- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695847
M1231 u uczestników z guzami litymi
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otwarte badanie fazy I jako pierwsze w badaniu eskalacji i ekspansji dawki u ludzi bispecyficznego anty-mucyny 1 - koniugatu przeciwciała z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu M1231 jako pojedynczego czynnika u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie ma na celu ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki oraz zbadanie farmakokinetyki i pierwszych sygnałów skuteczności klinicznej M1231 jako pojedynczego środka u uczestników z guzami litymi (część 1) oraz z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i płaskonabłonkowym przełykiem rak komórkowy (część 2).
Po zwiększeniu dawki nastąpi zwiększenie dawki po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla części 1 i 2:
- Badacz przegląda historię medyczną, historię miesiączki i ostatnią aktywność seksualną, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą
Część 1:
- Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, która nie toleruje lub jest oporna na standardową terapię lub dla której badacz nie uznał żadnej standardowej terapii za odpowiednią
- Uczestnicy z guzami litymi z ekspresją lub prawdopodobną ekspresją EGFR i MUC1, w tym między innymi z rakiem płuc, rakiem płaskonabłonkowym przełyku, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem piersi i rakiem jajnika, powinni być traktowani priorytetowo podczas rekrutacji
Część 2:
- Kohorta A: Uczestnicy musieli osiągnąć postęp w co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii
- Kohorta B: Uczestnicy muszą mieć progresję w co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia platyną i w przypadku wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia pembrolizumabem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż 1
- Guz dostępny do biopsji i zgoda na wykonanie świeżych biopsji guza podczas badania przesiewowego i przed pierwszym dawkowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których nie wyzdrowiały zdarzenia niepożądane (AE) (mniejsze lub równe 1. stopnia) związane z wcześniejszymi terapiami (z wyłączeniem neuropatii i łysienia 1. stopnia)
- Uczestnik ma historię drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed datą rejestracji
- Znany przerzut do mózgu
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania
- Incydent/udar mózgu
- Rozpoznanie gorączki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy
- Terapia sterydowa z zamiarem przeciwnowotworowym podjęta mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
- Otrzymane czynniki wzrostu (w tym erytropoetyna (EPO), darbepoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz stymulatory płytek krwi lub transfuzje w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania interwencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1: M1231
Uczestnicy z guzami litymi, dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia, zostaną uwzględnieni w tej części.
Zwiększona dawka M1231 będzie podawana w monoterapii.
|
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A M1231: NSCLC z przerzutami
Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance nowotworowej otrzymają M1231 w dawce określonej jako zalecana dawka do ekspansji (RDE) w części 1.
|
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B M1231: Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami
Uczestnicy z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku otrzymają M1231 w dawce określonej jako zalecana dawka do ekspansji (RDE) w części 1.
|
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Część 1: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau/dawkę) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC 0-tlast) dla M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-ostatnia/dawka) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Obszar pod stężeniem od czasu tlast ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCextra%) dla M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Obserwowane stężenie pod koniec okresu infuzji (Ceoi) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał ogółem i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Całkowity klirens ciała (CL) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i wolny ładunek M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (Ctrough) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Racc[Cmax]) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M1231 (sprzężony ładunek), przeciwciała całkowite i wolny ładunek dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu pozanaczyniowym (Vz) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
|
Część 1: Liczba uczestników z skorygowanym odstępem QT (QTc)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Poziom ekspresji białka mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Poziom ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Klirens nerkowy nieskoniugowanego analogu hemiasterliny (inhibitor tubuliny w komórkach nowotworowych)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Poziom ekspresji białka mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Poziom ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau/dawkę) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-tlast) dla M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Obszar znormalizowanej dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-ostatnia/dawka) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2:Obszar koncentracji od czasu tlast ekstrapolowany do nieskończoności (AUCextra%) dla M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Obserwowane stężenie pod koniec okresu infuzji (Ceoi) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała ogółem i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Całkowity klirens ciała (CL) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i wolny ładunek M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (Ctrough) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), przeciwciał ogółem i wolnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Racc[Cmax]) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M1231 (sprzężony ładunek), przeciwciała całkowite i wolny ładunek dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu pozanaczyniowym (Vz) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
|
Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Część 2: Liczba uczestników z skorygowanym odstępem QT (QTc)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunokoniugaty
- Przeciwciała, Bispecyficzne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS201668_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone