Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Per Oral Pyloromyotomi (POP) på glykæmisk kontrol ved diabetes

30. januar 2024 opdateret af: Matthew Allemang

Indvirkningen af ​​endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) på glykæmisk kontrol hos gastroparesepatienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i glykæmisk kontrol hos 40 patienter med diabetes, som gennemgår peroral pyloromyotomi (POP) for medicinsk refraktær gastroparese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt studie, der bruger HbA1c-værdier og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at vurdere ændringer i glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes, som gennemgår peroral pyloromyotomi (POP) for medicinsk refraktær gastroparese. Studiekohorten vil bestå af 40 patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som gennemgår POP. Efterforskerne foreslår et prospektivt kohortestudie med CGM til at sammenligne glykæmiske profiler før og efter POP hos patienter med diabetisk gastroparese. Efterforskerne antager, at patienter vil få en forbedring i glykæmisk kontrol og reduceret variation i blodsukkerniveauer (% tid i hypo/hyperglykæmi) efter at have gennemgået POP. Disse resultater vil hjælpe med klinisk beslutningstagning og kan indikere et tidligere behov for endoskopisk intervention hos patienter med ukontrolleret diabetes og gastroparese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deanne Nash, RN
  • Telefonnummer: 216-445-0953
  • E-mail: nashd@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og ældre
  2. Patienter med gastroparese med et gennemsnitligt HbA1c> 7,5 % over de seneste 3 måneder
  3. Patient, der har en diagnose af gastroparese, der er etableret ved dokumenteret forsinket gastrisk tømning ved enten en trådløs motilitetskapselundersøgelse eller en nuklear gastrisk tømningsundersøgelse, uden tegn på gastrisk obstruktion.
  4. Patienterne er i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Patienter med gastroparese med et gennemsnitligt HbA1c< 7,5 % over de seneste 3 måneder
  3. Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at gennemføre undersøgelseskravene
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at bære en CGM-sensor
  5. Patienter med insulinpumper
  6. Patienter, der allerede bruger en CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)
Studiekohorten vil omfatte 40 patienter med en HbA1c >7,5 % med medicinsk refraktær gastroparese, som er planlagt til at gennemgå POP. Hver patient vil gennemgå to 10-dages perioder med CGM med et interval på cirka syv måneder, en måned før proceduren og seks måneder efter. Symptomer og forbedring af diabetesbehandling vil blive målt ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-score og Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Procedure: Pyloromyotomi
Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C-niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved at måle ændringer i hæmoglobin A1C (HbA1c) niveauer. Dårlig glykæmisk kontrol defineret som en gennemsnitlig HbA1c > 7,5 %. Ændring = (Seks-måneders-score - Baseline-score)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved at måle gennemsnitlige glukoseniveauer ved hjælp af Continuous Glucose Monitors (CGM). Normale glukoseniveauer 74-99 mg/dL. Ændring = (Seks-måneders-score - Baseline-score)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på spørgeskema til selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et selvrapporteret instrument, der vurderer diabetes egenomsorgsaktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 (gælder ikke) til 3 (gælder mig meget). Ændring = (Seks-måneders-score - Baseline-score)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på Gastroparesis Kardinal Symptom Index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et valideret patientadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​gastroparesesymptomer. Mulige resultater spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig). Ændring = (Seks-måneders-score - Baseline-score)
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Allemang

Samarbejdspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner