M1231 u účastníků se solidními nádory
6. července 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otevřená fáze I. fáze jako první ve studii eskalace a expanze lidských dávek bispecifického anti-mucinu 1 – receptoru epidermálního růstového faktoru a lékového konjugátu M1231 jako jediného činidla u účastníků s pokročilými pevnými nádory
Tato studie má stanovit bezpečnou a tolerovatelnou dávku a prozkoumat farmakokinetiku a první signály klinické účinnosti M1231 jako samostatného činidla u účastníků se solidními nádory (část 1) a s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a skvamózním jícnovým buněčný karcinom (2. část).
Po eskalaci dávky bude následovat expanze dávky, jakmile bude definována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Next Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro část 1 a 2:
- Vyšetřovatel přezkoumá anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím
Pro část 1:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které netoleruje standardní terapii nebo je refrakterní nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou
- Účastníci se solidními nádory exprimujícími nebo pravděpodobně exprimujícími EGFR a MUC1, včetně, ale bez omezení, rakoviny plic, spinocelulárního karcinomu jícnu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, rakoviny prsu a rakoviny vaječníků, by měli být upřednostněni pro zařazení.
Pro část 2:
- Skupina A: Účastníci musí pokročit alespoň ve 2 předchozích liniích terapie
- Kohorta B: Účastníci musí postoupit alespoň 1 předchozí linii platinové terapie a pro mikrosatelitní instability-high (MSI-H) alespoň 1 předchozí linii s pembrolizumabem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 1
- Nádor dostupný pro biopsie a souhlas s prováděním čerstvých biopsií nádoru při screeningu a před prvním podáním dávky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) (menších nebo rovných 1. stupni) souvisejících s předchozími terapiemi (kromě neuropatie 1. stupně a alopecie)
- Účastník má v anamnéze druhou malignitu do 3 let před datem zápisu
- Známé mozkové metastázy
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo koronární revaskularizační procedura do 180 dnů od vstupu do studie
- Cévní mozková příhoda/mrtvice
- Diagnóza horečky během 1 týdne před podáním studijní intervence
- Předpokládaná délka života méně než 4 měsíce
- Steroidní terapie pro antineoplastický záměr užívaná méně než 7 dní před první dávkou studijní intervence
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studijní intervence
- Přijímané růstové faktory (včetně erytropoetinu (EPO), darbepoetinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a stimulátory krevních destiček nebo transfuze během 2 týdnů před prvním dnem studie zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: M1231
Do této části budou zahrnuti účastníci se solidními nádory, pro které neexistuje účinná standardní terapie.
Eskalace dávky M1231 bude podávána jako jediná látka.
|
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta A M1231: Metastatický NSCLC
Účastníci s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a mucin 1 (MUC1) na archivní nádorové tkáni dostanou M1231 v dávce určené jako doporučená dávka pro expanzi (RDE) v části 1.
|
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta B M1231: Metastatický spinocelulární karcinom jícnu
Účastníci s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu dostanou M1231 v dávce určené jako doporučená dávka pro expanzi (RDE) v části 1.
|
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 2: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-tlast) M1231 (konjugovaná užitečná zátěž), celková protilátka a volná užitečná zátěž pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-poslední/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Oblast pod koncentrací od času tlast extrapolovaná do nekonečna (AUCextra %) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Pozorovaná koncentrace na konci období infuze (Ceoi) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Celková tělesná vůle (CL) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou koncentraci (Racc[Cmax]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Zřejmý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
|
|
Část 1: Počet účastníků s opraveným intervalem QT (QTc)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Hladiny titrů protilátky proti léčivu (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Hladina exprese proteinu mucinu 1 (MUC1) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Hladina proteinové exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Renální clearance nekonjugovaného analogu hemiasterlinu (inhibitor tubulinu v nádorových buňkách)
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
|
Od základní linie do 4 měsíců
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Hladina proteinové exprese mucinu 1 (MUC1) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Hladina exprese proteinu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-tlast) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-poslední/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Oblast pod koncentrací od času tlast extrapolovaná do nekonečna (AUCextra %) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Pozorovaná koncentrace na konci období infuze (Ceoi) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Celková tělesná vůle (CL) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Plazmová koncentrace pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (průchod) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou koncentraci (Racc[Cmax]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
|
|
Část 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Hladiny titrů protilátky proti léčivu (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Část 2: Počet účastníků s opraveným intervalem QT (QTc)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunokonjugáty
- Bispecifické protilátky
Další identifikační čísla studie
- MS201668_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .