Impacto da Piloromiotomia Per Oral (POP) no Controle Glicêmico em Diabetes
21 de julho de 2025 atualizado por: Matthew Allemang
Impacto da Piloromiotomia Per-Oral Endoscópica (POP) no Controle Glicêmico em Pacientes com Gastroparesia com Diabetes Mellitus Mal Controlado
Este estudo avaliará as alterações no controle glicêmico em 40 pacientes com diabetes submetidos a piloromiotomia peroral (POP) para gastroparesia refratária a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo usando valores de HbA1c e monitoramento contínuo de glicose (CGM) para avaliar alterações no controle glicêmico em pacientes com diabetes submetidos a piloromiotomia peroral (POP) para gastroparesia refratária a medicamentos.
A coorte do estudo será composta por 40 pacientes com baixo controle glicêmico submetidos a POP.
Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo usando CGM para comparar os perfis glicêmicos antes e depois do POP em pacientes com gastroparesia diabética.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes terão melhora no controle glicêmico e variação reduzida nos níveis de glicose no sangue (% de tempo em hipo/hiperglicemia) após serem submetidos a POP.
Esses resultados ajudarão na tomada de decisão clínica e podem indicar uma necessidade mais precoce de intervenção endoscópica em pacientes com diabetes não controlado e gastroparesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deanne Nash, RN
- Número de telefone: 216-445-0953
- E-mail: nashd@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Mathew Allemang, MD
- Número de telefone: 216 491-7861
- E-mail: ALLEMAM@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com gastroparesia com média de HbA1c > 7,5% nos últimos 3 meses
- Paciente com diagnóstico de gastroparesia estabelecido por esvaziamento gástrico retardado documentado por um estudo de cápsula de motilidade sem fio ou um estudo de esvaziamento gástrico nuclear, sem evidência de obstrução gástrica.
- Os pacientes são capazes de completar todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes com gastroparesia com média de HbA1c < 7,5% nos últimos 3 meses
- Pacientes incapazes ou que se recusam a completar os requisitos do estudo
- Pacientes que não podem ou se recusam a usar um sensor CGM
- Pacientes com bombas de insulina
- Pacientes que já usam um CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloromiotomia Per-Oral Endoscópica (POP)
A coorte do estudo incluirá 40 pacientes com HbA1c > 7,5% com gastroparesia refratária a medicamentos que serão submetidos a POP.
Cada paciente será submetido a dois períodos de 10 dias de CGM em um intervalo de aproximadamente sete meses, um mês antes do procedimento e seis meses depois.
A melhora dos sintomas e do controle do diabetes será medida pelas pontuações do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) e pelo Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ).
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Piloromiotomia Per-Oral Endoscópica (POP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O controle glicêmico será avaliado medindo a mudança nos níveis de Hemoglobina A1C (HbA1c).
Mau controle glicêmico definido como uma média de HbA1c > 7,5%.
Alteração = (Pontuação de seis meses - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de glicose medidos pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O controle glicêmico será avaliado medindo os níveis médios de glicose usando Monitores Contínuos de Glicose (CGM).
Níveis normais de glicose 74-99 mg/dL.
Alteração = (Pontuação de seis meses - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de autogerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) é um instrumento de autorrelato que avalia as atividades de autocuidado com o diabetes.
As pontuações possíveis variam de 0 (não se aplica) a 3 (aplica-se muito a mim).
Alteração = (Pontuação de seis meses - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base no índice de sintomas cardinais de gastroparesia
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) é um questionário validado administrado pelo paciente que é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de gastroparesia.
As pontuações possíveis variam de 0 (Nenhuma) a 5 (Muito Grave).
Alteração = (Pontuação de seis meses - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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