Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalisen pyloromyotomia (POP) vaikutus diabeteksen sokeritasapainoon

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Matthew Allemang

Endoskooppisen peroraalisen pyloromyotomia (POP) vaikutus verensokerin hallintaan gastropareesipotilailla, joilla on huonosti hallittu diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia glukoositasapainossa 40 diabetespotilaalla, joille tehdään peroraalinen pyloromyotomia (POP) lääketieteellisesti refraktorisen gastropareesin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään HbA1c-arvoja ja jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), jolla arvioidaan muutoksia sokeritasapainossa diabeetikoilla, joille tehdään peroraalinen pyloromyotomia (POP) lääketieteellisesti refraktorisen gastropareesin vuoksi. Tutkimuskohortissa on 40 potilasta, joilla on huono verensokeritasapaino ja joille tehdään POP. Tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa käytetään CGM:ää verratakseen glykeemisiä profiileja ennen ja jälkeen POP:n potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi. Tutkijat olettavat, että potilaiden glykeeminen hallinta paranee ja verensokeritasojen vaihtelu vähenee (% aika hypo-/hyperglykemiassa) POP-hoidon jälkeen. Nämä tulokset auttavat kliinisessä päätöksenteossa ja voivat viitata aikaisemmin endoskopian tarpeeseen potilailla, joilla on hallitsematon diabetes ja gastropareesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deanne Nash, RN
  • Puhelinnumero: 216-445-0953
  • Sähköposti: nashd@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathew Allemang, MD
          • Puhelinnumero: 216 491-7861
          • Sähköposti: ALLEMAM@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaat, joilla on gastropareesi, joiden keskimääräinen HbA1c > 7,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Potilas, jolla on gastropareesi-diagnoosi, joka on vahvistettu dokumentoidulla viivästyneellä mahalaukun tyhjentymisellä joko langattomalla motiliteettikapselitutkimuksella tai mahalaukun ydintyhjentymistutkimuksella, ilman merkkejä mahalaukun tukkeutumisesta.
  4. Potilaat voivat suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on gastropareesi, joiden keskimääräinen HbA1c < 7,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusvaatimuksia tai kieltäytyvät suorittamasta tutkimusvaatimuksia
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyvät käyttämästä CGM-anturia
  5. Potilaat, joilla on insuliinipumppu
  6. Potilaat, jotka jo käyttävät CGM:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen peroraalinen pyloromyotomia (POP)
Tutkimuskohorttiin kuuluu 40 potilasta, joiden HbA1c on >7,5 % ja joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi ja joille on määrä tehdä POP. Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi 10 päivän CGM-jaksoa noin seitsemän kuukauden välein, kuukausi ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Oireita ja diabeteksen hallinnan paranemista mitataan Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pisteillä ja Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) -kyselyllä.
Menettely: Pyloromyotomia
Endoskooppinen peroraalinen pyloromyotomia (POP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Glykeeminen kontrolli arvioidaan mittaamalla muutos hemoglobiini A1C (HbA1c) -tasoissa. Huono glukoositasapaino määritellään keskimääräiseksi HbA1c:ksi > 7,5 %. Muutos = (Kuuden kuukauden pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 6 kuukautta
Jatkuvan glukoosimonitorin glukoositasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Glykeeminen hallinta arvioidaan mittaamalla keskimääräiset glukoositasot jatkuvatoimisilla glukoosimonitorilla (CGM). Normaalit glukoositasot 74-99 mg/dl. Muutos = (Kuuden kuukauden pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen itsehallintakyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) on itse raportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen itsehoitotoimia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koske) 3:een (koskee minua erittäin paljon). Muutos = (Kuuden kuukauden pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Gastroparesis Cardinal -oireindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) on validoitu potilaiden antama kyselylomake, jota käytetään gastropareesin oireiden vakavuuden arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vaikea). Muutos = (Kuuden kuukauden pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Allemang

Yhteistyökumppanit

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa