Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M1231 у участников с солидными опухолями

6 июля 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытая фаза I, первая в исследовании увеличения дозы и расширения дозы на людях биспецифического антимуцина 1 - антитела к рецептору эпидермального фактора роста конъюгата с лекарственным средством M1231 в качестве единственного агента у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Это исследование предназначено для установления безопасной и переносимой дозы, а также для изучения фармакокинетики и первых признаков клинической эффективности M1231 в качестве монотерапии у участников с солидными опухолями (часть 1), а также с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и плоскоклеточным раком пищевода. клеточная карцинома (Часть 2). За повышением дозы последует увеличение дозы после определения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы для увеличения (RDE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для части 1 и 2:

  • Исследователь просматривает историю болезни, менструальный анамнез и недавнюю сексуальную активность, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.

Для части 1:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание, которое непереносимо или резистентно к стандартной терапии или для которого исследователь не считает стандартной терапии подходящей
  • Участники с солидными опухолями, экспрессирующими или с вероятностью экспрессирующими EGFR и MUC1, включая, помимо прочего, рак легких, плоскоклеточный рак пищевода, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак молочной железы и рак яичников, должны иметь приоритет для регистрации.

Для части 2:

  • Когорта A: участники должны прогрессировать как минимум на 2 предыдущих линиях терапии.
  • Когорта B: участники должны иметь прогресс по крайней мере в 1 предшествующей линии терапии препаратами платины и для микросателлитной нестабильности с высокой степенью (MSI-H) по крайней мере в 1 предшествующей линии пембролизумаба.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности менее 1
  • Доступность опухоли для биопсии и согласие на проведение биопсии свежей опухоли при скрининге и перед введением первой дозы

Критерий исключения:

  • Участники, не оправившиеся от нежелательных явлений (НЯ) (менее или равных степени 1), связанных с предыдущими методами лечения (за исключением невропатии и алопеции степени 1)
  • Участник имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование в течение 3 лет до даты регистрации.
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или процедура коронарной реваскуляризации в течение 180 дней после включения в исследование
  • Инсульт/инсульт
  • Диагностика лихорадки в течение 1 недели до введения исследуемого вмешательства
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 4 месяцев
  • Стероидная терапия с целью противоопухолевого лечения, принимаемая менее чем за 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства
  • Получали факторы роста (включая эритропоэтин (ЭПО), дарбэпоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и стимуляторы тромбоцитов или переливания в течение 2 недель до первого дня исследования. вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: M1231
В эту часть будут включены участники с солидными опухолями, для которых не существует эффективной стандартной терапии. Повышение дозы M1231 будет вводиться как одно средство.
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в повышенных дозах каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в дозе, определенной как RDE в части 1, каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)
Экспериментальный: Часть 2: Когорта A M1231: Метастатический НМРЛ
Участники с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и муцин 1 (MUC1) на архивной опухолевой ткани, получат M1231 в дозе, определенной как рекомендуемая доза для расширения (RDE) в части 1.
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в повышенных дозах каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в дозе, определенной как RDE в части 1, каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B M1231: Метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода
Участники с метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода получат M1231 в дозе, определенной как рекомендуемая доза для расширения (RDE) в Части 1.
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в повышенных дозах каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)
Лекарство: М1231
M1231 будет вводиться в дозе, определенной как RDE в части 1, каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Другие имена:
  • Конъюгат биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: День 1 До дня 21
День 1 До дня 21
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 2: Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах одного интервала дозирования (AUC0-tau) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время в пределах одного интервала дозирования (AUC0-tau/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней выборки (AUC 0-tlast) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней выборки (AUC0-последняя/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени (время дозирования), экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Площадь концентрации от времени до бесконечности (AUCextra%) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Наблюдаемая концентрация в конце периода инфузии (Ceoi) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Общий клиренс из организма (CL) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Коэффициент накопления для AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации (Racc[Cmax]) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Очевидный объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня до 3-го дня с 15-го дня и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев.
Часть 1: Количество участников с исправленным интервалом QT (QTc)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 8 (каждый цикл 21 день)
Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 8 (каждый цикл 21 день)
Часть 1: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против M1231
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Уровни титров антилекарственных антител (ADA) против M1231
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Уровень экспрессии белка муцина 1 (MUC1) в архивной опухолевой ткани, определенный с помощью анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Уровень экспрессии белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в ткани архива опухоли, определенный с помощью анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Почечный клиренс неконъюгированного аналога гемиастерлина (ингибитор тубулина в опухолевых клетках)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 1: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Общая выживаемость (ОВ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Уровень экспрессии белка муцина 1 (MUC1) в архивной опухолевой ткани, определенный с помощью анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Уровень экспрессии белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в ткани архива опухоли, определенный с помощью анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах одного интервала дозирования (AUC0-tau) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время в пределах одного интервала дозирования (AUC0-tau/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней выборки (AUC 0-tlast) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до последнего времени отбора проб (AUC0-последняя/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени (время дозирования), экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf/доза) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Площадь концентрации от времени до бесконечности (AUCextra%) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Наблюдаемая концентрация в конце периода инфузии (Ceoi) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Общий клиренс из организма (CL) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Концентрация в плазме, наблюдаемая непосредственно перед следующей дозой (Ctrough) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Коэффициент накопления для AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации (Racc[Cmax]) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Очевидный объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz) M1231 (конъюгированная полезная нагрузка), общее количество антител и свободная полезная нагрузка для M1231
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Цикл 1 с 1-го дня по 3-й цикл, 3-й день и каждый второй цикл, начиная с 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день), оценивается примерно до 6 месяцев.
Часть 2: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против M1231
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Уровни титров антилекарственных антител (ADA) против M1231
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Часть 2: Количество участников с исправленным интервалом QT (QTc)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 8 (каждый цикл 21 день)
Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 8 (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS201668_0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться