Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av peroral pyloromyotomi (POP) på glykemisk kontroll vid diabetes

21 juli 2025 uppdaterad av: Matthew Allemang

Effekten av endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) på glykemisk kontroll hos patienter med gastropares med dåligt kontrollerad diabetes mellitus

Denna studie kommer att bedöma förändringar i glykemisk kontroll hos 40 patienter med diabetes som genomgår peroral pyloromyotomi (POP) för medicinskt refraktär gastropares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie som använder HbA1c-värden och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att bedöma förändringar i glykemisk kontroll hos patienter med diabetes som genomgår peroral pyloromyotomi (POP) för medicinskt refraktär gastropares. Studiekohorten kommer att bestå av 40 patienter med dålig glykemisk kontroll som genomgår POP. Utredarna föreslår en prospektiv kohortstudie med CGM för att jämföra glykemiska profiler före och efter POP hos patienter med diabetisk gastropares. Utredarna antar att patienter kommer att få förbättringar i glykemisk kontroll och minskad variation i blodsockernivåer (% tid vid hypo/hyperglykemi) efter att ha genomgått POP. Dessa resultat kommer att underlätta kliniskt beslutsfattande och kan indikera ett tidigare behov av endoskopisk intervention hos patienter med okontrollerad diabetes och gastropares.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deanne Nash, RN
  • Telefonnummer: 216-445-0953
  • E-post: nashd@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år och äldre
  2. Patienter med gastropares med ett genomsnittligt HbA1c> 7,5 % under de senaste 3 månaderna
  3. Patient som har en diagnos av gastropares fastställd genom dokumenterad fördröjd magtömning genom antingen en studie av trådlös motilitetskapsel eller en nukleär gastrisk tömningsstudie, utan tecken på gastrisk obstruktion.
  4. Patienterna kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Patienter med gastropares med ett genomsnittligt HbA1c < 7,5 % under de senaste 3 månaderna
  3. Patienter som inte kan eller vägrar att fullfölja studiekraven
  4. Patienter som inte kan eller vägrar att bära en CGM-sensor
  5. Patienter med insulinpumpar
  6. Patienter som redan använder en CGM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk peroral pylromyotomi (POP)
Studiekohorten kommer att inkludera 40 patienter med ett HbA1c >7,5 % med medicinskt refraktär gastropares som är planerade att genomgå POP. Varje patient kommer att genomgå två 10-dagarsperioder av CGM med ett intervall på cirka sju månader, en månad före proceduren och sex månader efter. Symtom och förbättringar av diabeteshanteringen kommer att mätas genom Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poäng och Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Procedur: Pyloromyotomi
Endoskopisk peroral pylromyotomi (POP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Glykemisk kontroll kommer att utvärderas genom att mäta förändringar i hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer. Dålig glykemisk kontroll definierad som ett genomsnittligt HbA1c > 7,5 %. Ändra = (Sex månaders resultat - Baslinjeresultat)
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i glukosnivåer uppmätt med kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Glykemisk kontroll kommer att utvärderas genom att mäta genomsnittliga glukosnivåer med hjälp av kontinuerliga glukosmätare (CGM). Normala glukosnivåer 74-99 mg/dL. Ändra = (Sex månaders resultat - Baslinjeresultat)
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) är ett självrapporterat instrument som utvärderar diabetesegenvårdsaktiviteter. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Gäller ej) till 3 (Gäller mig väldigt mycket). Ändra = (Sex månaders resultat - Baslinjeresultat)
Baslinje och 6 månader
Ändring från Baseline på Gastroparesis Cardinal Symptom Index
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) är ett validerat patientadministrerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av gastroparessymptom. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Ändra = (Sex månaders resultat - Baslinjeresultat)
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Allemang

Samarbetspartners

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera