ベリナート (C1INH) 対 DGF/IRI のプラセボ
第 I/II 相、二重盲検、プラセボ対照試験: C1 阻害剤 (Berinert®) (ヒト) (C1INH) 対プラセボ投与の安全性と有効性の評価リスクドナーと移植片機能遅延（DGF）および虚血/再灌流障害（IRI）への影響
調査の概要
詳細な説明
移植の 1 ～ 2 時間前に移植の 1 ～ 2 時間前に腎同種移植動脈に C1INH を術前に注入すると、初期の移植片機能が改善され、DGF の速度、透析の必要性、移植片の生存率、および高リスクの死亡したドナーから腎臓同種移植片を移植された患者の eGFR が減少します。プラシーボに。
初期の移植片機能は、移植片の生存に長期的な影響を与えます。 初期の移植片機能および DGF の不良は、患者および移植片の短期および長期生存率の低下、急性拒絶反応の発生率の増加、入院期間の延長、および移植費用の増加に寄与します。 複数の要因が移植片機能の障害に寄与していますが、虚血再灌流障害 (IRI) は、初期移植片機能の低下と DGF につながる根本的な病態生理学です。 免疫抑制戦略と患者管理が大幅に改善されたにもかかわらず、DGF の発生率は 35% を超えて一定のままです。 これは、「拡張基準」および/または非心拍ドナーからの腎臓の使用が増加したためである可能性があり、DGF の割合がさらに高い (>60%) ことが報告されています。
現在、米国では 94,653 人以上が腎臓移植を待っています (UNOS.org 2019 年 9 月 30 日）。 2018 年に米国で実施された 19,360 件の腎移植のうち、20% は DCD ドナーから、9% は KDPI>85 のドナーからのものでした。 USRDS は、待機リストに載っている患者の 50% 以上が、拡張基準ドナー (KDPI >85) からの腎臓を喜んで受け入れると報告しています。 この研究は、C1INH治療後の機能改善を示すことにより、高KDPI腎臓の使用を拡大し、無駄を減らすことを目指しています.
すべてのI / E基準を満たす患者は、研究に登録する資格があります
I 研究グループ (40 人の患者):
治療群 I - KDPI >80 の腎臓に、レシピエントへの移植前に OR で 500U の Berinert® の 1 回の腎内投与を注入します。
対照群 - KDPI >80 の腎臓には、患者への腎臓の移植前に、ベリナート®の投与量と同じ量の生理食塩水 (NS) を OR で 1 回腎内投与します。
薬物とプラセボの投与は 1:1 で無作為化されます。 薬剤の調剤および無作為化は、研究薬剤師による盲検法で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性透析療法を受けており、腎移植を受けることができる成人の男性または女性 (18 ～ 70 歳)。
- ドナー同種移植片とABO互換性のあるレシピエント
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する
- 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、許容される形の避妊を行っていなければなりません。
.かつ以下の基準のいずれか:
a) KDPI >80 ドナーからの腎臓同種移植片のレシピエント b) DCD ドナーからの腎臓同種移植片のレシピエント c) CIT > 24 時間の腎臓同種移植片のレシピエント d) 死亡/調達前の HD/CRRT 上のドナーからの腎臓同種移植片のレシピエント e)ドナー末端クレアチニン SCr ≥3.0 mg/dL の同種腎移植のレシピエント f) 患者のリスク 総リスク指数スコア >/=3
除外基準:
- -既知の血栓性障害のある患者。 （例えば。 ファクター V ライデン)
- -アクセス凝固を除く、血栓症または凝固亢進状態の病歴のある患者。
- -C1INH含有製品または組換えC1INHの投与歴のある患者 研究登録前の15日以内。
- -C1INHによる治療に対して既知の過敏症のある患者。
- 凝固機能に異常のある患者。 (INR>2、PTT> 50、PLT<60,000) 抗凝固療法を受けていない。
- -悪性腫瘍の存在が知られている患者。
- -Hep B、Hep C、または HIV の PCR 陽性の患者。
- 先制腎移植のレシピエント。
- すべてゼロミスマッチ腎臓。
- 多臓器移植のレシピエント。 （腎臓およびその他の臓器）
- -移植前の任意の期間ポンプ保存された腎臓同種移植片のレシピエント。
- 生体ドナーからの同種腎移植レシピエント13)女性 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリナート
ベリナート 500台
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ベリナート500単位の腎内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベリナートと同量の生理食塩水
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通常の生理食塩水プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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移植後6MのeGFR
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6ヵ月
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移植後最初の 30 日間の透析の必要性
時間枠：30日
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登録された患者のうち、移植後最初の 30 日間に少なくとも 1 回の透析セッションが必要な患者の割合。
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30日
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移植片生存期間 6 か月
時間枠：6ヵ月
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6か月時点で移植片が生存している参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でのドナー特異的抗体（DSA）の開発
時間枠：月 6
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6ヶ月でのドナー特異的抗体（DSA）を持つ参加者の数
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月 6
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生後6か月の拒絶反応エピソード
時間枠：6ヶ月目
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180日目までの拒絶反応エピソードのある参加者の数
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6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団における有害事象
時間枠：6ヶ月目
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有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
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6ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 469
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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