Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la piloromiotomía por vía oral (POP) en el control glucémico en la diabetes

21 de julio de 2025 actualizado por: Matthew Allemang

Impacto de la piloromiotomía peroral endoscópica (POP) en el control glucémico en pacientes con gastroparesia y diabetes mellitus mal controlada

Este estudio evaluará los cambios en el control glucémico en 40 pacientes con diabetes que se someten a piloromiotomía (POP) por vía oral por gastroparesia médicamente refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo que utilizará valores de HbA1c y monitoreo continuo de glucosa (CGM) para evaluar los cambios en el control glucémico en pacientes con diabetes que se someten a piloromiotomía (POP) perooral por gastroparesia médicamente refractaria. La cohorte del estudio constará de 40 pacientes con mal control glucémico que se someten a POP. Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo utilizando CGM para comparar los perfiles glucémicos antes y después del POP en pacientes con gastroparesia diabética. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una mejora en el control glucémico y una menor variación en los niveles de glucosa en sangre (% de tiempo en hipo/hiperglucemia) después de someterse a POP. Estos resultados ayudarán en la toma de decisiones clínicas y pueden indicar una necesidad más temprana de intervención endoscópica en pacientes con diabetes no controlada y gastroparesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deanne Nash, RN
  • Número de teléfono: 216-445-0953
  • Correo electrónico: nashd@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Mathew Allemang, MD
          • Número de teléfono: 216 491-7861
          • Correo electrónico: ALLEMAM@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes con gastroparesia con un promedio de HbA1c > 7,5% en los últimos 3 meses
  3. Paciente que tiene un diagnóstico de gastroparesia establecido por vaciamiento gástrico retrasado documentado por un estudio de cápsula de motilidad inalámbrica o un estudio de vaciamiento gástrico nuclear, sin evidencia de obstrucción gástrica.
  4. Los pacientes pueden completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes <18 años de edad
  2. Pacientes con gastroparesia con un promedio de HbA1c< 7,5% en los últimos 3 meses
  3. Pacientes que no pueden o se niegan a completar los requisitos del estudio
  4. Pacientes que no pueden o se niegan a usar un sensor CGM
  5. Pacientes con bombas de insulina
  6. Pacientes que ya utilizan un CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloromiotomía endoscópica peroral (POP)
La cohorte del estudio incluirá a 40 pacientes con una HbA1c >7,5 % con gastroparesia médicamente refractaria que están programados para someterse a POP. Cada paciente se someterá a dos períodos de 10 días de CGM en un intervalo de aproximadamente siete meses, un mes antes del procedimiento y seis meses después. Los síntomas y la mejora del control de la diabetes se medirán mediante las puntuaciones del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) y el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ).
Procedimiento: Piloromiotomía
Piloromiotomía endoscópica peroral (POP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El control glucémico se evaluará midiendo el cambio en los niveles de hemoglobina A1C (HbA1c). Control glucémico deficiente definido como un promedio de HbA1c > 7,5%. Cambio = (Puntuación de seis meses - Puntuación inicial)
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa medidos por el monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El control glucémico se evaluará midiendo los niveles promedio de glucosa usando monitores continuos de glucosa (CGM). Niveles normales de glucosa 74-99 mg/dL. Cambio = (Puntuación de seis meses - Puntuación inicial)
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) es un instrumento autoinformado que evalúa las actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones posibles van de 0 (No se aplica) a 3 (Me aplica mucho). Cambio = (Puntuación de seis meses - Puntuación inicial)
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) es un cuestionario validado administrado por el paciente que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de gastroparesia. Las puntuaciones posibles van de 0 (Ninguno) a 5 (Muy grave). Cambio = (Puntuación de seis meses - Puntuación inicial)
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew Allemang

Colaboradores

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir