- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695847
M1231 osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Ensimmäisen vaiheen avoin etiketti ihmisen annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimuksessa bispesifisen anti-musiini 1 - epidermaalisen kasvutekijän reseptorivasta-ainekonjugaatin M1231 ainoana aineena potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja siedettävä annos ja tutkia M1231:n farmakokinetiikkaa ja ensimmäisiä kliinisiä tehosignaaleja yksittäisenä aineena potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (osa 1) ja metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja ruokatorven levyepiteeliä. solusyöpä (osa 2).
Annoksen nostamista seuraa annoksen kasvattaminen, kun suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu annos (RDE) on määritelty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- Tutkija tarkastelee sairaushistoriaa, kuukautishistoriaa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuutta vähentääkseen riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan
Osa 1:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei siedä standardihoitoa tai on vastustamaton sille tai jolle tutkija ei pidä tavallista hoitoa sopivana
- Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät tai todennäköisesti ilmentävät EGFR:ää ja MUC1:tä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta keuhkosyöpä, ruokatorven levyepiteelisyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, rintasyöpä ja munasarjasyöpä, tulee asettaa etusijalle ilmoittautumisen yhteydessä.
Osa 2:
- Kohortti A: Osallistujien on täytynyt edetä vähintään kahdella aikaisemmalla terapialinjalla
- Kohortti B: Osallistujien on täytynyt edetä vähintään yhdellä aikaisemmalla platinahoitolinjalla ja mikrosatelliittien epävakauden korkealla (MSI-H) vähintään yhdellä aikaisemmalla pembrolitsumabihoitojaksolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila alle 1
- Kasvain, josta voidaan ottaa koepalat, ja suostumus uusien kasvainbiopsioiden tekemiseen seulonnassa ja ennen ensimmäistä annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät toipuneet aiempiin hoitoihin liittyvistä haittatapahtumista (AE) (pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1) (lukuun ottamatta asteen 1 neuropatiaa ja hiustenlähtöä)
- Osallistujalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Tunnettu aivometastaasi
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aivoverenkiertohäiriö/halvaus
- Kuumediagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista
- Elinajanodote alle 4 kuukautta
- Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen, joka on otettu alle 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Vastaanotetut kasvutekijät (mukaan lukien erytropoietiini (EPO), darbepoetiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja verihiutaleiden stimulaattoreita tai verensiirtoja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää väliintuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa 1: M1231
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa, sisällytetään tähän osaan.
M1231:n annosta suurennetaan yksinään.
|
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A M1231: Metastaattinen NSCLC
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) ja mucin 1:tä (MUC1) arkistoidussa kasvainkudoksessa, saavat M1231:tä annoksella, joka on määritetty suositeltuna annoksena laajentumista varten (RDE) osassa 1.
|
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B M1231: Metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Osallistujat, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, saavat M1231:tä annoksella, joka on määritetty suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.
|
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 2: Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alainen annosnormalisoitu alue (AUC0-tau/annos), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-tlast), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n pitoisuudelta ekstrapoloituneesta ajasta viimeiseen asti (AUCextra%)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) havaittu pitoisuus infuusiojakson lopussa (Ceoi), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) kokonaispuhdistuma (CL), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Plasman pitoisuus havaittu välittömästi ennen seuraavaa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) annostelua (Ctrough), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) AUCtau:n (Racc[AUCtau]), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde suurimmalle havaittulle pitoisuudelle (Racc[Cmax]) M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) ekstravaskulaarisen annon (Vz), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Mucin 1 (MUC1) -proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Konjugoimattoman hemiasterliinianalogin (tubuliinin estäjä kasvainsoluissa) munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 1: Progression-free survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
Osa 2: Progression-free survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Mucin 1 (MUC1) -proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1231:lle (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-tlast), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman M1231:n pitoisuuden alainen alue ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCextra%) ajankohdasta
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) havaittu pitoisuus infuusiojakson lopussa (Ceoi), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) kokonaispuhdistuma (CL), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Plasman pitoisuus havaittu välittömästi ennen seuraavaa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) annostelua (Ctrough), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) AUCtau:n (Racc[AUCtau]), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kertymissuhde (Racc[Cmax]) M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) M1231:lle (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) ekstravaskulaarisen annon (Vz) jälkeen, kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunokonjugaatit
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS201668_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat