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M1231 nei partecipanti con tumori solidi

6 luglio 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Primo in aperto di fase I nello studio di escalation ed espansione della dose umana del coniugato bispecifico M1231 dell'anticorpo del recettore del fattore di crescita epidermico anti-mucina 1 come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di stabilire una dose sicura e tollerabile e di indagare la farmacocinetica e i primi segnali di efficacia clinica di M1231 come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi (Parte 1) e con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e squamoso esofageo carcinoma a cellule (Parte 2). L'escalation della dose sarà seguita dall'espansione della dose una volta definita la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per l'espansione (RDE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la parte 1 e 2:

  • L'investigatore esamina la storia medica, la storia mestruale e la recente attività sessuale per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata

Per la Parte 1:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica intollerante o refrattaria alla terapia standard o per la quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore
  • I partecipanti con tumori solidi che esprimono o possono esprimere EGFR e MUC1, inclusi ma non limitati a cancro del polmone, carcinoma esofageo squamoso, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario e carcinoma ovarico, devono avere la priorità per l'arruolamento

Per la parte 2:

  • Coorte A: i partecipanti devono aver progredito su almeno 2 precedenti linee di terapia
  • Coorte B: i partecipanti devono essere progrediti su almeno 1 linea precedente di terapia con platino e per instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) almeno 1 linea precedente con pembrolizumab
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 1
  • Tumore accessibile per biopsie e accordo per condurre nuove biopsie tumorali allo screening e prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non guariti da eventi avversi (AE) (inferiori o uguali al grado 1) correlati a precedenti terapie (esclusi neuropatia e alopecia di grado 1)
  • - Il partecipante ha una storia di un secondo tumore maligno entro 3 anni prima della data di iscrizione
  • Metastasi cerebrali note
  • Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio
  • Incidente/ictus cerebrovascolare
  • Diagnosi di febbre entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi
  • Terapia steroidea per intento antineoplastico assunta meno di 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Fattori di crescita ricevuti (inclusi eritropoietina (EPO), darbepoetina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e stimolatori piastrinici o trasfusioni entro 2 settimane prima del primo giorno di studio intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: M1231
I partecipanti con tumori solidi per i quali non esiste una terapia standard efficace saranno inclusi in questa parte. L'escalation della dose di M1231 verrà somministrata come agente singolo.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Sperimentale: Parte 2: Coorte A M1231: NSCLC metastatico
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la mucina 1 (MUC1) sul tessuto tumorale d'archivio riceveranno M1231 alla dose determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Sperimentale: Parte 2: Coorte B M1231: carcinoma a cellule squamose esofagee metastatico
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee metastatico riceveranno M1231 alla dose determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 21
Giorno 1 Fino al giorno 21
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 2: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC 0-tlast) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-ultima/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto concentrazione da Time tlast estrapolata all'infinito (AUCextra%) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Concentrazione osservata alla fine del periodo di infusione (Ceoi) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Clearance totale del corpo (CL) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: rapporto di accumulo per AUCtau (Racc[AUCtau]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: rapporto di accumulo per la massima concentrazione osservata (Racc[Cmax]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Espressione proteica del livello di mucina 1 (MUC1) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Livello di espressione proteica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: clearance renale dell'analogo dell'emiasterlina non coniugato (un inibitore della tubulina nelle cellule tumorali)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Espressione proteica del livello di mucina 1 (MUC1) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Livello di espressione proteica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale d'archivio determinato dal dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC 0-tlast) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-ultimo/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto concentrazione dal tempo tlast estrapolato all'infinito (AUCextra%) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Concentrazione osservata alla fine del periodo di infusione (Ceoi) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Clearance totale del corpo (CL) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: rapporto di accumulo per AUCtau (Racc[AUCtau]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: rapporto di accumulo per la massima concentrazione osservata (Racc[Cmax]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Emivita terminale apparente (t1/2) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpi totali e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201668_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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