Impatto della piloromiotomia orale (POP) sul controllo glicemico nel diabete
21 luglio 2025 aggiornato da: Matthew Allemang
Impatto della piloromiotomia perorale endoscopica (POP) sul controllo glicemico nei pazienti con gastroparesi con diabete mellito scarsamente controllato
Questo studio valuterà i cambiamenti nel controllo glicemico in 40 pazienti con diabete sottoposti a piloromiotomia perorale (POP) per gastroparesi refrattaria dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico che utilizza i valori di HbA1c e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare i cambiamenti nel controllo glicemico nei pazienti con diabete sottoposti a piloromiotomia perorale (POP) per gastroparesi refrattaria alla medicina.
La coorte dello studio sarà composta da 40 pazienti con scarso controllo glicemico sottoposti a POP.
I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte utilizzando CGM per confrontare i profili glicemici prima e dopo POP in pazienti con gastroparesi diabetica.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno un miglioramento del controllo glicemico e una ridotta variazione dei livelli di glucosio nel sangue (% di tempo in ipo/iperglicemia) dopo essere stati sottoposti a POP.
Questi risultati aiuteranno nel processo decisionale clinico e potrebbero indicare una precedente necessità di intervento endoscopico in pazienti con diabete non controllato e gastroparesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deanne Nash, RN
- Numero di telefono: 216-445-0953
- Email: nashd@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Mathew Allemang, MD
- Numero di telefono: 216 491-7861
- Email: ALLEMAM@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con gastroparesi con una media di HbA1c> 7,5% negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con diagnosi di gastroparesi stabilita da uno svuotamento gastrico ritardato documentato da uno studio della capsula di motilità wireless o da uno studio di svuotamento gastrico nucleare, senza evidenza di ostruzione gastrica.
- I pazienti sono in grado di completare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti con gastroparesi con una media di HbA1c < 7,5% negli ultimi 3 mesi
- Pazienti impossibilitati o rifiutati di completare i requisiti dello studio
- Pazienti che non sono in grado o si rifiutano di indossare un sensore CGM
- Pazienti con pompe per insulina
- Pazienti che usano già un CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piloromiotomia perorale endoscopica (POP)
La coorte dello studio includerà 40 pazienti con un HbA1c> 7,5% con gastroparesi refrattaria medica che dovrebbero essere sottoposti a POP.
Ogni paziente sarà sottoposto a due periodi di 10 giorni di CGM a un intervallo di circa sette mesi, un mese prima della procedura e sei mesi dopo.
I sintomi e il miglioramento della gestione del diabete saranno misurati dai punteggi del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) e dal Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
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Piloromiotomia perorale endoscopica (POP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il controllo glicemico sarà valutato misurando la variazione dei livelli di emoglobina A1C (HbA1c).
Scarso controllo glicemico definito come HbA1c media > 7,5%.
Variazione = (Punteggio semestrale - Punteggio di base)
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio misurati dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il controllo glicemico sarà valutato misurando i livelli medi di glucosio utilizzando i monitor continui del glucosio (CGM).
Livelli normali di glucosio 74-99 mg/dL.
Variazione = (Punteggio semestrale - Punteggio di base)
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sull'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) è uno strumento auto-segnalato per valutare le attività di auto-cura del diabete.
I punteggi possibili vanno da 0 (non si applica) a 3 (si applica molto a me).
Variazione = (Punteggio semestrale - Punteggio di base)
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale sull'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) è un questionario convalidato somministrato al paziente che viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della gastroparesi.
I punteggi possibili vanno da 0 (Nessuno) a 5 (Molto grave).
Variazione = (Punteggio semestrale - Punteggio di base)
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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