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Diagnóstico Precoce de SCD Baseado em Radiogenômica

20 de agosto de 2026 atualizado por: Ying Han

Comparação do declínio cognitivo subjetivo entre os alemães e chineses e o diagnóstico precoce da doença de Alzheimer com base na radiogenômica

A incidência de demência da DA está aumentando devido ao envelhecimento da população, colocando um fardo pesado em nossa sociedade e economia. A exploração dos mecanismos subjacentes à MSC devido à DA pré-clínica tem importância científica e clínica. No entanto, é um desafio construir e validar o modelo de diagnóstico pré-clínico da DA com informações multimodelo fundidas em toda a cultura/raça. A partir da cooperação durante os últimos cinco anos, estabelecemos coortes por avaliação sincronizada, alcançamos consenso sobre a extração de características do SCD e avançamos na aplicação de MRI de parâmetros múltiplos com colaboradores alemães. Portanto, neste projeto, a DF com e sem patologia amilóide será comparada por dados clínicos e cognitivos, genética, sangue e biomarcadores de ressonância magnética entre o alemão e o chinês. Os principais recursos serão extraídos e as características específicas da MSC devido à DA pré-clínica, bem como os fatores de risco para conversão entre dois países serão esclarecidos. Em seguida, o modelo de diagnóstico de DA pré-clínica na SCD será estabelecido em cultura/raça com base na radiogenômica, o que melhorará o atual sistema de diagnóstico de DA. Através deste projeto, o valor da SCD no diagnóstico etiológico, anatômico e quantitativo da DA pré-clínica será identificado para melhorar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico da DA pré-clínica na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência geral de demência em todo o mundo está aumentando, impondo um fardo pesado aos sistemas público e de saúde. O declínio cognitivo subjetivo (DF), caracterizado por autorrelato de declínio da função cognitiva sem prejuízo objetivo nas avaliações neuropsicológicas, é considerado um fator de alto risco para DA. A DF com amiloidopatia é considerada como um primeiro indicador sintomático da DA pré-clínica (MSC por DA pré-clínica). No entanto, como construir e validar o modelo de diagnóstico pré-clínico da DA com informações multimodelo fundidas em toda a cultura/raça ainda não está claro.

No presente estudo, todos os participantes de SCD da Alemanha e da China serão submetidos a exames de PET amilóide e serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-) com base na existência ou não de deposição de amilóide. Os investigadores irão comparar as informações clínicas, genética, sangue e múltiplos parâmetros de ressonância magnética entre os alemães e chineses para avaliar as características comuns e específicas de diferentes culturas/raças. Em seguida, as principais características associadas à deposição de amilóide serão extraídas para o estabelecimento do modelo de diagnóstico de SCD devido a AD pré-clínica, o que irá melhorar o atual sistema de diagnóstico de AD. Após quatro anos de acompanhamento, a SCD será classificada em grupo conversor SCD e grupo não conversor SCD. Fatores de risco para conversão em comprometimento cognitivo e demência serão ainda extraídos como biomarcadores previstos.

Através deste projeto, o valor da SCD no diagnóstico etiológico, anatômico e quantitativo da DA pré-clínica será identificado para melhorar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico da DA pré-clínica na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A MSC pode servir como um primeiro indicador sintomático durante o estágio pré-clínico da DA. SCD com amiloidopatia teve um risco de progredir para demência AD. Neste estudo, todos os participantes de dois centros na Alemanha e na China serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-) com base no PET amilóide. Além disso, os participantes realizarão ressonância magnética de múltiplos parâmetros, coleta de dados clínicos, biomarcadores sanguíneos e exame de genes. Os pesquisadores pretendem revelar os fatores de risco comuns associados à deposição de amiloide com base em informações clínicas, de neuroimagem e genéticas de dois países.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60-79 anos, destros e falantes de mandarim;
  • declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo;
  • desempenho normal ajustado para idade, gênero e educação em testes cognitivos padronizados;
  • preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória;
  • falha em atender aos critérios para MCI ou demência

Critério de exclusão:

  • uma história de acidente vascular cerebral;
  • depressão maior (escore da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 24 pontos);
  • outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo, como mal de Parkinson, tumores, encefalites e epilepsia;
  • comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática;
  • doenças sistêmicas, como disfunção da tireoide, sífilis e HIV;
  • uma história de psicose ou retardo de crescimento mental congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com SCD com amiloide positivo
Neste estudo, os participantes são de dois centros de pesquisa na China e na Alemanha. Todos os participantes realizarão PET scan amiloide, após o qual serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-). Indivíduos com SCD com amiloide positivo mostram a evidência de deposição de amilóide no cérebro. Eles têm maior risco de conversão para comprometimento cognitivo leve e demência em comparação com SCD com amiloide negativo. Eles também são considerados como DA pré-clínica.
No presente estudo, o "padrão ouro" da DA pré-clínica é o PET amilóide. SCD com amiloide positivo é a população-alvo para a intervenção AD precoce. Os investigadores pretendem extrair as características de diagnóstico de MRI de múltiplos parâmetros, dados genéticos, sanguíneos e clínicos usando o algoritmo Max-Relevance and Min-Redundancy (mRMR). Em seguida, com base nos métodos de classificação de máquina de vetores de suporte (SVM), floresta aleatória (RF) e aprendizagem multinúcleo (MKL), os investigadores construirão um modelo de diagnóstico previsto de DA pré-clínica.
Indivíduos com SCD com amiloide negativo
Neste estudo, os participantes são de dois centros de pesquisa na China e na Alemanha. Todos os participantes realizarão PET scan amiloide, após o qual serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-). Indivíduos com SCD com amiloide negativo não apresentam evidências de deposição de amilóide no cérebro. Eles têm menor risco de conversão para comprometimento cognitivo leve e demência em comparação com SCD com amiloide positivo.
No presente estudo, o "padrão ouro" da DA pré-clínica é o PET amilóide. SCD com amiloide positivo é a população-alvo para a intervenção AD precoce. Os investigadores pretendem extrair as características de diagnóstico de MRI de múltiplos parâmetros, dados genéticos, sanguíneos e clínicos usando o algoritmo Max-Relevance and Min-Redundancy (mRMR). Em seguida, com base nos métodos de classificação de máquina de vetores de suporte (SVM), floresta aleatória (RF) e aprendizagem multinúcleo (MKL), os investigadores construirão um modelo de diagnóstico previsto de DA pré-clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores associados à deposição de amiloide
Prazo: Quatro anos
A SCD com evidência de deposição de amiloide no cérebro é considerada como DA pré-clínica. Os pesquisadores pretendem extrair vários recursos envolvendo neuroimagem, sequenciamento de genes, sangue e dados clínicos para identificar indivíduos com amilóide+ de pessoas com SCD. Essas características associadas à deposição de amiloide são biomarcadores valiosos para o diagnóstico precoce da DA.
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores previstos associados à conversão para comprometimento cognitivo
Prazo: Quatro anos
Indivíduos com DF serão acompanhados por quatro anos. Os investigadores pretendem caracterizar aqueles que se convertem em comprometimento cognitivo leve ou demência durante o acompanhamento e encontrar os fatores previstos associados à progressão da DA.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Investigador principal: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados resumidos são publicados ou a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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