Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berinert (C1INH) vs Placebo dla DGF/IRI

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie I/II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo: ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnych infuzji alloprzeszczepu nerki inhibitora C1 (Berinert®) (ludzkiego) (C1INH) w porównaniu z podawaniem placebo u biorców alloprzeszczepu nerki od osoby zmarłej z wysokim Ryzyko dawców i jego wpływ na opóźnioną funkcję przeszczepu (DGF) oraz uraz niedokrwienny/reperfuzyjny (IRI)

Jest to randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i ograniczoną skuteczność śródoperacyjnego C1INH (500 j./nerkę) w porównaniu z placebo podawanego do tętnicy nerkowej przeszczepu 1-2 godziny przed implantacją u dorosłych pacjentów otrzymujących alloprzeszczep nerki zmarłego dawcy uważany za grupę wysokiego ryzyka rozwoju DGF (KDPI>80). Gdy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani, wyrażą zgodę i otrzymają akceptowalną ofertę przeszczepu nerki, zostaną oni losowo przydzieleni przez Cedars-Sinai Research Pharmacy do grupy otrzymującej badany lek w porównaniu z placebo. Lek i placebo zostaną przygotowane przez Cedars-Sinai Research Pharmacy i przetransportowane na salę operacyjną w sposób ślepy. Lek będzie podawany przez chirurga transplantologa na sali operacyjnej w sposób zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjny wlew C1INH do tętnicy alloprzeszczepu nerki na 1-2 godziny przed implantacją poprawi wczesną funkcję przeszczepu i zmniejszy wskaźnik DGF, wymagania dotyczące dializy, przeżycie przeszczepu i eGFR u pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy nerki od zmarłego dawcy wysokiego ryzyka w porównaniu do placebo.

Wczesna funkcja przeszczepu ma długoterminowy wpływ na przeżycie przeszczepu. Słaba wczesna funkcja przeszczepu i DGF przyczyniają się do zmniejszenia krótko- i długoterminowego przeżycia pacjentów i przeszczepu, zwiększonej częstości ostrego odrzucania, przedłużonej hospitalizacji i wyższych kosztów przeszczepu. Chociaż wiele czynników przyczynia się do upośledzonej funkcji przeszczepu, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) jest podstawową patofizjologią prowadzącą do słabej wczesnej funkcji przeszczepu i DGF. Częstość występowania DGF wynosząca >35% utrzymuje się na stałym poziomie pomimo znacznej poprawy strategii immunosupresyjnych i postępowania z pacjentem. Może to być spowodowane zwiększonym wykorzystaniem nerek od dawców o „rozszerzonych kryteriach” i / lub bez bicia serca, u których odnotowano nawet wyższe wskaźniki (> 60%) DGF.

Ponad 94 653 osób oczekuje obecnie na przeszczep nerki w Stanach Zjednoczonych (UNOS.org 30.09.2019). Spośród 19 360 przeszczepów nerek przeprowadzonych w USA w 2018 r. 20% pochodziło od dawców DCD, a 9% od dawców o KDPI>85. USRDS donosi, że ponad 50% pacjentów na liście oczekujących jest gotowych przyjąć nerkę od dawcy o rozszerzonych kryteriach (KDPI >85). Badanie to będzie miało na celu rozszerzenie wykorzystania nerek o wysokim KDPI i zmniejszenie marnotrawstwa poprzez wykazanie poprawy funkcji po leczeniu C1INH.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria I/E, będą kwalifikować się do włączenia do badania

I Grupa Badana (40 pacjentów):

Ramię leczenia I — nerki KDPI >80 zostaną poddane infuzji z jedną donerkową dawką 500 U Berinert® na sali operacyjnej przed wszczepieniem biorcy.

Grupa kontrolna — nerki KDPI >80 otrzymają jedną donerkową dawkę soli fizjologicznej (NS) na sali operacyjnej w objętości identycznej z objętością dawki Berinert® przed wszczepieniem nerki pacjentowi.

Podawanie leku vs. placebo będzie randomizowane w stosunku 1:1. Przygotowanie leku i randomizacja zostaną przeprowadzone w sposób zaślepiony przez farmaceutę prowadzącego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku 18-70 lat) przewlekle dializowani i akceptowani kandydaci do przeszczepu nerki.
  2. Biorcy, którzy są ABO zgodni z alloprzeszczepem dawcy
  3. Należy zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

  5. . ORAZ jedno z poniższych kryteriów:

    a) Biorcy alloprzeszczepu nerki od dawców KDPI >80 b) Biorcy alloprzeszczepu nerki od dawców DCD c) Biorcy alloprzeszczepu nerki z CIT > 24 godzin d) Biorcy alloprzeszczepu nerki od dawcy na HD/CRRT przed śmiercią/pobraniem e) Biorcy alloprzeszczepu nerki z końcowym SCr kreatyniny dawcy ≥3,0 mg/dl f) Ryzyko pacjenta całkowity wskaźnik ryzyka >/=3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanym zaburzeniem prozakrzepowym. (np. czynnik V Lejda)
  2. Pacjenci z zakrzepicą lub stanem nadkrzepliwości w wywiadzie, z wyłączeniem zakrzepów w dostępie.
  3. Pacjenci z historią podawania produktów zawierających C1INH lub rekombinowanego C1INH w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leczenie C1INH.
  5. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia. (INR>2, PTT>50, PLT<60 000), którzy nie przyjmują leków przeciwzakrzepowych.
  6. Pacjenci ze znaną czynną obecnością nowotworów złośliwych.
  7. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusów B, C lub HIV.
  8. Biorcy prewencyjnego przeszczepu nerki.
  9. Wszystkie nerki o zerowym niedopasowaniu.
  10. Biorcy przeszczepów wielonarządowych. (nerki i inne narządy)
  11. Biorcy alloprzeszczepu nerki, który był konserwowany pompą przez dowolny okres przed przeszczepem.
  12. Biorcy alloprzeszczepu nerki od żyjącego dawcy. 13) Kobieta pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berinert
Berinert 500 jednostek
Lek: Berinert
Dawka donerkowa 500 U Berinertu
Inne nazwy:
  • Inhibitor esterazy C1 (C1INH)
Komparator placebo: Placebo
Normal Saline w identycznej objętości jak Berinert
Lek: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
eGFR w 6M po przeszczepie
6 miesięcy
Konieczność dializy w pierwszych 30 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wymagają co najmniej jednej sesji dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu.
30 dni
Przeżycie przeszczepu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli przeszczep po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) w wieku 6 miesięcy
Miesiąc 6
Epizody odrzucenia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody odrzucenia w 180. dniu
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w badanej populacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

OneLegacy Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Berinert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj