancer épidermoïde de l'œsophage, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du sein et le cancer de l'ovaire, doivent être prioritaires pour l'inscription

Pour la partie 2 :

  • Cohorte A : les participants doivent avoir progressé sur au moins 2 lignes de traitement antérieures
  • Cohorte B : les participants doivent avoir progressé sur au moins 1 ligne antérieure de thérapie à base de platine et pour l'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) au moins 1 ligne antérieure avec pembrolizumab
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 1
  • Tumeur accessible pour les biopsies et accord pour effectuer des biopsies tumorales fraîches lors du dépistage et avant le premier dosage

Critère d'exclusion:

  • Participants non guéris d'événements indésirables (EI) (inférieurs ou égaux au grade 1) liés à des traitements antérieurs (à l'exclusion de la neuropathie et de l'alopécie de grade 1)
  • Le participant a des antécédents d'une deuxième tumeur maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription
  • Métastases cérébrales connues
  • Angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral
  • Diagnostic de fièvre dans la semaine précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 4 mois
  • Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique prise moins de 7 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • A reçu des facteurs de croissance (y compris l'érythropoïétine (EPO), la darbépoétine, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) et des stimulateurs plaquettaires ou des transfusions dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : M1231
Les participants atteints de tumeurs solides pour lesquels il n'existe aucun traitement standard efficace seront inclus dans cette partie. L'escalade de dose de M1231 sera administrée en tant qu'agent unique.
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à des doses croissantes toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à la dose déterminée comme RDE dans la partie 1, toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)
Expérimental: Partie 2 : Cohorte A M1231 : CPNPC métastatique
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la mucine 1 (MUC1) sur des tissus tumoraux d'archives recevront du M1231 à la dose déterminée comme dose recommandée pour l'expansion (RDE) dans la partie 1.
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à des doses croissantes toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à la dose déterminée comme RDE dans la partie 1, toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)
Expérimental: Partie 2 : Cohorte B M1231 : Carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique recevront du M1231 à la dose déterminée comme dose recommandée pour l'expansion (RDE) dans la partie 1.
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à des doses croissantes toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)
Médicament: M1231
Le M1231 sera administré à la dose déterminée comme RDE dans la partie 1, toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
Jour 1 jusqu'au jour 21
Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 2 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les enquêteurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau/dose) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-tlast) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-dernier/dose) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini (AUC0-inf/dose) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Zone sous concentration depuis le dernier temps extrapolée à l'infini (AUCextra%) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Concentration observée à la fin de la période de perfusion (Ceoi) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Autorisation corporelle totale (CL) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Concentration plasmatique observée immédiatement avant le prochain dosage (Ctrough) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Rapport d'accumulation pour AUCtau (Racc[AUCtau]) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Rapport d'accumulation pour la concentration maximale observée (Racc[Cmax]) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : Nombre de participants avec intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 8 (chaque Cycle est de 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 8 (chaque Cycle est de 21 jours)
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre M1231
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Niveaux des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre M1231
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Niveau d'expression de la protéine mucine 1 (MUC1) dans le tissu tumoral archivistique déterminé par dosage
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Niveau d'expression de la protéine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le tissu tumoral archivistique déterminé par dosage
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Clairance rénale de l'analogue d'hémiasterline non conjugué (un inhibiteur de la tubuline dans les cellules tumorales)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les enquêteurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les enquêteurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois
De la ligne de base jusqu'à 4 mois
Partie 2 : Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Survie globale (SG) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par les enquêteurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Niveau d'expression de la protéine mucine 1 (MUC1) dans le tissu tumoral archivistique déterminé par dosage
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Niveau d'expression de la protéine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le tissu tumoral archivistique déterminé par dosage
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau/dose) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-tlast) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-dernier/dose) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini (AUC0-inf/dose) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Zone sous concentration depuis le dernier instant extrapolée à l'infini (AUCextra%) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Concentration observée à la fin de la période de perfusion (Ceoi) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Autorisation corporelle totale (CL) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Concentration plasmatique observée immédiatement avant le prochain dosage (Ctrough) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Ratio d'accumulation pour AUCtau (Racc[AUCtau]) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Rapport d'accumulation pour la concentration maximale observée (Racc[Cmax]) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour le M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz) de M1231 (charge utile conjuguée), anticorps total et charge utile libre pour M1231
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 3 et un cycle sur deux à partir du Cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 6 mois
Partie 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre M1231
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Niveaux des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre M1231
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Partie 2 : Nombre de participants avec intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 8 (chaque Cycle est de 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 8 (chaque Cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201668_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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