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基于放射基因组学的SCD早期诊断

2026年8月20日 更新者：Ying Han

德国人和中国人主观认知衰退的比较及基于放射基因组学的阿尔茨海默病早期诊断

由于人口老龄化，AD痴呆症的发病率正在增加，给我们的社会和经济带来沉重负担。 探索临床前 AD 导致 SCD 的潜在机制具有科学和临床意义。 然而，利用跨文化/种族的融合多模型信息构建和验证 AD 的临床前诊断模型具有挑战性。 通过近五年的合作，我们与德国合作者通过同步评估建立了队列，在SCD特征提取方面取得了共识，并在多参数MRI应用方面取得了突破。 因此，在这个项目中，将通过临床和认知数据、遗传学、血液和 MRI 生物标志物对德国人和中国人的有和没有淀粉样蛋白病理学的 SCD 进行比较。 将提取关键特征，并阐明临床前 AD 引起的 SCD 的具体特征以及两国之间转换的风险因素。 进而建立基于放射基因组学的跨文化/种族的SCD临床前AD诊断模型，完善现有的AD诊断体系。 通过该项目，将确定 SCD 在临床前 AD 的病因学、解剖学和定量诊断中的价值，以提高临床前 AD 诊断在临床实践中的敏感性和特异性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全世界痴呆症的总体患病率正在增加，给公众和医疗保健系统带来沉重负担。 主观认知衰退 (SCD) 的特点是在神经心理学评估中没有客观损害的认知功能下降的自我报告，被认为是 AD 的高风险因素。 伴有淀粉样变性的 SCD 被认为是临床前 AD 的第一个症状指标（SCD due to preclinical AD）。 然而，如何构建和验证具有跨文化/种族融合多模型信息的 AD 临床前诊断模型仍不清楚。

在本研究中，将对来自德国和中国的所有 SCD 参与者进行淀粉样蛋白 PET 扫描，并根据是否存在淀粉样蛋白沉积证据将他们分为两组（SCD with amyloid+ 和 SCD with amyloid-）。 研究人员将比较德国人和中国人的临床信息、遗传学、血液和多参数 MRI 数据，以评估不同文化/种族的共同和特殊特征。 然后，提取与淀粉样蛋白沉积相关的关键特征，建立临床前AD所致SCD的诊断模型，完善现有的AD诊断体系。 经过四年的随访，将SCD分为SCD转化组和SCD非转化组。 转化为认知障碍和痴呆的风险因素将被进一步提取为预测生物标志物。

通过该项目，将确定 SCD 在临床前 AD 的病因学、解剖学和定量诊断中的价值，以提高临床前 AD 诊断在临床实践中的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

SCD 可作为 AD 临床前阶段的第一个症状指标。 伴有淀粉样变性的 SCD 有进展为 AD 痴呆的风险。 在这项研究中，来自德国和中国两个中心的所有参与者将根据淀粉样蛋白 PET 分为两组（SCD with amyloid+ 和 SCD with amyloid-）。 此外，参与者将进行多参数MRI扫描、临床数据收集、血液生物标志物和基因检测。 研究人员旨在根据来自两个国家的临床、神经影像学和遗传信息揭示与淀粉样蛋白沉积相关的常见危险因素。

描述

纳入标准：

  • 60-79岁，右撇子和普通话者；
  • 与以前的正常状态相比，自我经历的认知能力持续下降，与急性事件无关；
  • 在标准化认知测试中的正常年龄、性别和教育调整表现；
  • 与记忆投诉相关的担忧（忧虑）；
  • 不符合 MCI 或痴呆症的标准

排除标准：

  • 中风病史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁量表评分 > 24 分）；
  • 其他可能引起认知障碍的中枢神经系统疾病，如帕金森病、肿瘤、脑炎和癫痫；
  • 创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，如甲状腺功能障碍、梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有阳性淀粉样蛋白的 SCD 受试者
在这项研究中，参与者来自中国和德国的两个研究中心。 所有参与者都将进行淀粉样蛋白 PET 扫描，之后将他们分为两类（SCD with amyloid+ 和 SCD with amyloid-）。 具有阳性淀粉样蛋白的 SCD 受试者显示脑中淀粉样蛋白沉积的证据。 与淀粉样蛋白阴性的 SCD 相比，他们转化为轻度认知障碍和痴呆的风险更高。 它们也被视为临床前 AD。
诊断测试：多重特征提取
在本研究中，临床前 AD 的“金标准”是淀粉样蛋白 PET。 淀粉样蛋白阳性的 SCD 是早期 AD 干预的目标人群。 研究人员旨在使用最大相关性和最小冗余 (mRMR) 算法从多参数 MRI、遗传、血液和临床数据中提取诊断特征。 然后，基于支持向量机（SVM）、随机森林（RF）和多核学习（MKL）分类方法，研究者将构建临床前AD的预测诊断模型。
淀粉样蛋白阴性的 SCD 受试者
在这项研究中，参与者来自中国和德国的两个研究中心。 所有参与者都将进行淀粉样蛋白 PET 扫描，之后将他们分为两类（SCD with amyloid+ 和 SCD with amyloid-）。 具有阴性淀粉样蛋白的 SCD 受试者未显示脑中淀粉样蛋白沉积的证据。 与具有阳性淀粉样蛋白的 SCD 相比，他们转化为轻度认知障碍和痴呆的风险较低。
诊断测试：多重特征提取
在本研究中，临床前 AD 的“金标准”是淀粉样蛋白 PET。 淀粉样蛋白阳性的 SCD 是早期 AD 干预的目标人群。 研究人员旨在使用最大相关性和最小冗余 (mRMR) 算法从多参数 MRI、遗传、血液和临床数据中提取诊断特征。 然后，基于支持向量机（SVM）、随机森林（RF）和多核学习（MKL）分类方法，研究者将构建临床前AD的预测诊断模型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与淀粉样蛋白沉积相关的生物标志物
大体时间：四年
伴有脑淀粉样蛋白沉积证据的 SCD 被认为是临床前 AD。 研究人员旨在提取涉及神经影像学、基因测序、血液和临床数据的多项特征，以从 SCD 患者中识别出具有淀粉样蛋白 + 的个体。 这些与淀粉样蛋白沉积相关的特征是用于早期诊断 AD 的有价值的生物标志物。
四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与转化为认知障碍相关的预测生物标志物
大体时间：四年
患有 SCD 的个人将被跟踪四年。 研究人员旨在对那些在随访期间转变为轻度认知障碍或痴呆的患者进行特征描述，并进一步寻找与 AD 进展相关的预测因素。
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ying Han

合作者

University of Cologne

调查人员

  • 首席研究员：Jessen Frank, PhD、University of Cologne
  • 首席研究员：Ying Han, PhD、Xuanwu Hospital of Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HanYingsc5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

神经心理学测试的信息、神经影像数据将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

汇总数据发布时或发布后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

神经心理学测试的信息，神经影像学数据将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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