M1231 em participantes com tumores sólidos
6 de julho de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um primeiro rótulo aberto de Fase I no estudo de escalonamento e expansão de dose humana do conjugado biespecífico anti-mucina 1 - receptor do fator de crescimento epidérmico M1231 como agente único em participantes com tumores sólidos avançados
Este estudo visa estabelecer uma dose segura e tolerável e investigar a farmacocinética e os primeiros sinais de eficácia clínica do M1231 como agente único em participantes com tumores sólidos (Parte 1) e com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) e esôfago escamoso carcinoma celular (Parte 2).
O escalonamento da dose será seguido pela expansão da dose uma vez que a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada para expansão (RDE) tenha sido definida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para as partes 1 e 2:
- O investigador analisa o histórico médico, o histórico menstrual e a atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detectada
Para a Parte 1:
- Doença localmente avançada ou metastática que é intolerante ou refratária à terapia padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão é considerada apropriada pelo investigador
- Participantes com tumores sólidos que expressam ou provavelmente expressam EGFR e MUC1, incluindo, entre outros, câncer de pulmão, câncer de esôfago escamoso, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de mama e câncer de ovário, devem ser priorizados para inscrição
Para a Parte 2:
- Coorte A: Os participantes devem ter progredido em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
- Coorte B: Os participantes devem ter progredido em pelo menos 1 linha anterior de terapia de platina e para alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) pelo menos 1 linha anterior com pembrolizumabe
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 1
- Tumor acessível para biópsias e concordância em realizar biópsias de tumor fresco na triagem e antes da primeira dosagem
Critério de exclusão:
- Participantes não recuperados de eventos adversos (EA) (menores ou iguais ao Grau 1) relacionados a terapias anteriores (excluindo neuropatia e alopecia de Grau 1)
- O participante tem uma história de uma segunda malignidade dentro de 3 anos antes da data de inscrição
- Metástase cerebral conhecida
- Angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou um procedimento de revascularização coronária dentro de 180 dias após a entrada no estudo
- Acidente Vascular Encefálico/AVC
- Diagnóstico de febre dentro de 1 semana antes da administração da intervenção do estudo
- Esperança de vida inferior a 4 meses
- Terapia com esteróides para intenção antineoplásica tomada menos de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Recebeu fatores de crescimento (incluindo eritropoetina (EPO), darbepoetina, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) e estimuladores de plaquetas ou transfusões dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de estudo intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: M1231
Os participantes com tumores sólidos para os quais não existe terapia padrão eficaz serão incluídos nesta Parte.
O aumento da dose de M1231 será administrado como agente único.
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O M1231 será administrado em doses escalonadas a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
O M1231 será administrado na dose determinada como RDE na parte 1, a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte A M1231: NSCLC metastático
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático que expressa o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e mucina 1 (MUC1) no tecido do tumor de arquivo receberão M1231 na dose determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.
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O M1231 será administrado em doses escalonadas a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
O M1231 será administrado na dose determinada como RDE na parte 1, a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte B M1231: Carcinoma metastático de células escamosas do esôfago
Os participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago metastático receberão M1231 na dose determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.
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O M1231 será administrado em doses escalonadas a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
O M1231 será administrado na dose determinada como RDE na parte 1, a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até o dia 21
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Dia 1 até o dia 21
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 2: Resposta objetiva (OR) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área normalizada de dose sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau/dose) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-tlast) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero até o Último Tempo de Amostragem (AUC0-última/Dose) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre Livre
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área normalizada de dose sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada para o infinito (AUC0-inf/dose) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Área Sob Concentração Desde o Último Tempo Extrapolado ao Infinito (AUCextra%) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Concentração observada no final do período de infusão (Ceoi) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Depuração Corporal Total (CL) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Concentração plasmática observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cvale) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Taxa de Acumulação para AUCtau (Racc[AUCtau]) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Taxa de Acumulação para Concentração Máxima Observada (Racc[Cmax]) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
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Parte 1: Número de participantes com intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 8 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 8 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Parte 1: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra M1231
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Níveis de Títulos de Anticorpo Antidrogas (ADA) contra M1231
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Nível de Expressão da Proteína Mucina 1 (MUC1) em Tecido de Tumor de Arquivo Determinado por Ensaio
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Nível de Expressão da Proteína do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) em Tecido de Tumor de Arquivo Determinado por Ensaio
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Depuração Renal do Análogo de Hemiasterlina Não Conjugado (um inibidor de tubulina em células tumorais)
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Resposta objetiva (OR) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 1: Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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Da linha de base até 4 meses
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Parte 2: Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Sobrevivência geral (OS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Nível de Expressão da Proteína Mucina 1 (MUC1) em Tecido de Tumor de Arquivo Determinado por Ensaio
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Nível de Expressão da Proteína do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) em Tecido de Tumor de Arquivo Determinado por Ensaio
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área normalizada de dose sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau/dose) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-tlast) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero até o Último Tempo de Amostragem (AUC0-última/Dose) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área Normalizada de Dose Sob Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero (tempo de dosagem) Extrapolada para o Infinito (AUC0-inf/Dose) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Área Sob Concentração Desde o Último Tempo Extrapolado ao Infinito (AUCextra%) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Concentração observada no final do período de infusão (Ceoi) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Depuração Corporal Total (CL) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Concentração de plasma observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cvale) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Razão de Acumulação para AUCtau (Racc[AUCtau]) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Razão de Acumulação para Concentração Máxima Observada (Racc[Cmax]) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M1231 (carga útil conjugada), anticorpo total e carga útil livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz) de M1231 (Carga Útil Conjugada), Anticorpo Total e Carga Livre para M1231
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 3 e cada segundo ciclo do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 6 meses
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Parte 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra M1231
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Níveis de Títulos de Anticorpo Antidrogas (ADA) contra M1231
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Da linha de base até 6 meses
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Parte 2: Número de participantes com intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 8 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 8 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoconjugados
- Anticorpos Biespecíficos
Outros números de identificação do estudo
- MS201668_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .