- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696315
Diagnóstico Precoce de SCD Baseado em Radiogenômica
Comparação do declínio cognitivo subjetivo entre os alemães e chineses e o diagnóstico precoce da doença de Alzheimer com base na radiogenômica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência geral de demência em todo o mundo está aumentando, impondo um fardo pesado aos sistemas público e de saúde. O declínio cognitivo subjetivo (DF), caracterizado por autorrelato de declínio da função cognitiva sem prejuízo objetivo nas avaliações neuropsicológicas, é considerado um fator de alto risco para DA. A DF com amiloidopatia é considerada como um primeiro indicador sintomático da DA pré-clínica (MSC por DA pré-clínica). No entanto, como construir e validar o modelo de diagnóstico pré-clínico da DA com informações multimodelo fundidas em toda a cultura/raça ainda não está claro.
No presente estudo, todos os participantes de SCD da Alemanha e da China serão submetidos a exames de PET amilóide e serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-) com base na existência ou não de deposição de amilóide. Os investigadores irão comparar as informações clínicas, genética, sangue e múltiplos parâmetros de ressonância magnética entre os alemães e chineses para avaliar as características comuns e específicas de diferentes culturas/raças. Em seguida, as principais características associadas à deposição de amilóide serão extraídas para o estabelecimento do modelo de diagnóstico de SCD devido a AD pré-clínica, o que irá melhorar o atual sistema de diagnóstico de AD. Após quatro anos de acompanhamento, a SCD será classificada em grupo conversor SCD e grupo não conversor SCD. Fatores de risco para conversão em comprometimento cognitivo e demência serão ainda extraídos como biomarcadores previstos.
Através deste projeto, o valor da SCD no diagnóstico etiológico, anatômico e quantitativo da DA pré-clínica será identificado para melhorar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico da DA pré-clínica na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-79 anos, destros e falantes de mandarim;
- declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo;
- desempenho normal ajustado para idade, gênero e educação em testes cognitivos padronizados;
- preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória;
- falha em atender aos critérios para MCI ou demência
Critério de exclusão:
- uma história de acidente vascular cerebral;
- depressão maior (escore da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 24 pontos);
- outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo, como mal de Parkinson, tumores, encefalites e epilepsia;
- comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática;
- doenças sistêmicas, como disfunção da tireoide, sífilis e HIV;
- uma história de psicose ou retardo de crescimento mental congênito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com SCD com amiloide positivo
Neste estudo, os participantes são de dois centros de pesquisa na China e na Alemanha.
Todos os participantes realizarão PET scan amiloide, após o qual serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-).
Indivíduos com SCD com amiloide positivo mostram a evidência de deposição de amilóide no cérebro.
Eles têm maior risco de conversão para comprometimento cognitivo leve e demência em comparação com SCD com amiloide negativo.
Eles também são considerados como DA pré-clínica.
|
No presente estudo, o "padrão ouro" da DA pré-clínica é o PET amilóide.
SCD com amiloide positivo é a população-alvo para a intervenção AD precoce.
Os investigadores pretendem extrair as características de diagnóstico de MRI de múltiplos parâmetros, dados genéticos, sanguíneos e clínicos usando o algoritmo Max-Relevance and Min-Redundancy (mRMR).
Em seguida, com base nos métodos de classificação de máquina de vetores de suporte (SVM), floresta aleatória (RF) e aprendizagem multinúcleo (MKL), os investigadores construirão um modelo de diagnóstico previsto de DA pré-clínica.
|
|
Indivíduos com SCD com amiloide negativo
Neste estudo, os participantes são de dois centros de pesquisa na China e na Alemanha.
Todos os participantes realizarão PET scan amiloide, após o qual serão classificados em dois grupos (SCD com amilóide+ e SCD com amilóide-).
Indivíduos com SCD com amiloide negativo não apresentam evidências de deposição de amilóide no cérebro.
Eles têm menor risco de conversão para comprometimento cognitivo leve e demência em comparação com SCD com amiloide positivo.
|
No presente estudo, o "padrão ouro" da DA pré-clínica é o PET amilóide.
SCD com amiloide positivo é a população-alvo para a intervenção AD precoce.
Os investigadores pretendem extrair as características de diagnóstico de MRI de múltiplos parâmetros, dados genéticos, sanguíneos e clínicos usando o algoritmo Max-Relevance and Min-Redundancy (mRMR).
Em seguida, com base nos métodos de classificação de máquina de vetores de suporte (SVM), floresta aleatória (RF) e aprendizagem multinúcleo (MKL), os investigadores construirão um modelo de diagnóstico previsto de DA pré-clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores associados à deposição de amiloide
Prazo: Quatro anos
|
A SCD com evidência de deposição de amiloide no cérebro é considerada como DA pré-clínica.
Os pesquisadores pretendem extrair vários recursos envolvendo neuroimagem, sequenciamento de genes, sangue e dados clínicos para identificar indivíduos com amilóide+ de pessoas com SCD.
Essas características associadas à deposição de amiloide são biomarcadores valiosos para o diagnóstico precoce da DA.
|
Quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores previstos associados à conversão para comprometimento cognitivo
Prazo: Quatro anos
|
Indivíduos com DF serão acompanhados por quatro anos.
Os investigadores pretendem caracterizar aqueles que se convertem em comprometimento cognitivo leve ou demência durante o acompanhamento e encontrar os fatores previstos associados à progressão da DA.
|
Quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
- Investigador principal: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheng C, Yang K, He B, Li T, Wang X, Du W, Hu X, Jiang J, Jiang X, Jessen F, Han Y. Cross-Cultural Longitudinal Study on Cognitive Decline (CLoCODE) for Subjective Cognitive Decline in China and Germany: A Protocol for Study Design. J Alzheimers Dis. 2022;87(3):1319-1333. doi: 10.3233/JAD-215452.
- Shao K, Hu X, Kleineidam L, Stark M, Altenstein S, Amthauer H, Boecker H, Buchert R, Buerger K, Butryn M, Cai Y, Cai Y, Cosma NC, Chen G, Chen Z, Daamen M, Drzezga A, Duzel E, Essler M, Ewers M, Fliessbach K, Gaertner FC, Glanz W, Guo T, Hansen N, He B, Janowitz D, Kilimann I, Krause BJ, Lan G, Lange C, Laske C, Li Y, Li R, Liu L, Lu J, Meng F, Munk MH, Peters O, Perneczky R, Priller J, Ramirez A, Rauchmann BS, Reimold M, Rominger A, Rostamzadeh A, Roy-Kluth N, Schneider A, Spottke A, Spruth EJ, Sun P, Teipel S, Wang X, Wei M, Wei Y, Wiltfang J, Yan S, Yang J, Yu X, Zhang M, Zhang L; DELCODE study group, SILCODE study group; Wagner M, Jessen F, Han Y, Kuhn E. Amyloid and SCD jointly predict cognitive decline across Chinese and German cohorts. Alzheimers Dement. 2024 Sep;20(9):5926-5939. doi: 10.1002/alz.14119. Epub 2024 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HanYingsc5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .