Berinert (C1INH) vs Placebo para DGF/IRI

La infusión preoperatoria de C1INH en la arteria del aloinjerto renal 1-2 horas antes de la implantación mejorará la función temprana del injerto y reducirá la tasa de DGF, los requisitos de diálisis, la supervivencia del injerto y la TFGe en pacientes que reciben aloinjertos renales de donantes fallecidos de alto riesgo en comparación al placebo.

La función temprana del injerto tiene un efecto a largo plazo sobre la supervivencia del injerto. La mala función temprana del injerto y el DGF contribuyen a una disminución de la supervivencia del injerto y del paciente a corto y largo plazo, una mayor incidencia de rechazo agudo, hospitalización prolongada y costos más altos de trasplante. Aunque múltiples factores contribuyen al deterioro de la función del injerto, la lesión por isquemia-reperfusión (IRI, por sus siglas en inglés) es la fisiopatología subyacente que lleva a una mala función temprana del injerto y a la DGF. Una incidencia >35% de DGF se ha mantenido constante a lo largo del tiempo a pesar de las mejoras significativas en las estrategias inmunosupresoras y el manejo del paciente. Esto puede deberse a un mayor uso de riñones de donantes con "criterios extendidos" y/o donantes que no laten, donde se han informado tasas aún mayores (>60 %) de DGF.

Más de 94.653 personas esperan actualmente un trasplante de riñón en Estados Unidos (UNOS.org 30/09/2019). De los 19.360 trasplantes de riñón realizados en EE. UU. en 2018, el 20 % fueron de donantes DCD y el 9 % de donantes de KDPI>85. El USRDS informa que más del 50% de los pacientes en lista de espera están dispuestos a aceptar un riñón de un donante con criterios ampliados (KDPI >85). Este estudio buscará expandir el uso de riñones con alto KDPI y reducir el desperdicio al mostrar una función mejorada después del tratamiento con C1INH.

Los pacientes que cumplan con todos los criterios I/E serán elegibles para inscribirse en el estudio.

Grupo de estudio I (40 pacientes):

Grupo de tratamiento I - KDPI >80 riñones se infundirán con una dosis intrarrenal de 500U de Berinert® en el quirófano antes de la implantación en el receptor.

Grupo de control - KDPI >80 riñones se les administrará una dosis intrarrenal de solución salina normal (NS) en el quirófano en un volumen idéntico al volumen de la dosis de Berinert® antes de la implantación del riñón en el paciente.

La administración de fármaco versus placebo se aleatorizará 1:1. La preparación de medicamentos y la aleatorización se llevarán a cabo de manera ciega por el farmacéutico investigador.