- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695847
M1231 bij deelnemers met solide tumoren
6 juli 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een Fase I Open Label primeur in Human Dose Escalation and Expansion Study van het bispecifieke anti-mucine 1 - epidermale groeifactorreceptor-antilichaamgeneesmiddelconjugaat M1231 als een enkelvoudig middel bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren
Deze studie is bedoeld om een veilige en verdraagbare dosis vast te stellen en om de farmacokinetiek en de eerste klinische werkzaamheidssignalen van M1231 als monotherapie te onderzoeken bij deelnemers met solide tumoren (deel 1) en met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en slokdarmplaveiselcelcarcinoom. celcarcinoom (Deel 2).
Dosisescalatie zal worden gevolgd door dosisexpansie zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) is bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deel 1 en 2:
- De onderzoeker beoordeelt de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen
Voor deel 1:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die intolerant of refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie geschikt wordt geacht door de onderzoeker
- Deelnemers met solide tumoren die EGFR en MUC1 tot expressie brengen of waarschijnlijk tot expressie zullen brengen, inclusief maar niet beperkt tot longkanker, plaveiselcelkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, borstkanker en eierstokkanker, moeten prioriteit krijgen voor inschrijving
Voor deel 2:
- Cohort A: deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt op ten minste 2 eerdere therapielijnen
- Cohort B: deelnemers moeten progressie hebben gemaakt op ten minste 1 eerdere lijn van platinatherapie en voor microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) ten minste 1 eerdere lijn met pembrolizumab
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus minder dan 1
- Tumor toegankelijk voor biopsieën en akkoord om verse tumorbiopten uit te voeren bij screening en voor de eerste dosering
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers niet hersteld van bijwerkingen (AE) (minder dan of gelijk aan graad 1) gerelateerd aan eerdere therapieën (exclusief graad 1 neuropathie en alopecia)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit binnen 3 jaar voor de datum van inschrijving
- Bekende hersenmetastasen
- Instabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of een coronaire revascularisatieprocedure binnen 180 dagen na deelname aan het onderzoek
- Cerebrovasculair accident/beroerte
- Diagnose van koorts binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
- Levensverwachting van minder dan 4 maanden
- Steroïdtherapie voor antineoplastische intentie minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie genomen
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie
- Groeifactoren (waaronder erytropoëtine (EPO), darbepoëtine, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en bloedplaatjesstimulatoren of transfusies ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedag interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: M1231
Deelnemers met solide tumoren voor wie geen effectieve standaardtherapie bestaat, worden in dit deel opgenomen.
Dosisescalatie van M1231 zal als monotherapie worden toegediend.
|
M1231 zal om de drie weken in verhoogde doses worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
M1231 zal worden toegediend in de dosis bepaald als RDE in deel 1, elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort A M1231: gemetastaseerde NSCLC
Deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en mucine 1 (MUC1) tot expressie brengen op gearchiveerd tumorweefsel, zullen M1231 krijgen in de dosis die is bepaald als aanbevolen dosis voor expansie (RDE) in deel 1.
|
M1231 zal om de drie weken in verhoogde doses worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
M1231 zal worden toegediend in de dosis bepaald als RDE in deel 1, elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort B M1231: gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Deelnemers met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm krijgen M1231 in de dosis die in deel 1 is bepaald als aanbevolen dosis voor expansie (RDE).
|
M1231 zal om de drie weken in verhoogde doses worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
M1231 zal worden toegediend in de dosis bepaald als RDE in deel 1, elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
|
Dag 1 tot en met dag 21
|
Deel 1: Aantal deelnemers met aan de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 2: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: aantal deelnemers met aan de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Responsduur (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deel 1: Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve binnen één doseringsinterval (AUC0-tau) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Dosisgenormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve binnen één doseringsinterval (AUC0-tau/dosis) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-tlast) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-laatste/dosis) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul (doseertijd) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf/dosis) van M1231 (geconjugeerde payload), totale antilichaam en vrije payload voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Gebied onder concentratie van tijd tot laatste geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCextra%) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Waargenomen concentratie aan het einde van de infusieperiode (Ceoi) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Total Body Clearance (CL) van M1231 (geconjugeerde payload), totaal antilichaam en gratis payload voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Plasmaconcentratie waargenomen onmiddellijk voor de volgende dosering (Ctrough) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Accumulatieratio voor AUCtau (Racc[AUCtau]) van M1231 (geconjugeerde payload), totaal antilichaam en vrije payload voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen concentratie (Racc[Cmax]) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase na extravasculaire toediening (Vz) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
|
Deel 1: aantal deelnemers met gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 8 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 8 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
Deel 1: aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen M1231
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Niveaus van titers van anti-drug antilichaam (ADA) tegen M1231
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Niveau van mucine 1 (MUC1) eiwitexpressie in gearchiveerd tumorweefsel bepaald door assay
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Niveau van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) eiwitexpressie in gearchiveerd tumorweefsel bepaald door assay
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Nierklaring van ongeconjugeerd hemiasterlin-analoog (een tubulineremmer in tumorcellen)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Duration of Response (DoR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Vanaf Baseline tot 4 maanden
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Totale overleving (OS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Niveau van mucine 1 (MUC1) eiwitexpressie in gearchiveerd tumorweefsel bepaald door assay
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Niveau van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) eiwitexpressie in gearchiveerd tumorweefsel bepaald door assay
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve binnen één doseringsinterval (AUC0-tau) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Dosisgenormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve binnen één doseringsinterval (AUC0-tau/dosis) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-tlast) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-laatste/dosis) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul (doseertijd) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf/dosis) van M1231 (geconjugeerde lading), totale antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Gebied onder concentratie van tijd tot laatste geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCextra%) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Waargenomen concentratie aan het einde van de infusieperiode (Ceoi) van M1231 (geconjugeerde lading), totaal antilichaam en vrije lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Total Body Clearance (CL) van M1231 (geconjugeerde payload), totaal antilichaam en gratis payload voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Plasmaconcentratie waargenomen onmiddellijk voor de volgende dosering (Ctrough) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Accumulatieratio voor AUCtau (Racc[AUCtau]) van M1231 (geconjugeerde payload), totaal antilichaam en gratis payload voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen concentratie (Racc [Cmax]) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van M1231 (geconjugeerde payload), totaal antilichaam en vrije payload voor M1231 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase na extravasculaire toediening (Vz) van M1231 (geconjugeerde nuttige lading), totaal antilichaam en vrije nuttige lading voor M1231
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 3 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 6 maanden
|
Deel 2: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen M1231
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: Titers van anti-drug antilichaam (ADA) tegen M1231
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Vanaf Baseline tot 6 maanden
|
Deel 2: aantal deelnemers met gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 8 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 8 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoconjugaten
- Antilichamen, bispecifiek
Andere studie-ID-nummers
- MS201668_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten