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Auswirkungen der peroralen Pyloromyotomie (POP) auf die glykämische Kontrolle bei Diabetes

30. Januar 2024 aktualisiert von: Matthew Allemang

Auswirkungen der endoskopischen peroralen Pyloromyotomie (POP) auf die glykämische Kontrolle bei Gastroparese-Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus

Diese Studie wird Veränderungen der glykämischen Kontrolle bei 40 Patienten mit Diabetes untersuchen, die sich einer peroralen Pyloromyotomie (POP) wegen medizinisch refraktärer Gastroparese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, die HbA1c-Werte und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, um Veränderungen der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes zu beurteilen, die sich einer peroralen Pyloromyotomie (POP) wegen medizinisch refraktärer Gastroparese unterziehen. Die Studienkohorte wird aus 40 Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle bestehen, die sich einer POP unterziehen. Die Forscher schlagen eine prospektive Kohortenstudie mit CGM vor, um glykämische Profile vor und nach POP bei Patienten mit diabetischer Gastroparese zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten nach einer POP eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und eine geringere Schwankung des Blutzuckerspiegels (% der Zeit bei Hypo/Hyperglykämie) aufweisen werden. Diese Ergebnisse werden bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen und können auf eine frühere Notwendigkeit einer endoskopischen Intervention bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und Gastroparese hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deanne Nash, RN
  • Telefonnummer: 216-445-0953
  • E-Mail: nashd@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit Gastroparese mit einem durchschnittlichen HbA1c > 7,5 % in den letzten 3 Monaten
  3. Patienten mit einer Gastroparese-Diagnose, die durch eine dokumentierte verzögerte Magenentleerung entweder durch eine drahtlose Motilitätskapselstudie oder eine nukleare Magenentleerungsstudie ohne Anzeichen einer Magenobstruktion festgestellt wurde.
  4. Die Patienten sind in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit Gastroparese mit einem durchschnittlichen HbA1c < 7,5 % in den letzten 3 Monaten
  3. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können oder sich weigern
  4. Patienten, die keinen CGM-Sensor tragen können oder wollen
  5. Patienten mit Insulinpumpen
  6. Patienten, die bereits ein CGM verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP)
Die Studienkohorte wird 40 Patienten mit einem HbA1c > 7,5 % mit medizinisch refraktärer Gastroparese umfassen, die sich einer POP unterziehen sollen. Jeder Patient wird zwei 10-tägigen CGM-Perioden im Abstand von etwa sieben Monaten unterzogen, einen Monat vor dem Eingriff und sechs Monate danach. Die Verbesserung der Symptome und des Diabetes-Managements wird anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Scores und des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) gemessen.
Verfahren: Pyloromyotomie
Endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin-A1C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die glykämische Kontrolle wird durch Messen der Veränderung des Hämoglobin-A1C- (HbA1c-)Spiegels bewertet. Schlechte glykämische Kontrolle definiert als durchschnittlicher HbA1c > 7,5 %. Veränderung = (Sechs-Monats-Score - Basisscore)
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Glukosewerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die glykämische Kontrolle wird durch Messen des durchschnittlichen Glukosespiegels mit kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) bewertet. Normaler Glukosespiegel 74-99 mg/dL. Veränderung = (Sechs-Monats-Score - Basisscore)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Mögliche Werte reichen von 0 (trifft nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu). Veränderung = (Sechs-Monats-Score - Basisscore)
Baseline und 6 Monate
Änderung des Kardinalsymptomindex der Gastroparese gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ist ein validierter Patientenfragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Gastroparese-Symptome verwendet wird. Mögliche Werte reichen von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer). Veränderung = (Sechs-Monats-Score - Basisscore)
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Allemang

Mitarbeiter

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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