患有实体瘤的参与者中的 M1231
2023年7月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
双特异性抗粘蛋白 1 - 表皮生长因子受体抗体药物偶联物 M1231 作为晚期实体瘤参与者的单药人体剂量递增和扩展研究的 I 期开放标签首次
本研究旨在确定安全且可耐受的剂量，并研究 M1231 作为单一药物在实体瘤（第 1 部分）和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和食管鳞状细胞癌参与者中的药代动力学和第一个临床疗效信号细胞癌（第 2 部分）。
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的扩展剂量 (RDE)，将在剂量递增之后进行剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于第 1 部分和第 2 部分：
- 调查员审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险
对于第 1 部分：
- 对标准治疗不耐受或难治或研究者认为标准治疗不合适的局部晚期或转移性疾病
- 患有表达或可能表达EGFR和MUC1的实体瘤的参与者，包括但不限于肺癌、鳞状食管癌、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌和卵巢癌，应优先入组
对于第 2 部分：
- 队列 A：参与者必须在至少 2 个先前的治疗线中取得进展
- 队列 B：参与者必须在至少 1 个先前的铂治疗线中取得进展，并且对于微卫星不稳定性高 (MSI-H) 至少 1 个先前的 pembrolizumab 线
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态低于 1
- 肿瘤可进行活检，并同意在筛选时和首次给药前进行新鲜肿瘤活检
排除标准：
- 参与者未从与先前治疗相关的不良事件 (AE)（小于或等于 1 级）中恢复（不包括 1 级神经病变和脱发）
- 参与者在入组日期前 3 年内有第二次恶性肿瘤病史
- 已知脑转移
- 进入研究后 180 天内出现不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或冠状动脉血运重建手术
- 脑血管意外/中风
- 研究干预实施前 1 周内诊断为发烧
- 预期寿命不到4个月
- 在首次研究干预前 7 天内服用抗肿瘤类固醇治疗
- 研究干预开始前 4 周内进行过大手术
- 在研究第一天前 2 周内接受过生长因子（包括促红细胞生成素 (EPO)、达贝泊汀、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和血小板刺激剂或输血）干涉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：M1231
本部分将包括没有有效标准疗法的实体瘤参与者。
M1231 的剂量递增将作为单一药物给药。
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M1231 将每三周以递增剂量给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
M1231 将按照第 1 部分中确定为 RDE 的剂量给药，每三周给药一次，直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：队列 A M1231：转移性 NSCLC
在存档肿瘤组织上表达表皮生长因子受体 (EGFR) 和粘蛋白 1 (MUC1) 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者将按照第 1 部分中推荐的扩增剂量 (RDE) 确定的剂量接受 M1231。
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M1231 将每三周以递增剂量给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
M1231 将按照第 1 部分中确定为 RDE 的剂量给药，每三周给药一次，直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：队列 B M1231：转移性食管鳞状细胞癌
患有转移性食管鳞状细胞癌的参与者将按照第 1 部分中推荐的扩展剂量 (RDE) 确定的剂量接受 M1231。
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M1231 将每三周以递增剂量给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
M1231 将按照第 1 部分中确定为 RDE 的剂量给药，每三周给药一次，直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或任何退出研究的标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天
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第 1 天到第 21 天
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第 1 部分：出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 2 部分：根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应 (OR)
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）、总抗体和游离有效载荷 M1231 的一个给药间隔 (AUC0-tau) 内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）的一个给药间隔（AUC0-tau/剂量）内浓度-时间曲线下的剂量归一化面积、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：从时间零到 M1231（共轭有效载荷）的最后采样时间（AUC 0-tlast）的浓度-时间曲线下面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：从时间零到 M1231（共轭有效载荷）、总抗体和游离有效载荷的最后采样时间（AUC0-最后/剂量）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）、总抗体和 M1231 游离有效载荷的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：浓度-时间曲线下的剂量归一化面积从时间零（给药时间）外推到 M1231（共轭有效载荷）的无穷大（AUC0-inf/剂量），M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）的从时间 tlast 外推到无穷大（AUCextra%）的浓度下面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）输注期结束时观察到的浓度（Ceoi），M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231 的总机体清除率 (CL)（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）下一次给药前立即观察到的血浆浓度（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）的 AUCtau (Racc[AUCtau]) 的累积比率、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）的最大观察浓度 (Racc[Cmax])、M1231 的总抗体和游离有效载荷的累积比率
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231（共轭有效载荷）的表观终末半衰期 (t1/2)、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：M1231 血管外给药 (Vz) 后终末期的表观分布容积（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 15 天和第 4 周期开始的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
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第 1 部分：具有更正 QT 间期 (QTc) 的参与者人数
大体时间：周期1第1天至周期3第8天（每个周期为21天）
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周期1第1天至周期3第8天（每个周期为21天）
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第 1 部分：具有针对 M1231 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：针对 M1231 的抗药抗体 (ADA) 的滴度水平
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：通过测定确定的存档肿瘤组织中粘蛋白 1 (MUC1) 蛋白表达水平
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：通过测定确定的存档肿瘤组织中表皮生长因子受体 (EGFR) 蛋白表达水平
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：未结合的 Hemiasterlin 类似物（肿瘤细胞中的微管蛋白抑制剂）的肾清除率
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应 (OR)
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 1 部分：根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 4 个月
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从基线到 4 个月
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第 2 部分：根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的总生存期 (OS)
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：通过测定确定的存档肿瘤组织中粘蛋白 1 (MUC1) 蛋白表达水平
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：通过测定确定的存档肿瘤组织中表皮生长因子受体 (EGFR) 蛋白表达水平
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）、总抗体和游离有效载荷 M1231 的一个给药间隔 (AUC0-tau) 内的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的一个给药间隔（AUC0-tau/剂量）内浓度-时间曲线下的剂量归一化面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）从时间零到最后采样时间（AUC 0-tlast）的浓度-时间曲线下面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：从时间零到 M1231（共轭有效载荷）的最后采样时间（AUC0-last/Dose）的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大（AUC0-inf）的面积，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：浓度-时间曲线下的剂量归一化面积从时间零（给药时间）外推到 M1231（共轭有效载荷）的无穷大（AUC0-inf/剂量），M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的从时间 tlast 外推到无穷大（AUCextra%）的浓度区域、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）输注期结束时观察到的浓度（Ceoi），M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231 的总机体清除率 (CL)（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）下一次给药（谷）前立即观察到的血浆浓度，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的 AUCtau（Racc[AUCtau]）的累积比率，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的最大观察浓度（Racc[Cmax]）的累积比率，M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231（共轭有效载荷）的表观终末半衰期 (t1/2)、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：M1231 血管外给药后末期的表观分布体积 (Vz)（共轭有效载荷）、M1231 的总抗体和游离有效载荷
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 3 天和第 4 周期的每个第二周期（每个周期为 21 天），评估长达约 6 个月
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第 2 部分：具有针对 M1231 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：针对 M1231 的抗药抗体 (ADA) 的滴度水平
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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第 2 部分：具有更正 QT 间期 (QTc) 的参与者数量
大体时间：周期1第1天至周期3第8天（每个周期为21天）
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周期1第1天至周期3第8天（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS201668_0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://bit.ly/IPD21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.