Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van per-orale pyloromyotomie (POP) op glykemische controle bij diabetes

21 juli 2025 bijgewerkt door: Matthew Allemang

Impact van endoscopische perorale pyloromyotomie (POP) op glykemische controle bij gastroparese-patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus

Deze studie zal veranderingen in de glykemische controle beoordelen bij 40 patiënten met diabetes die per-orale pyloromyotomie (POP) ondergaan voor medisch refractaire gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve studie waarbij HbA1c-waarden en continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om veranderingen in glykemische controle te beoordelen bij patiënten met diabetes die perorale pyloromyotomie (POP) ondergaan voor medisch refractaire gastroparese. Het studiecohort zal bestaan ​​uit 40 patiënten met een slechte glykemische controle die POP ondergaan. De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor waarbij CGM wordt gebruikt om glykemische profielen voor en na POP te vergelijken bij patiënten met diabetische gastroparese. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten een verbetering van de glykemische controle en verminderde variatie in bloedglucosespiegels (% tijd in hypo/hyperglykemie) zullen hebben na het ondergaan van POP. Deze resultaten zullen helpen bij de klinische besluitvorming en kunnen wijzen op een eerdere behoefte aan endoscopische interventie bij patiënten met ongecontroleerde diabetes en gastroparese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deanne Nash, RN
  • Telefoonnummer: 216-445-0953
  • E-mail: nashd@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met gastroparese met een gemiddelde HbA1c > 7,5% over de afgelopen 3 maanden
  3. Patiënt bij wie de diagnose gastroparese is vastgesteld door gedocumenteerde vertraagde maaglediging door een onderzoek met draadloze motiliteitscapsules of een nucleair maagledigingsonderzoek, zonder bewijs van maagobstructie.
  4. Patiënten kunnen aan alle studievereisten voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten <18 jaar
  2. Patiënten met gastroparese met een gemiddelde HbA1c < 7,5% in de afgelopen 3 maanden
  3. Patiënten die niet in staat zijn of weigeren om aan de studievereisten te voldoen
  4. Patiënten die geen CGM-sensor kunnen of willen dragen
  5. Patiënten met insulinepompen
  6. Patiënten die al een CGM gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP)
Het studiecohort omvat 40 patiënten met een HbA1c >7,5% met medisch refractaire gastroparese die gepland staan ​​om POP te ondergaan. Elke patiënt ondergaat twee perioden van 10 dagen CGM met een interval van ongeveer zeven maanden, een maand voorafgaand aan de procedure en zes maanden erna. Symptomen en verbetering van het diabetesbeheer zullen worden gemeten door de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-scores en de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Procedure: Pyloromyotomie
Endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Glykemische controle zal worden geëvalueerd door verandering in hemoglobine A1C (HbA1c) -niveaus te meten. Slechte glykemische controle gedefinieerd als een gemiddelde HbA1c > 7,5%. Verandering = (Score over zes maanden - Basisscore)
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucosespiegels gemeten door continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Glykemische controle zal worden geëvalueerd door gemiddelde glucosespiegels te meten met behulp van continue glucosemonitors (CGM). Normale glucosewaarden 74-99 mg/dL. Verandering = (Score over zes maanden - Basisscore)
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op diabetes zelfmanagementvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) is een zelfgerapporteerd instrument om diabetes-zelfzorgactiviteiten te beoordelen. Mogelijke scores lopen van 0 (niet van toepassing) tot 3 (zeer van toepassing op mij). Verandering = (Score over zes maanden - Basisscore)
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op Gastroparese Cardinal Symptom Index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) is een gevalideerde, door de patiënt afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van gastroparese-symptomen te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Verandering = (Score over zes maanden - Basisscore)
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Allemang

Medewerkers

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren