Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peroral pylromyotomi (POP) på glykemisk kontroll ved diabetes

21. juli 2025 oppdatert av: Matthew Allemang

Effekten av endoskopisk per-oral pylromyotomi (POP) på glykemisk kontroll hos gastroparesepasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus

Denne studien vil vurdere endringer i glykemisk kontroll hos 40 pasienter med diabetes som gjennomgår peroral pyloromyotomi (POP) for medisinsk refraktær gastroparese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie som bruker HbA1c-verdier og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å vurdere endringer i glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes som gjennomgår peroral pyloromyotomi (POP) for medisinsk refraktær gastroparese. Studiekohorten vil bestå av 40 pasienter med dårlig glykemisk kontroll som gjennomgår POP. Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie ved bruk av CGM for å sammenligne glykemiske profiler før og etter POP hos pasienter med diabetisk gastroparese. Etterforskerne antar at pasienter vil ha forbedring i glykemisk kontroll og redusert variasjon i blodsukkernivåer (% tid ved hypo/hyperglykemi) etter å ha gjennomgått POP. Disse resultatene vil hjelpe i klinisk beslutningstaking, og kan indikere et tidligere behov for endoskopisk intervensjon hos pasienter med ukontrollert diabetes og gastroparese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deanne Nash, RN
  • Telefonnummer: 216-445-0953
  • E-post: nashd@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre
  2. Pasienter med gastroparese med gjennomsnittlig HbA1c> 7,5 % de siste 3 månedene
  3. Pasienter som har en diagnose gastroparese etablert ved dokumentert forsinket gastrisk tømming ved enten en studie med trådløs motilitetskapsel eller en nukleær gastrisk tømmingsstudie, uten tegn på gastrisk obstruksjon.
  4. Pasienter er i stand til å fullføre alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <18 år
  2. Pasienter med gastroparese med gjennomsnittlig HbA1c < 7,5 % de siste 3 månedene
  3. Pasienter som ikke kan eller nekter å fullføre studiekravene
  4. Pasienter som ikke er i stand til eller nekter å bruke en CGM-sensor
  5. Pasienter med insulinpumper
  6. Pasienter som allerede bruker en CGM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk peroral pylromyotomi (POP)
Studiekohorten vil inkludere 40 pasienter med en HbA1c >7,5 % med medisinsk refraktær gastroparese som er planlagt å gjennomgå POP. Hver pasient vil gjennomgå to 10-dagers perioder med CGM med et intervall på omtrent syv måneder, en måned før prosedyren og seks måneder etter. Symptomer og forbedring av diabetesbehandling vil bli målt ved hjelp av Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-score og Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Fremgangsmåte: Pyloromyotomi
Endoskopisk peroral pylromyotomi (POP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Glykemisk kontroll vil bli evaluert ved å måle endring i hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer. Dårlig glykemisk kontroll definert som en gjennomsnittlig HbA1c > 7,5 %. Endring = (seks måneders poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og 6 måneder
Endring fra baseline i glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Glykemisk kontroll vil bli evaluert ved å måle gjennomsnittlige glukosenivåer ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). Normale glukosenivåer 74-99 mg/dL. Endring = (seks måneders poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline on Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et selvrapportert instrument som vurderer diabetes egenomsorgsaktiviteter. Mulige skårer varierer fra 0 (gjelder ikke) til 3 (gjelder meg veldig). Endring = (seks måneders poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og 6 måneder
Endring fra baseline på Gastroparesis Kardinal Symptom Index
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et validert pasientadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Endring = (seks måneders poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Allemang

Samarbeidspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere