Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berinert (C1INH) vs placebo DGF/IRI:lle

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen I/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus: C1-estäjän (Berinert®) (ihminen) (C1INH) (C1INH) preoperatiivisten munuaissiirrännäisten infuusioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vs. lumelääkettä potilailla, joilla on munuaissiirrännäinen siirrännäinen Riskinluovuttajat ja sen vaikutus viivästyneeseen siirteen toimintaan (DGF) ja iskemia-/reperfuusiovaurioon (IRI)

Tämä on vaiheen I/II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen C1INH:n (500 U/munuainen) turvallisuutta ja rajoitettua tehoa verrattuna plaseboon, joka annetaan siirteen munuaisvaltimoon 1–2 tuntia ennen implantaatiota aikuisilla potilailla, jotka saavat kuolleen luovuttajan munuaissiirrännäinen, jonka katsottiin olevan suuri riski DGF:n kehittymiselle (KDPI>80). Kun kelvolliset potilaat on tunnistettu, hyväksytty ja heillä on hyväksyttävä munuaisensiirtotarjous, Cedars-Sinai Research Pharmacy satunnaistetaan heidät saamaan tutkimuslääkettä vs. lumelääkettä. Cedars-Sinai Research Pharmacy valmistaa lääkkeen ja lumelääkkeen, ja ne kuljetetaan leikkaussaliin sokeasti. Elinsiirtokirurgi antaa lääkkeen OR:ssa sokeutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta C1INH:n infuusio munuaissiirteen valtimoon 1–2 tuntia ennen implantaatiota parantaa varhaista siirteen toimintaa ja vähentää DGF:n määrää, dialyysin vaatimuksia, siirteen eloonjäämistä ja eGFR:ää potilailla, jotka saavat munuaissiirteen suuren riskin kuolleelta luovuttajalta. lumelääkkeeseen.

Varhaisella siirteen toiminnalla on pitkäaikainen vaikutus siirteen eloonjäämiseen. Huono varhainen siirteen toiminta ja DGF vähentävät potilaiden ja siirteen eloonjäämistä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, akuutin hyljintäreaktion lisääntymistä, pitkittynyttä sairaalahoitoa ja korkeampia siirtokustannuksia. Vaikka monet tekijät vaikuttavat heikentyneeseen siirteen toimintaan, iskemia-reperfuusiovaurio (IRI) on taustalla oleva patofysiologia, joka johtaa huonoon varhaiseen siirteen toimintaan ja DGF:ään. DGF:n >35 %:n ilmaantuvuus on pysynyt vakiona ajan mittaan huolimatta merkittävistä parannuksista immunosuppressiivisissa strategioissa ja potilaan hoidossa. Tämä voi johtua lisääntyneestä munuaisten käytöstä "laajennetuilla kriteereillä" ja/tai ei-sydäntälyönnistä luovuttajilla, joilla DGF:n on raportoitu olevan vieläkin suurempia (>60 %).

Yli 94 653 ihmistä odottaa tällä hetkellä munuaisensiirtoa Yhdysvalloissa (UNOS.org 30.9.2019). Yhdysvalloissa vuonna 2018 tehdyistä 19 360 munuaisensiirrosta 20 % oli DCD-luovuttajilta ja 9 % KDPI:n >85 luovuttajilta. USRDS raportoi, että yli 50 % odotuslistalla olevista potilaista on valmis ottamaan vastaan ​​munuaisen laajennetun kriteerin mukaiselta luovuttajalta (KDPI >85). Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan korkean KDPI:n omaavien munuaisten käyttöä ja vähentämään tuhlausta osoittamalla parantuneen toiminnan C1INH-hoidon jälkeen.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki I/E-kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

I tutkimusryhmä (40 potilasta):

Hoitohaara I - KDPI >80 munuaiseen infusoidaan yksi munuaisensisäinen 500 U:n Berinert®-annos OR:ssa ennen implantointia vastaanottajalle.

Kontrolliryhmä - KDPI > 80 munuaisille annetaan yksi munuaisensisäinen annos normaalia suolaliuosta (NS) OR-suolaliuosta tilavuudessa, joka on identtinen Berinert®-annoksen kanssa ennen munuaisen implantointia potilaaseen.

Lääkkeen v. lumelääkkeen antaminen satunnaistetaan suhteessa 1:1. Lääkkeiden valmistuksen ja satunnaistamisen tekee sokkotutkiva farmaseutti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (18-70-vuotiaat), jotka ovat kroonisessa dialyysihoidossa ja hyväksyttäviä ehdokkaita munuaisensiirtoon.
  2. Vastaanottajat, jotka ovat ABO-yhteensopivat luovuttajan allograftin kanssa
  3. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaista menettelyä
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heillä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

  5. . JA yksi alla olevista kriteereistä:

    a) Munuaissiirteen vastaanottajat KDPI:ltä > 80 luovuttajalta b) Munuaissiirteen vastaanottajat DCD-luovuttajilta c) Munuaissiirteen vastaanottajat, joiden CIT on yli 24 tuntia d) Munuaissiirteen vastaanottajat luovuttajalta HD/CRRT ennen kuolemaa/hankintaa e) Munuaissiirteen vastaanottajat, joiden luovuttajan terminaalinen kreatiniini-SCr ≥3,0 mg/dl f) Potilasriski kokonaisriskiindeksin pistemäärä >/=3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu protromboottinen häiriö. (esim. Factor V Leiden)
  2. Potilaat, joilla on ollut tromboosi tai hyperkoaguloituva tila, lukuun ottamatta pääsyn hyytymistä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet C1INH:ta sisältäviä tuotteita tai rekombinanttia C1INH:ta 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä C1INH-hoidolle.
  5. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto. (INR>2, PTT> 50, PLT<60 000), jotka eivät käytä antikoagulaatiota.
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Potilaat, jotka ovat PCR-positiivisia hep B:lle, Hep C:lle tai HIV:lle.
  8. Ennaltaehkäisevän munuaisensiirron saajat.
  9. Kaikki munuaiset eivät täsmää.
  10. Usean elinsiirron saajat. (munuaiset ja muut elimet)
  11. Munuaissiirteen vastaanottajat, jotka olivat pumppusäilönnässä minkä tahansa ajanjakson ennen siirtoa.
  12. Elävältä luovuttajalta saadut munuaissiirrännäiset.13) Nainen raskaana oleville tai imettäville henkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berinert
Berinert 500 kpl
Lääke: Berinert
Munuaisensisäinen annos 500 U Berinert
Muut nimet:
  • C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH)
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos samassa tilavuudessa kuin Berinert
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eGFR 6M transplantaation jälkeen
6 kuukautta
Dialyysin tarve ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vähintään yhden dialyysijakson ensimmäisten 30 päivän aikana elinsiirron jälkeen.
30 päivää
Graft Survival 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla siirre on selvinnyt 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehitys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) 6 kuukauden kohdalla
Kuukausi 6
Hylkäämisjaksot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Hylättyjen osallistujien määrä 180 päivään mennessä
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

OneLegacy Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa