ラジオゲノミクスに基づくSCDの早期診断
2026年8月20日 更新者：Ying Han
ドイツ人と中国人の主観的認知機能低下の比較とラジオゲノミクスに基づくアルツハイマー病の早期診断
AD型認知症の発生率は、人口の高齢化により増加しており、私たちの社会と経済に大きな負担をかけています。
前臨床ADによるSCDの根底にあるメカニズムを探ることは、科学的および臨床的意義があります。
ただし、文化/人種を超えて融合されたマルチモデル情報を使用して、AD の前臨床診断モデルを構築および検証することは困難です。
過去5年間の協力により、同期評価によるコホートの確立、SCDの特徴抽出に関するコンセンサスの達成、ドイツの共同研究者とのマルチパラメータMRIの適用におけるブレークスルーを達成しました。
したがって、このプロジェクトでは、アミロイド病理を伴う SCD と伴わない SCD を、臨床および認知データ、遺伝学、血液および MRI バイオマーカーによって、ドイツ人と中国人の間で比較します。
主な特徴を抽出し、前臨床ADによるSCDの特定の特徴と、2国間での転換の危険因子を明らかにします。
その後、SCD における前臨床 AD の診断モデルが、ラジオゲノミクスに基づいて文化/人種を超えて確立され、AD の現在の診断システムが改善されます。
このプロジェクトを通じて、前臨床ADの病因学的、解剖学的および定量的診断におけるSCDの価値が特定され、臨床診療における前臨床AD診断の感度と特異性が向上します。
調査の概要
詳細な説明
世界中で認知症の全体的な有病率が増加しており、公共および医療制度に大きな負担を課しています。 主観的認知機能低下 (SCD) は、神経心理学的評価において客観的な障害を伴わない認知機能の低下を自己報告することを特徴とし、AD の危険因子であると考えられています。 アミロイド障害を伴う SCD は、前臨床 AD の最初の症状の指標と見なされます (前臨床 AD による SCD)。 ただし、文化/人種全体で融合されたマルチモデル情報を使用して AD の前臨床診断モデルを構築および検証する方法は不明のままです。
本研究では、ドイツと中国からのすべての SCD 参加者がアミロイド PET スキャンを実施され、アミロイド沈着の証拠があるかどうかに基づいて、2 つのグループ (アミロイド + を伴う SCD とアミロイド - を伴う SCD) に分類されます。 研究者は、ドイツ人と中国人の臨床情報、遺伝学、血液、および複数のパラメーターの MRI データを比較して、異なる文化/人種に共通する特徴と特定の特徴を評価します。 次に、アミロイド沈着に関連する重要な特徴を抽出して、前臨床ADによるSCDの診断モデルを確立し、現在のADの診断システムを改善します。 4年間の追跡調査の後、SCDはSCDコンバーター群とSCD非コンバーター群に分類されます。 さらに、認知障害や認知症への転化の危険因子を予測バイオマーカーとして抽出します。
このプロジェクトを通じて、前臨床ADの病因学的、解剖学的および定量的診断におけるSCDの価値が特定され、臨床診療における前臨床AD診断の感度と特異性が向上します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SCD は、AD の前臨床段階における最初の症状の指標として機能する可能性があります。
アミロイドパシーを伴う SCD は、AD 認知症に進行するリスクがありました。
この研究では、ドイツと中国の 2 つのセンターからのすべての参加者が、アミロイド PET に基づいて 2 つのグループ (アミロイド + の SCD とアミロイド - の SCD) に分類されます。
さらに、参加者は、複数パラメータの MRI スキャン、臨床データ収集、血液バイオマーカー、および遺伝子検査を実施します。
研究者は、2 つの国からの臨床、神経画像、および遺伝情報に基づいて、アミロイド沈着に関連する一般的な危険因子を明らかにすることを目指しています。
説明
包含基準:
- 60 ～ 79 歳、右利き、北京語を話す被験者。
- 以前の正常な状態と比較して認知能力が持続的に低下し、急性の出来事とは関係のない自己経験;
- 標準化された認知テストでの年齢、性別、および教育を調整した正常なパフォーマンス。
- メモリの苦情に関連する懸念（心配）;
- MCIまたは認知症の基準を満たさない
除外基準:
- 脳卒中の病歴;
- 大うつ病（ハミルトンうつ病評価尺度スコア> 24ポイント）;
- パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかんなど、認知障害を引き起こす可能性のあるその他の中枢神経系疾患;
- 外傷性脳損傷による認知障害;
- 甲状腺機能障害、梅毒、HIVなどの全身性疾患;
- 精神病または先天的な精神発達遅滞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アミロイド陽性のSCD患者
この研究では、参加者は中国とドイツの 2 つの研究センターから来ています。
すべての参加者はアミロイド PET スキャンを実施し、その後、2 つのグループ (アミロイド + の SCD とアミロイド - の SCD) に分類されます。
アミロイドが陽性の SCD 患者は、脳にアミロイドが沈着している証拠を示します。
彼らは、アミロイド陰性の SCD と比較して、軽度認知障害および認知症に移行するリスクが高くなります。
それらは前臨床ADとも考えられています。
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本研究では、前臨床 AD の「ゴールド スタンダード」はアミロイド PET です。
アミロイド陽性の SCD は、早期 AD 介入の対象集団です。
研究者は、最大関連性および最小冗長性 (mRMR) アルゴリズムを使用して、複数のパラメーター MRI、遺伝子、血液、および臨床データから診断機能を抽出することを目指しています。
次に、サポート ベクター マシン (SVM)、ランダム フォレスト (RF)、およびマルチカーネル学習 (MKL) 分類法に基づいて、研究者は前臨床 AD の予測診断モデルを構築します。
