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Berinert (C1INH) vs Placebo per DGF/IRI

15 novembre 2024 aggiornato da: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo: valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle infusioni preoperatorie di allotrapianto renale di inibitore C1 (Berinert®) (umano) (C1INH) rispetto alla somministrazione di placebo nei destinatari di un allotrapianto renale da deceduto Donatori a rischio e il suo impatto sulla funzione ritardata del trapianto (DGF) e sul danno da ischemia/riperfusione (IRI)

Questo è uno studio di Fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia limitata del C1INH intraoperatorio (500U/rene) rispetto al placebo somministrato nell'arteria renale del trapianto 1-2 ore prima dell'impianto in soggetti adulti che ricevono un allotrapianto di rene da donatore deceduto considerato ad alto rischio per lo sviluppo di DGF (KDPI>80). Una volta che i pazienti idonei sono stati identificati, acconsentiti e hanno un'offerta di trapianto di rene accettabile, saranno randomizzati dalla Cedars-Sinai Research Pharmacy per ricevere il farmaco in studio rispetto al placebo. Il farmaco e il placebo saranno preparati dalla Cedars-Sinai Research Pharmacy e trasportati in sala operatoria in cieco. Il farmaco verrà somministrato dal chirurgo del trapianto in sala operatoria in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-operatorio, l'infusione di C1INH nell'arteria del trapianto renale 1-2 ore prima dell'impianto migliorerà la funzione precoce del trapianto e ridurrà il tasso di DGF, i requisiti per la dialisi, la sopravvivenza del trapianto e l'eGFR nei pazienti che ricevono allotrapianti di rene da donatore deceduto ad alto rischio rispetto al placebo.

La funzione precoce dell'innesto ha un effetto a lungo termine sulla sopravvivenza dell'innesto. La scarsa funzionalità precoce del trapianto e il DGF contribuiscono a ridurre la sopravvivenza del paziente e del trapianto a breve e lungo termine, l'aumento dell'incidenza di rigetto acuto, l'ospedalizzazione prolungata e i costi più elevati del trapianto. Sebbene molteplici fattori contribuiscano alla compromissione della funzione dell'innesto, il danno da ischemia-riperfusione (IRI) è la patofisiologia sottostante che porta a una scarsa funzione precoce dell'innesto e DGF. Un'incidenza >35% di DGF è rimasta costante nel tempo nonostante i significativi miglioramenti nelle strategie immunosoppressive e nella gestione del paziente. Ciò può essere dovuto all'aumento dell'uso di reni da donatori con "criteri estesi" e/o senza battito cardiaco, dove sono stati segnalati tassi ancora maggiori (>60%) di DGF.

Più di 94.653 persone sono attualmente in attesa di un trapianto di rene negli Stati Uniti (UNOS.org 30/09/2019). Dei 19.360 trapianti di rene eseguiti negli Stati Uniti nel 2018, il 20% proveniva da donatori DCD e il 9% da donatori di KDPI>85. L'USRDS riferisce che oltre il 50% dei pazienti in lista d'attesa è disposto ad accettare un rene da un donatore con criteri estesi (KDPI >85). Questo studio cercherà di espandere l'uso di reni ad alto KDPI e ridurre gli sprechi mostrando una migliore funzionalità dopo il trattamento con C1INH.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri I/E saranno idonei per essere arruolati nello studio

Gruppo di studio I (40 pazienti):

Braccio di trattamento I - KDPI >80 i reni saranno infusi con una dose intrarenale di 500U di Berinert® in sala operatoria prima dell'impianto nel ricevente.

Braccio di controllo - KDPI >80 reni verrà somministrata una dose intrarenale di soluzione fisiologica (NS) in sala operatoria in un volume identico al volume della dose di Berinert® prima dell'impianto del rene nel paziente.

La somministrazione del farmaco rispetto al placebo sarà randomizzata 1:1. La preparazione e la randomizzazione del farmaco saranno effettuate in cieco dal farmacista ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti (18-70 anni) che sono in terapia di dialisi cronica e candidati accettabili per ricevere un trapianto di rene.
  2. Destinatari ABO compatibili con l'allotrapianto del donatore
  3. Comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono essere in una forma accettabile di controllo delle nascite.

  5. . E uno dei seguenti criteri:

    a) Destinatari di allotrapianto di rene da donatori KDPI >80 b) Destinatari di allotrapianto di rene da donatori DCD c) Destinatari di allotrapianto di rene con CIT > 24 ore d) Destinatari di allotrapianto di rene da donatore in HD/CRRT prima del decesso/approvvigionamento e) Destinatari di allotrapianto di rene con SCr di creatinina terminale del donatore ≥3,0 mg/dL f) Rischio del paziente un punteggio dell'indice di rischio totale >/=3

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un noto disturbo pro-trombotico. (per esempio. Fattore V Leida)
  2. Pazienti con una storia di trombosi o stato di ipercoagulabilità, esclusa la coagulazione dell'accesso.
  3. Pazienti con una storia di somministrazione di prodotti contenenti C1INH o C1INH ricombinante entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità al trattamento con C1INH.
  5. Pazienti con una funzione di coagulazione anormale. (INR>2, PTT>50, PLT<60.000) che non sono in terapia anticoagulante.
  6. Pazienti con nota presenza attiva di tumori maligni.
  7. Pazienti positivi alla PCR per epatite B, epatite C o HIV.
  8. Destinatari di trapianto di rene preventivo.
  9. Tutti i reni non corrispondenti a zero.
  10. Destinatari di trapianti multiorgano. (rene e qualsiasi altro organo)
  11. Destinatari di allotrapianto di rene che era in conservazione della pompa per qualsiasi periodo prima del trapianto.
  12. Destinatari di allotrapianto di rene da donatore vivente.13)Femmina soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berinert
Berinert 500 unità
Droga: Berinert
Dose intrarenale di 500 U di Berinert
Altri nomi:
  • Inibitore dell'esterasi C1 (C1INH)
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale in volume identico a Berinert
Droga: Placebo
Placebo salino normale
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
eGFR a 6M post-trapianto
6 mesi
Necessità di dialisi nei primi 30 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti arruolati che necessitano di almeno una sessione di dialisi nei primi 30 giorni post trapianto.
30 giorni
Sopravvivenza dell'innesto 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza del trapianto a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore (DSA) a 6 mesi
Mese 6
Episodi di rigetto a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con episodi di rifiuto al giorno 180
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

OneLegacy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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