经口幽门肌切开术 (POP) 对糖尿病患者血糖控制的影响
2024年1月30日 更新者：Matthew Allemang
内镜经口幽门肌切开术 (POP) 对糖尿病控制不佳的胃轻瘫患者血糖控制的影响
本研究将评估 40 名接受经口幽门肌切开术 (POP) 治疗难治性胃轻瘫的糖尿病患者的血糖控制变化。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性研究，使用 HbA1c 值和连续血糖监测 (CGM) 来评估接受经口幽门肌切开术 (POP) 治疗难治性胃轻瘫的糖尿病患者的血糖控制变化。
研究队列将由 40 名接受 POP 的血糖控制不佳的患者组成。
研究人员提出了一项前瞻性队列研究，使用 CGM 比较糖尿病胃轻瘫患者 POP 前后的血糖状况。
研究人员假设患者在接受 POP 后血糖控制会有所改善，血糖水平的变化会减少（低血糖/高血糖时间百分比）。
这些结果将有助于临床决策，并可能表明对未控制的糖尿病和胃轻瘫患者进行内窥镜干预的早期需求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deanne Nash, RN
- 电话号码：216-445-0953
- 邮箱：nashd@ccf.org
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Mathew Allemang, MD
- 电话号码：216-491-7861
- 邮箱：ALLEMAM@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者
- 过去 3 个月平均 HbA1c > 7.5% 的胃轻瘫患者
- 通过无线动力胶囊研究或核胃排空研究记录的胃排空延迟而诊断为胃轻瘫的患者，没有胃梗阻的证据。
- 患者能够完成所有研究要求
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 过去 3 个月平均 HbA1c < 7.5% 的胃轻瘫患者
- 患者不能或拒绝完成研究要求
- 无法或拒绝佩戴 CGM 传感器的患者
- 胰岛素泵患者
- 已经使用 CGM 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜经口幽门肌切开术 (POP)
研究队列将包括 40 名 HbA1c >7.5% 且患有药物难治性胃轻瘫且计划接受 POP 的患者。
每位患者将接受两次为期 10 天的 CGM，间隔大约七个月，手术前一个月和手术后六个月。
症状和糖尿病管理改善将通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分和糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 来衡量。
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内窥镜经口幽门肌切开术 (POP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1C 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将通过测量血红蛋白 A1C (HbA1c) 水平的变化来评估血糖控制。
血糖控制不佳定义为平均 HbA1c > 7.5%。
变化 =（六个月分数 - 基线分数）
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基线和 6 个月
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通过连续血糖监测仪测量的血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血糖控制将通过使用连续血糖监测仪 (CGM) 测量平均血糖水平来评估。
正常葡萄糖水平为 74-99 mg/dL。
变化 =（六个月分数 - 基线分数）
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我管理问卷基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 是一种评估糖尿病自我护理活动的自我报告工具。
可能的分数范围从 0（不适用）到 3（非常适用于我）。
变化 =（六个月分数 - 基线分数）
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基线和 6 个月
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胃轻瘫主要症状指数基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 是经过验证的患者问卷，用于评估胃轻瘫症状的严重程度。
可能的分数范围从 0（无）到 5（非常严重）。
变化 =（六个月分数 - 基线分数）
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew Allemang, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3.
- Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7.
- Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available.
- Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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