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アミロイド陰性のSCD患者
この研究では、参加者は中国とドイツの 2 つの研究センターから来ています。
すべての参加者はアミロイド PET スキャンを実施し、その後、2 つのグループ (アミロイド + の SCD とアミロイド - の SCD) に分類されます。
アミロイド陰性の SCD 患者は、脳にアミロイド沈着の証拠を示さない。
アミロイド陽性の SCD と比較して、軽度認知障害や認知症に移行するリスクが低くなります。
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本研究では、前臨床 AD の「ゴールド スタンダード」はアミロイド PET です。
アミロイド陽性の SCD は、早期 AD 介入の対象集団です。
研究者は、最大関連性および最小冗長性 (mRMR) アルゴリズムを使用して、複数のパラメーター MRI、遺伝子、血液、および臨床データから診断機能を抽出することを目指しています。
次に、サポート ベクター マシン (SVM)、ランダム フォレスト (RF)、およびマルチカーネル学習 (MKL) 分類法に基づいて、研究者は前臨床 AD の予測診断モデルを構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド沈着に関連するバイオマーカー
時間枠：四年間
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脳アミロイド沈着の証拠を伴う SCD は、前臨床 AD と見なされます。
研究者は、神経画像、遺伝子配列決定、血液、および臨床データを含む複数の特徴を抽出して、SCD 患者からアミロイド + を持つ個人を特定することを目指しています。
アミロイド沈着に関連するこれらの特徴は、AD の早期診断のための貴重なバイオマーカーです。
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害への移行に関連する予測バイオマーカー
時間枠：四年間
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SCD患者は4年間追跡されます。
研究者は、フォローアップ中に軽度の認知障害または認知症に移行した人々の特徴を明らかにし、AD の進行に関連する予測因子をさらに発見することを目指しています。
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessen Frank, PhD、University of Cologne
- 主任研究者：Ying Han, PhD、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheng C, Yang K, He B, Li T, Wang X, Du W, Hu X, Jiang J, Jiang X, Jessen F, Han Y. Cross-Cultural Longitudinal Study on Cognitive Decline (CLoCODE) for Subjective Cognitive Decline in China and Germany: A Protocol for Study Design. J Alzheimers Dis. 2022;87(3):1319-1333. doi: 10.3233/JAD-215452.
- Shao K, Hu X, Kleineidam L, Stark M, Altenstein S, Amthauer H, Boecker H, Buchert R, Buerger K, Butryn M, Cai Y, Cai Y, Cosma NC, Chen G, Chen Z, Daamen M, Drzezga A, Duzel E, Essler M, Ewers M, Fliessbach K, Gaertner FC, Glanz W, Guo T, Hansen N, He B, Janowitz D, Kilimann I, Krause BJ, Lan G, Lange C, Laske C, Li Y, Li R, Liu L, Lu J, Meng F, Munk MH, Peters O, Perneczky R, Priller J, Ramirez A, Rauchmann BS, Reimold M, Rominger A, Rostamzadeh A, Roy-Kluth N, Schneider A, Spottke A, Spruth EJ, Sun P, Teipel S, Wang X, Wei M, Wei Y, Wiltfang J, Yan S, Yang J, Yu X, Zhang M, Zhang L; DELCODE study group, SILCODE study group; Wagner M, Jessen F, Han Y, Kuhn E. Amyloid and SCD jointly predict cognitive decline across Chinese and German cohorts. Alzheimers Dement. 2024 Sep;20(9):5926-5939. doi: 10.1002/alz.14119. Epub 2024 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HanYingsc5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
神経心理学的検査、神経画像データの情報は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
要約データが公開されたとき、または公開から 6 か月後に開始されます。
IPD 共有アクセス基準
神経心理学的検査、神経画像データの情報を共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。