DGF/IRI에 대한 Berinert(C1INH) 대 위약
I/II상, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 사망한 고령의 신장 동종이식 수혜자에서 C1 억제제(Berinert®)(인간)(C1INH) 대 위약 투여의 수술 전 신장 동종이식 주입의 안전성 및 효능 평가 위험 기증자와 지연 이식 기능(DGF) 및 허혈/재관류 손상(IRI)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 전, 이식 1-2시간 전에 신장 동종이식 동맥에 C1INH를 주입하면 조기 이식 기능이 개선되고 고위험 사망 기증자로부터 신장 동종이식을 받는 환자의 DGF 비율, 투석 요구 사항, 이식편 생존 및 eGFR이 감소합니다. 위약에.
초기 이식 기능은 이식 생존에 장기적인 영향을 미칩니다. 불량한 초기 이식 기능 및 DGF는 단기 및 장기 환자 및 이식 생존율 감소, 급성 거부반응 발생 증가, 입원 기간 연장 및 이식 비용 증가에 기여합니다. 여러 요인이 손상된 이식 기능에 기여하지만 허혈-재관류 손상(IRI)은 불량한 초기 이식 기능 및 DGF로 이어지는 근본적인 병태생리학입니다. DGF의 >35% 발생률은 면역억제 전략 및 환자 관리의 현저한 개선에도 불구하고 시간이 지남에 따라 일정하게 유지되었습니다. 이것은 "확장된 기준" 및/또는 DGF의 더 높은 비율(>60%)이 보고된 비심장 박동 기증자의 신장 사용 증가로 인한 것일 수 있습니다.
현재 미국에서 94,653명 이상이 신장 이식을 기다리고 있습니다(UNOS.org 2019년 9월 30일). 2018년 미국에서 수행된 19,360건의 신장 이식 중 20%는 DCD 기증자, 9%는 KDPI>85 기증자였습니다. USRDS는 대기자 명단에 있는 환자의 50% 이상이 확장된 기준의 기증자(KDPI >85)로부터 신장을 기꺼이 받아들인다고 보고합니다. 본 연구는 C1INH 치료 후 개선된 기능을 보여줌으로써 KDPI가 높은 신장의 사용을 확대하고 소모를 줄이는 것을 모색할 것입니다.
모든 I/E 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
I 연구 그룹(40명의 환자):
치료군 I - KDPI >80 신장은 수혜자에게 이식하기 전에 OR에서 500U의 Berinert® 1회 신장내 용량을 주입합니다.
대조군 - KDPI >80 신장은 환자에게 신장을 이식하기 전에 Berinert® 용량과 동일한 용량의 정상 식염수(NS)를 수술실에서 1회 신장내 투여합니다.
약물 대 위약 투여는 1:1로 무작위 배정됩니다. 약물 준비 및 무작위화는 연구 약사에 의해 맹검 방식으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 투석 치료를 받고 있으며 신장 이식을 받을 수 있는 대상인 성인 남성 또는 여성(18-70세).
- 기증자 동종이식과 ABO 적합성인 수혜자
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 허용 가능한 형태의 산아제한을 받아야 합니다.
. 그리고 아래 기준 중 하나:
a) KDPI >80 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자 b) DCD 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자 c) CIT > 24시간 동안 신장 동종이식 수혜자 d) 사망/조달 전 HD/CRRT 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자 e) 기증자 말단 크레아티닌 SCr ≥3.0 mg/dL인 신장 동종이식 수혜자 f) 총 위험 지수 점수 >/=3인 환자 위험
제외 기준:
- 알려진 친혈전성 장애가 있는 환자. (예. 요인 V 라이덴)
- 접근 응고를 제외한 혈전증 또는 과응고 상태의 병력이 있는 환자.
- 연구 시작 전 15일 이내에 C1INH 함유 제품 또는 재조합 C1INH를 투여한 이력이 있는 환자.
- C1INH 치료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 응고 기능 이상 환자. (INR>2, PTT> 50, PLT<60,000)항응고제를 복용하지 않는 사람.
- 악성 종양의 활성 존재가 알려진 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 PCR 양성인 환자.
- 선제적 신장 이식 수혜자.
- 모든 제로 불일치 신장.
- 다장기 이식 수혜자. (신장 및 기타 장기)
- 이식 전 임의의 기간 동안 펌프 보존 상태였던 신장 동종이식 수혜자.
- 살아있는 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자.13)여성 임신 또는 수유중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리너트
베리너트 500대
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Berinert 500U의 신장내 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Berinert와 동일한 부피의 일반 식염수
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일반 식염수 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 6개월
기간: 6 개월
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이식 후 6M에서 eGFR
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6 개월
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이식 후 첫 30일 동안 투석 필요
기간: 30 일
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이식 후 처음 30일 동안 최소 한 번의 투석 세션이 필요한 등록 환자의 비율입니다.
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30 일
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이식편 생존 6개월
기간: 6 개월
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6개월간 이식 생존율이 있는 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 공여자 특이적 항체(DSA) 개발
기간: 6개월
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6개월에 기증자 특정 항체(DSA)를 가진 참가자 수
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6개월
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6개월의 거절 에피소드
기간: 6개월
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180일까지 거부 에피소드가 있는 참가자 수
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 집단의 부작용
기간: 6개월
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이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 469
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
베리너트에 대한 임상 시험
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CSL BehringChiltern International Inc.완전한
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