Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální pyloromyotomie (POP) na kontrolu glykémie u diabetu

30. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Allemang

Vliv endoskopické perorální pyloromyotomie (POP) na glykemickou kontrolu u pacientů s gastroparézou se špatně kontrolovaným diabetes mellitus

Tato studie posoudí změny v glykemické kontrole u 40 pacientů s diabetem, kteří podstoupí perorální pyloromyotomii (POP) pro medicínsky refrakterní gastroparézu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii využívající hodnoty HbA1c a kontinuální monitorování glukózy (CGM) k posouzení změn v glykemické kontrole u pacientů s diabetem, kteří podstoupí perorální pyloromyotomii (POP) pro lékařsky refrakterní gastroparézu. Studijní kohorta se bude skládat ze 40 pacientů se špatnou glykemickou kontrolou, kteří podstoupí POP. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortovou studii využívající CGM ke srovnání glykemických profilů před a po POP u pacientů s diabetickou gastroparézou. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít zlepšení glykemické kontroly a snížené kolísání hladin glukózy v krvi (% času hypo/hyperglykémie) po podstoupení POP. Tyto výsledky pomohou při klinickém rozhodování a mohou naznačovat dřívější potřebu endoskopické intervence u pacientů s nekontrolovaným diabetem a gastroparézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deanne Nash, RN
  • Telefonní číslo: 216-445-0953
  • E-mail: nashd@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Mathew Allemang, MD
          • Telefonní číslo: 216-491-7861
          • E-mail: ALLEMAM@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti s gastroparézou s průměrným HbA1c> 7,5 % za poslední 3 měsíce
  3. Pacient s diagnózou gastroparézy stanovenou dokumentovaným opožděným vyprazdňováním žaludku buď pomocí bezdrátové studie motility kapsle nebo studie nukleárního vyprazdňování žaludku, bez známek žaludeční obstrukce.
  4. Pacienti jsou schopni splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti s gastroparézou s průměrným HbA1c < 7,5 % za poslední 3 měsíce
  3. Pacienti nejsou schopni nebo odmítají splnit požadavky studie
  4. Pacienti, kteří nemohou nebo odmítají nosit CGM senzor
  5. Pacienti s inzulínovými pumpami
  6. Pacienti, kteří již používají CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická perorální pyloromyotomie (POP)
Studijní kohorta bude zahrnovat 40 pacientů s HbA1c > 7,5 % s lékařsky refrakterní gastroparézou, kteří mají podstoupit POP. Každý pacient podstoupí dvě 10denní periody CGM v intervalu přibližně sedmi měsíců, jeden měsíc před výkonem a šest měsíců po něm. Symptomy a zlepšení léčby diabetu budou měřeny skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a dotazníkem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Postup: Pyloromyotomie
Endoskopická perorální pyloromyotomie (POP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kontrola glykémie bude hodnocena měřením změny hladin hemoglobinu A1C (HbA1c). Špatná kontrola glykémie definovaná jako průměrný HbA1c > 7,5 %. Změna = (Šestiměsíční skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kontrola glykémie bude hodnocena měřením průměrných hladin glukózy pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM). Normální hladina glukózy 74-99 mg/dl. Změna = (Šestiměsíční skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro sebeovládání diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) je samostatně hlášený nástroj hodnotící aktivity sebeobsluhy diabetu. Možné skóre se pohybuje od 0 (neplatí) do 3 (platí pro mě velmi). Změna = (Šestiměsíční skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu kardinálních příznaků gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) je validovaný dotazník podávaný pacientem, který se používá k posouzení závažnosti symptomů gastroparézy. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné). Změna = (Šestiměsíční skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Allemang

Spolupracovníci

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit