Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pyloromiotomii jamy ustnej (POP) na kontrolę glikemii w cukrzycy

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Allemang

Wpływ endoskopowej pyloromiotomii przezustnej (POP) na kontrolę glikemii u pacjentów z gastroparezą ze źle kontrolowaną cukrzycą

W tym badaniu zostaną ocenione zmiany w kontroli glikemii u 40 pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli przezustną pyloromyotomię (POP) z powodu medycznie opornej gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie z wykorzystaniem wartości HbA1c i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu oceny zmian w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli przezustną odźwiernikotomię (POP) z powodu medycznie opornej gastroparezy. Kohorta badawcza będzie się składać z 40 pacjentów ze słabą kontrolą glikemii, którzy przechodzą POP. Badacze proponują prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem CGM w celu porównania profili glikemii przed i po POP u pacjentów z gastroparezą cukrzycową. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci uzyskają poprawę kontroli glikemii i zmniejszą wahania poziomu glukozy we krwi (% czasu w hipo/hiperglikemii) po przejściu POP. Wyniki te pomogą w podjęciu decyzji klinicznej i mogą wskazywać na wcześniejszą potrzebę interwencji endoskopowej u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą i gastroparezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deanne Nash, RN
  • Numer telefonu: 216-445-0953
  • E-mail: nashd@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci z gastroparezą ze średnią HbA1c > 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano gastroparezę na podstawie udokumentowanego opóźnionego opróżniania żołądka za pomocą bezprzewodowej kapsuły ruchowej lub badania jądrowego opróżniania żołądka, bez objawów niedrożności żołądka.
  4. Pacjenci są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku <18 lat
  2. Pacjenci z gastroparezą ze średnim HbA1c < 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają spełnienia wymagań badania
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą nosić czujnika CGM
  5. Pacjenci z pompami insulinowymi
  6. Pacjenci, którzy już korzystają z CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa pyloromiotomia przezustna (POP)
Kohorta badawcza obejmie 40 pacjentów z HbA1c >7,5% z medycznie oporną gastroparezą, którzy mają zostać poddani POP. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm 10-dniowym okresom CGM w odstępie około siedmiu miesięcy, na miesiąc przed zabiegiem i sześć miesięcy po nim. Objawy i poprawa leczenia cukrzycy będą mierzone za pomocą punktacji Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) i kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ).
Procedura: Pyloromiotomia
Endoskopowa pyloromiotomia przezustna (POP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kontrola glikemii zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany poziomu hemoglobiny A1C (HbA1c). Słaba kontrola glikemii zdefiniowana jako średnia HbA1c > 7,5%. Zmiana = (wynik sześciomiesięczny – wynik bazowy)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w poziomach glukozy mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kontrola glikemii zostanie oceniona poprzez pomiar średniego poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM). Normalny poziom glukozy 74-99 mg/dl. Zmiana = (wynik sześciomiesięczny – wynik bazowy)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) to samoopisowe narzędzie oceniające działania w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy). Zmiana = (wynik sześciomiesięczny – wynik bazowy)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej według głównego wskaźnika objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem podawanym przez pacjentów, który służy do oceny nasilenia objawów gastroparezy. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne). Zmiana = (wynik sześciomiesięczny – wynik bazowy)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Allemang

Współpracownicy

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj