Impact de la pyloromyotomie perorale (POP) sur le contrôle glycémique chez les diabétiques
30 janvier 2024 mis à jour par: Matthew Allemang
Impact de la pyloromyotomie perorale endoscopique (POP) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de gastroparésie atteints de diabète sucré mal contrôlé
Cette étude évaluera les changements dans le contrôle glycémique chez 40 patients diabétiques qui subissent une pyloromyotomie per-orale (POP) pour une gastroparésie médicalement réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective utilisant les valeurs d'HbA1c et la surveillance continue du glucose (CGM) pour évaluer les changements dans le contrôle glycémique chez les patients diabétiques qui subissent une pyloromyotomie per-orale (POP) pour une gastroparésie médicalement réfractaire.
La cohorte de l'étude sera composée de 40 patients ayant un mauvais contrôle glycémique qui subissent POP.
Les chercheurs proposent une étude de cohorte prospective utilisant le CGM pour comparer les profils glycémiques avant et après POP chez les patients atteints de gastroparésie diabétique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients auront une amélioration du contrôle glycémique et une réduction de la variation de la glycémie (% de temps en hypo/hyperglycémie) après avoir subi la POP.
Ces résultats aideront à la prise de décision clinique et pourraient indiquer un besoin plus précoce d'intervention endoscopique chez les patients atteints de diabète non contrôlé et de gastroparésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deanne Nash, RN
- Numéro de téléphone: 216-445-0953
- E-mail: nashd@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Mathew Allemang, MD
- Numéro de téléphone: 216-491-7861
- E-mail: ALLEMAM@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients atteints de gastroparésie avec une HbA1c moyenne > 7,5 % au cours des 3 derniers mois
- Patient ayant un diagnostic de gastroparésie établi par une vidange gastrique retardée documentée par une étude de capsule de motilité sans fil ou une étude de vidange gastrique nucléaire, sans preuve d'obstruction gastrique.
- Les patients sont en mesure de remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Patients atteints de gastroparésie avec une HbA1c moyenne < 7,5 % au cours des 3 derniers mois
- Patients incapables ou refusant de remplir les exigences de l'étude
- Patients incapables ou refusant de porter un capteur CGM
- Patients avec pompes à insuline
- Patients qui utilisent déjà un CGM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
La cohorte de l'étude comprendra 40 patients avec une HbA1c> 7,5 % atteints de gastroparésie médicalement réfractaire qui doivent subir une POP.
Chaque patient subira deux périodes de 10 jours de CGM à un intervalle d'environ sept mois, un mois avant la procédure et six mois après.
Les symptômes et l'amélioration de la gestion du diabète seront mesurés par les scores Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) et le Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
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Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine A1C
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le contrôle glycémique sera évalué en mesurant les changements dans les niveaux d'hémoglobine A1C (HbA1c).
Mauvais contrôle glycémique défini par une HbA1c moyenne > 7,5 %.
Changement = (Score sur six mois - Score de base)
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose mesurés par le moniteur de glucose en continu
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le contrôle glycémique sera évalué en mesurant les niveaux moyens de glucose à l'aide de moniteurs de glucose en continu (CGM).
Glycémie normale 74-99 mg/dL.
Changement = (Score sur six mois - Score de base)
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'autogestion du diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) est un instrument autodéclaré évaluant les activités d'autogestion du diabète.
Les scores possibles vont de 0 (ne s'applique pas) à 3 (s'applique tout à fait à moi).
Changement = (Score sur six mois - Score de base)
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) est un questionnaire validé administré par le patient qui est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la gastroparésie.
Les scores possibles vont de 0 (Aucun) à 5 (Très sévère).
Changement = (Score sur six mois - Score de base)
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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