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M1231 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

6. Juli 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-I-Open-Label-Erststudie zur Erhöhung und Erweiterung der Dosis des bispezifischen Anti-Mucin-1-Epidermal Growth Factor Receptor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats M1231 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll eine sichere und verträgliche Dosis festlegen und die Pharmakokinetik und die ersten klinischen Wirksamkeitssignale von M1231 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (Teil 1) und mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus untersuchen Zellkarzinom (Teil 2). Auf die Dosiseskalation folgt die Dosisexpansion, sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) definiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 und 2:

  • Der Ermittler überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern

Für Teil 1:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die gegenüber einer Standardtherapie intolerant oder refraktär ist oder für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren, die EGFR und MUC1 exprimieren oder wahrscheinlich exprimieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Brustkrebs und Eierstockkrebs, sollten für die Einschreibung priorisiert werden

Für Teil 2:

  • Kohorte A: Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei mindestens 2 vorherigen Therapielinien gemacht haben
  • Kohorte B: Die Teilnehmer müssen bei mindestens 1 vorherigen Linie der Platintherapie und bei Mikrosatelliteninstabilität hoch (MSI-H) mindestens 1 vorherigen Linie mit Pembrolizumab Fortschritte gemacht haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 1
  • Tumor zugänglich für Biopsien und Zustimmung zur Durchführung frischer Tumorbiopsien beim Screening und vor der ersten Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AE) (weniger als oder gleich Grad 1) im Zusammenhang mit früheren Therapien erholt haben (ausgenommen Neuropathie und Alopezie Grad 1)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Registrierung eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall
  • Diagnose von Fieber innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der Studienintervention
  • Lebenserwartung von weniger als 4 Monaten
  • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht, die weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention eingenommen wurde
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Erhalt von Wachstumsfaktoren (einschließlich Erythropoietin (EPO), Darbepoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Thrombozytenstimulatoren oder Transfusionen innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studientag Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: M1231
Teilnehmer mit soliden Tumoren, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt, werden in diesen Teil aufgenommen. Die Dosiseskalation von M1231 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil 2: Kohorte A M1231: Metastasierendes NSCLC
Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und Mucin 1 (MUC1) auf archiviertem Tumorgewebe exprimieren, erhalten M1231 in der Dosis, die als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) in Teil 1 festgelegt wurde.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil 2: Kohorte B M1231: Metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Teilnehmer mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten M1231 in der Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) festgelegt wurde.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 2: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC 0-tlast) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-letzte/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt tlast, extrapoliert bis unendlich (AUCextra%) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode (Ceoi) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Total Body Clearance (CL) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Durchschnitt) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231 beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc[AUCtau]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Konzentration (Racc[Cmax]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz) von M1231 (konjugierte Payload), Gesamtantikörper und freie Payload für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Titerspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Level der Mucin 1 (MUC1)-Proteinexpression in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Ausmaß der Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Renale Clearance von unkonjugiertem Hemiasterlin-Analogon (ein Tubulin-Inhibitor in Tumorzellen)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben (OS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Level der Mucin 1 (MUC1)-Proteinexpression in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Ausmaß der Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC 0-tlast) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-letzte/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt tlast, extrapoliert bis unendlich (AUCextra%) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode (Ceoi) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Total Body Clearance (CL) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von M1231 (konjugierte Payload), Gesamtantikörper und freie Payload für M1231 beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc[AUCtau]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Konzentration (Racc[Cmax]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Titerspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • MS201668_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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