- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695847
M1231 i deltakere med solide svulster
6. juli 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase I åpen etikett først i human doseeskalering og -utvidelsesstudie av den bispesifikke anti-mucin 1 - epidermal vekstfaktorreseptorantistoff medikamentkonjugat M1231 som enkeltmiddel hos deltakere med avanserte solide svulster
Denne studien er å etablere en sikker og tolererbar dose og å undersøke farmakokinetikk og de første kliniske effektsignalene til M1231 som enkeltmiddel hos deltakere med solide svulster (del 1) og med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og esophageal plateepitel. cellekarsinom (del 2).
Doseeskalering vil bli fulgt av doseutvidelse når maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt dose for Expansion (RDE) er definert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For del 1 og 2:
- Etterforskeren gjennomgår sykehistorien, menstruasjonshistorien og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet
For del 1:
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som er intolerant eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling vurderes som passende av etterforskeren
- Deltakere med solide svulster som uttrykker eller sannsynligvis vil uttrykke EGFR og MUC1, inkludert men ikke begrenset til lungekreft, plateepitelkreft i spiserøret, plateepitelkarsinom i hode og nakke, brystkreft og eggstokkreft, bør prioriteres ved påmelding
For del 2:
- Kohort A: Deltakerne må ha kommet videre på minst 2 tidligere behandlingslinjer
- Kohort B: Deltakerne må ha utviklet seg på minst 1 tidligere linje med platinaterapi og for mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) minst 1 tidligere linje med pembrolizumab
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 1
- Tumor tilgjengelig for biopsier og avtale om å utføre ferske tumorbiopsier ved screening og før første dosering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kom seg etter bivirkninger (AE) (mindre enn eller lik grad 1) relatert til tidligere behandlinger (unntatt grad 1 nevropati og alopecia)
- Deltakeren har en historie med en annen malignitet innen 3 år før påmeldingsdatoen
- Kjent hjernemetastase
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 180 dager etter studiestart
- Cerebrovaskulær ulykke/slag
- Diagnostisering av feber innen 1 uke før administrasjon av studieintervensjon
- Forventet levealder på mindre enn 4 måneder
- Steroidbehandling for anti-neoplastisk hensikt tatt mindre enn 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
- Større operasjon innen 4 uker før start av studieintervensjon
- Mottatt vekstfaktorer (inkludert erytropoietin (EPO), darbepoetin, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), og blodplatestimulatorer eller transfusjoner innen 2 uker før den første studiedagen innblanding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1: M1231
Deltakere med solide svulster som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for vil bli inkludert i denne delen.
Doseskalering av M1231 vil bli administrert som enkeltmiddel.
|
M1231 vil bli administrert i eskalerte doser hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
M1231 vil bli administrert i dosen bestemt som RDE i del 1, hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort A M1231: Metastatisk NSCLC
Deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og mucin 1 (MUC1) på arkivsvulstvev vil motta M1231 i dosen bestemt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.
|
M1231 vil bli administrert i eskalerte doser hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
M1231 vil bli administrert i dosen bestemt som RDE i del 1, hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort B M1231: Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Deltakere med metastatisk esophageal plateepitelkarsinom vil motta M1231 i dosen bestemt som anbefalt dose for utvidelse (RDE) i del 1.
|
M1231 vil bli administrert i eskalerte doser hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
M1231 vil bli administrert i dosen bestemt som RDE i del 1, hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller ethvert kriterium for tilbaketrekking fra studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 21
|
Dag 1 frem til dag 21
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte TEAEs
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte TEAEs
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve innenfor ett doseringsintervall (AUC0-tau) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve innen ett doseringsintervall (AUC0-tau/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-tlast) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-siste/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Areal under konsentrasjon fra tid tlast ekstrapolert til uendelig (AUCextra%) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Observert konsentrasjon ved slutten av infusjonsperioden (Ceoi) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Total kroppsklaring (CL) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon observert umiddelbart før neste dosering (Ctrough) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Akkumulasjonsforhold for AUCtau (Racc[AUCtau]) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Akkumuleringsforhold for maksimal observert konsentrasjon (Racc[Cmax]) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og gratis nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase etter ekstravaskulær administrasjon (Vz) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
|
Del 1: Antall deltakere med korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 8 (hver syklus er på 21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 8 (hver syklus er på 21 dager)
|
Del 1: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot M1231
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Nivåer av titere av antistoff-antistoff (ADA) mot M1231
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Nivå av mucin 1 (MUC1) proteinekspresjon i arkivtumorvev bestemt ved analyse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Nivå av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) proteinekspresjon i arkivtumorvev bestemt ved analyse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Renal clearance av ukonjugert hemiasterlinanalog (en tubulinhemmer i tumorceller)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Total overlevelse (OS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Nivå av mucin 1 (MUC1) proteinekspresjon i arkivtumorvev bestemt ved analyse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Nivå av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) proteinekspresjon i arkivtumorvev bestemt ved analyse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve innenfor ett doseringsintervall (AUC0-tau) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve innen ett doseringsintervall (AUC0-tau/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-tlast) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-siste/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf/dose) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Areal under konsentrasjon fra tid tlast ekstrapolert til uendelig (AUCextra%) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og gratis nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Observert konsentrasjon ved slutten av infusjonsperioden (Ceoi) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Total kroppsklaring (CL) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og gratis nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Plasmakonsentrasjon observert umiddelbart før neste dosering (Ctrough) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Akkumuleringsforhold for AUCtau (Racc[AUCtau]) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Akkumuleringsforhold for maksimal observert konsentrasjon (Racc[Cmax]) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og gratis nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og gratis nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase etter ekstravaskulær administrasjon (Vz) av M1231 (konjugert nyttelast), totalt antistoff og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 3 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 6 måneder
|
Del 2: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot M1231
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Nivåer av titere av antistoff-antistoff (ADA) mot M1231
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Del 2: Antall deltakere med korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 8 (hver syklus er på 21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 8 (hver syklus er på 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunkonjugater
- Antistoffer, bispesifikke
Andre studie-ID-numre
- MS201668_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Mer informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan