Влияние пероральной пилоромиотомии (ПОП) на гликемический контроль при диабете
30 января 2024 г. обновлено: Matthew Allemang
Влияние эндоскопической пероральной пилоромиотомии (ПОП) на гликемический контроль у пациентов с гастропарезом и плохо контролируемым сахарным диабетом
В этом исследовании будут оцениваться изменения в гликемическом контроле у 40 пациентов с диабетом, перенесших пероральную пилоромиотомию (ПТО) по поводу медикаментозно рефрактерного гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование с использованием значений HbA1c и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для оценки изменений гликемического контроля у пациентов с диабетом, перенесших пероральную пилоромиотомию (POP) по поводу медикаментозно рефрактерного гастропареза.
Когорта исследования будет состоять из 40 пациентов с плохим гликемическим контролем, которым будет проведена ПОП.
Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование с использованием CGM для сравнения гликемических профилей до и после ПОП у пациентов с диабетическим гастропарезом.
Исследователи предполагают, что у пациентов будет улучшаться гликемический контроль и уменьшаться колебания уровня глюкозы в крови (% времени гипо/гипергликемии) после прохождения ПОП.
Эти результаты помогут в принятии клинических решений и могут указывать на более раннюю потребность в эндоскопическом вмешательстве у пациентов с неконтролируемым диабетом и гастропарезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deanne Nash, RN
- Номер телефона: 216-445-0953
- Электронная почта: nashd@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Mathew Allemang, MD
- Номер телефона: 216-491-7861
- Электронная почта: ALLEMAM@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с гастропарезом со средним уровнем HbA1c>7,5% за последние 3 мес.
- Пациент с диагнозом пареза желудка, подтвержденным документально подтвержденной задержкой опорожнения желудка либо с помощью беспроводного капсульного исследования подвижности, либо с помощью ядерного исследования опорожнения желудка, без признаков обструкции желудка.
- Пациенты могут выполнить все требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с гастропарезом со средним уровнем HbA1c<7,5% за последние 3 мес.
- Пациенты, которые не могут или отказываются выполнять требования исследования
- Пациенты, которые не могут или отказываются носить датчик CGM
- Пациенты с инсулиновыми помпами
- Пациенты, которые уже используют CGM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая пероральная пилоромиотомия (POP)
В когорту исследования войдут 40 пациентов с HbA1c >7,5% и медикаментозно рефрактерным гастропарезом, которым запланировано проведение ПОП.
Каждый пациент будет проходить два 10-дневных периода CGM с интервалом примерно в семь месяцев, за один месяц до процедуры и через шесть месяцев после нее.
Симптомы и улучшение лечения диабета будут оцениваться по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) и опроснику самоконтроля диабета (DSMQ).
|
Эндоскопическая пероральная пилоромиотомия (POP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гликемический контроль будет оцениваться путем измерения изменения уровня гемоглобина A1C (HbA1c).
Плохой гликемический контроль определяется как средний уровень HbA1c > 7,5%.
Изменение = (Оценка за шесть месяцев - Базовая оценка)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гликемический контроль будет оцениваться путем измерения среднего уровня глюкозы с использованием непрерывных мониторов уровня глюкозы (CGM).
Нормальный уровень глюкозы 74-99 мг/дл.
Изменение = (Оценка за шесть месяцев - Базовая оценка)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по самоконтролю диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник самоконтроля при диабете (DSMQ) представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивая действия по самопомощи при диабете.
Возможные оценки варьируются от 0 (не относится) до 3 (очень подходит ко мне).
Изменение = (Оценка за шесть месяцев - Базовая оценка)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) представляет собой валидированный опросник, заполняемый пациентом, который используется для оценки тяжести симптомов гастропареза.
Возможные оценки варьируются от 0 (Нет) до 5 (Очень тяжело).
Изменение = (Оценка за шесть месяцев - Базовая оценка)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .