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당뇨병의 혈당 조절에 대한 Per Oral Pyloromyotomy (POP)의 영향

2024년 1월 30일 업데이트: Matthew Allemang

제대로 조절되지 않는 당뇨병을 가진 위마비 환자의 혈당 조절에 대한 내시경적 구강 유문근절개술(POP)의 영향

이 연구는 의학적으로 불응성 위마비를 위해 경구 유문근절개술(POP)을 받은 당뇨병 환자 40명의 혈당 조절 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의학적으로 불응성 위마비를 위해 경구 유문근절개술(POP)을 받는 당뇨병 환자의 혈당 조절 변화를 평가하기 위해 HbA1c 값과 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하는 전향적 연구입니다. 연구 코호트는 POP를 받는 혈당 조절이 불량한 40명의 환자로 구성될 것입니다. 연구자들은 당뇨병성 위마비 환자의 POP 전후 혈당 프로파일을 비교하기 위해 CGM을 사용하는 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 조사관은 환자가 POP를 받은 후 혈당 조절이 개선되고 혈당 수준의 변동이 감소할 것이라고 가정합니다(저혈당/고혈당증의 % 시간). 이러한 결과는 임상 의사 결정에 도움이 될 것이며 조절되지 않는 당뇨병 및 위마비 환자에게 내시경 개입이 조기에 필요함을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deanne Nash, RN
  • 전화번호: 216-445-0953
  • 이메일: nashd@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Mathew Allemang, MD
          • 전화번호: 216-491-7861
          • 이메일: ALLEMAM@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 지난 3개월 동안 평균 HbA1c > 7.5%인 위마비 환자
  3. 위 폐쇄의 증거 없이 무선 운동성 캡슐 연구 또는 핵 위 배출 연구에 의해 문서화된 지연된 위 배출에 의해 확립된 위마비 진단을 받은 환자.
  4. 환자는 모든 연구 요구 사항을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 지난 3개월 동안 평균 HbA1c < 7.5%인 위마비 환자
  3. 연구 요건을 완료할 수 없거나 완료하기를 거부하는 환자
  4. CGM 센서 착용이 불가능하거나 착용을 거부하는 환자
  5. 인슐린 펌프가 있는 환자
  6. 이미 CGM을 사용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 구강 유문근절개술(POP)
연구 코호트에는 POP를 받을 예정이며 의학적으로 불응성 위마비증이 있고 HbA1c >7.5%인 40명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 시술 전 1개월과 시술 후 6개월, 약 7개월 간격으로 10일 동안 2번의 CGM을 받게 됩니다. 증상 및 당뇨병 관리 개선은 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수 및 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)로 측정됩니다.
절차: 유문근절개술
내시경 구강 유문근절개술(POP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
혈당 조절은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수준의 변화를 측정하여 평가합니다. 혈당 조절 불량은 평균 HbA1c > 7.5%로 정의됩니다. 변경 = (6개월 점수 - 기본 점수)
기준선 및 6개월
연속 포도당 모니터로 측정한 포도당 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하여 평균 포도당 수준을 측정하여 혈당 조절을 평가합니다. 정상 포도당 수치 74-99 mg/dL. 변경 = (6개월 점수 - 기본 점수)
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)는 당뇨병 자가 관리 활동을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(적용되지 않음)에서 3(매우 많이 적용됨)입니다. 변경 = (6개월 점수 - 기본 점수)
기준선 및 6개월
위마비 주요 증상 지수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
위마비 주요 증상 지수(GCSI)는 위마비 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 관리 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 5(매우 심함)입니다. 변경 = (6개월 점수 - 기본 점수)
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Allemang

협력자

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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