経口幽門筋切開術 (POP) が糖尿病の血糖コントロールに与える影響
2024年1月30日 更新者：Matthew Allemang
コントロール不良の糖尿病を有する胃不全麻痺患者の血糖コントロールに対する内視鏡的経口幽門筋切開術（POP）の影響
この研究では、医学的に難治性の胃不全麻痺に対して経口幽門筋切開術 (POP) を受けた糖尿病患者 40 人の血糖コントロールの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、医学的に難治性の胃不全麻痺に対して経口幽門筋切開術（POP）を受ける糖尿病患者の血糖コントロールの変化を評価するために、HbA1c値と継続的なグルコースモニタリング（CGM）を使用した前向き研究です。
研究コホートは、POPを受ける血糖コントロール不良の40人の患者で構成されます。
研究者らは、CGM を使用して、糖尿病性胃不全麻痺患者の POP 前後の血糖プロファイルを比較する前向きコホート研究を提案しています。
研究者らは、患者は POP を受けた後、血糖コントロールが改善され、血糖値の変動 (低/高血糖の時間の割合) が減少するという仮説を立てています。
これらの結果は、臨床的意思決定に役立ち、制御されていない糖尿病および胃不全麻痺の患者に対する内視鏡的介入の早期の必要性を示している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deanne Nash, RN
- 電話番号：216-445-0953
- メール：nashd@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Mathew Allemang, MD
- 電話番号：216-491-7861
- メール：ALLEMAM@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -過去3か月間の平均HbA1c> 7.5％の胃不全麻痺の患者
- -ワイヤレス運動カプセル研究または核胃排出研究のいずれかによって記録された胃排出遅延によって確立された胃不全麻痺の診断を受けた患者で、胃閉塞の証拠はありません。
- -患者はすべての研究要件を完了することができます
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -過去3か月間の平均HbA1c < 7.5％の胃不全麻痺の患者
- -研究要件を完了することができない、または拒否する患者
- CGM センサーを装着できない、または装着を拒否する患者
- インスリンポンプを使用している患者
- すでにCGMを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡による経口幽門筋切開術 (POP)
研究コホートには、HbA1cが7.5％を超え、POPを受ける予定の医学的に難治性の胃不全麻痺の患者40人が含まれます。
各患者は、処置の 1 か月前と処置の 6 か月後に、約 7 か月の間隔で 10 日間の CGM を 2 回受けます。
症状と糖尿病管理の改善は、胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコアと糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) によって測定されます。
|
内視鏡による経口幽門筋切開術 (POP)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1C レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
血糖コントロールは、ヘモグロビン A1C (HbA1c) レベルの変化を測定することによって評価されます。
平均HbA1c > 7.5%として定義される血糖コントロール不良。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
|
ベースラインと 6 か月
|
|
連続血糖モニターによって測定された血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
血糖コントロールは、連続血糖モニター（CGM）を使用して平均血糖値を測定することによって評価されます。
正常な血糖値は 74 ～ 99 mg/dL。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病自己管理アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) は、糖尿病のセルフケア活動を評価する自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) です。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
|
ベースラインと 6 か月
|
|
胃不全麻痺枢機卿症状指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) は、胃不全麻痺の症状の重症度を評価するために使用される検証済みの患者管理アンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 5 (非常に深刻) です。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathew Allemang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。