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Früherkennung von SCD basierend auf Radiogenomik

6. September 2023 aktualisiert von: XuanwuH 2

Vergleich des subjektiven kognitiven Rückgangs zwischen Deutschen und Chinesen und der frühen Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf Radiogenomik

Die Inzidenz der AD-Demenz nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung zu und stellt eine schwere Belastung für unsere Gesellschaft und Wirtschaft dar. Die Erforschung der Mechanismen, die SCD aufgrund präklinischer AD zugrunde liegen, ist von wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung. Es ist jedoch eine Herausforderung, das präklinische Diagnosemodell von AD mit fusionierten Multimodellinformationen über Kultur/Rasse hinweg zu konstruieren und zu validieren. Aus der Zusammenarbeit während der letzten fünf Jahre haben wir Kohorten durch synchronisierte Bewertung gebildet, einen Konsens über die Extraktion von SCD-Merkmale erzielt und einen Durchbruch in der Anwendung von Multiparameter-MRT mit deutschen Mitarbeitern erzielt. Daher werden in diesem Projekt SCD mit und ohne Amyloidpathologie anhand klinischer und kognitiver Daten, Genetik, Blut und MRT-Biomarker zwischen Deutschen und Chinesen verglichen. Schlüsselmerkmale werden extrahiert und spezifische Merkmale von SCD aufgrund präklinischer AD sowie Risikofaktoren für die Umstellung zwischen zwei Ländern werden geklärt. Dann wird das Diagnosemodell der präklinischen AD bei SCD kultur-/rassenübergreifend auf der Grundlage von Radiogenomik etabliert, wodurch das derzeitige Diagnosesystem für AD verbessert wird. Durch dieses Projekt wird der Wert von SCD in der ätiologischen, anatomischen und quantitativen Diagnose von präklinischer AD identifiziert, um die Sensitivität und Spezifität der präklinischen AD-Diagnose in der klinischen Praxis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Gesamtprävalenz von Demenz nimmt zu und stellt eine schwere Belastung für die Öffentlichkeit und die Gesundheitssysteme dar. Der subjektive kognitive Rückgang (SCD), der durch einen Selbstbericht über den Rückgang der kognitiven Funktion ohne objektive Beeinträchtigung in neuropsychologischen Beurteilungen gekennzeichnet ist, wird als hoher Risikofaktor für AD angesehen. SCD mit Amyloidopathie gilt als erster symptomatischer Indikator der präklinischen AD (SCD durch präklinische AD). Es bleibt jedoch unklar, wie das präklinische Diagnosemodell von AD mit fusionierten Multimodellinformationen über Kultur/Rasse hinweg konstruiert und validiert werden kann.

In der vorliegenden Studie werden alle SCD-Teilnehmer aus Deutschland und China einem Amyloid-PET-Scanning unterzogen und sie werden in zwei Gruppen eingeteilt (SCD mit Amyloid+ und SCD mit Amyloid-), je nachdem, ob es Hinweise auf eine Amyloidablagerung gibt. Die Ermittler werden die klinischen Informationen, die Genetik, das Blut und die MRT-Daten mehrerer Parameter zwischen Deutschen und Chinesen vergleichen, um die gemeinsamen und spezifischen Merkmale verschiedener Kulturen/Rassen zu bewerten. Anschließend werden Schlüsselmerkmale im Zusammenhang mit der Amyloidablagerung extrahiert, um ein Diagnosemodell für SCD aufgrund präklinischer AD zu erstellen, wodurch das derzeitige Diagnosesystem für AD verbessert wird. Nach vierjähriger Nachbeobachtung wird SCD in eine SCD-Konvertierer-Gruppe und eine SCD-Nicht-Konvertierer-Gruppe eingeteilt. Risikofaktoren für die Konversion zu kognitiver Beeinträchtigung und Demenz werden als vorhergesagte Biomarker weiter extrahiert.

Durch dieses Projekt wird der Wert von SCD in der ätiologischen, anatomischen und quantitativen Diagnose von präklinischer AD identifiziert, um die Sensitivität und Spezifität der präklinischen AD-Diagnose in der klinischen Praxis zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SCD kann als erster symptomatischer Indikator im präklinischen Stadium der AD dienen. SCD mit Amyloidopathie hatte das Risiko, zu einer AD-Demenz fortzuschreiten. In dieser Studie werden alle Teilnehmer aus zwei Zentren in Deutschland und China anhand der Amyloid-PET in zwei Gruppen (SCD mit Amyloid+ und SCD mit Amyloid-) eingeteilt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer MRT-Scans mit mehreren Parametern, die Sammlung klinischer Daten, Blutbiomarker und Genuntersuchungen durchführen. Die Forscher zielen darauf ab, die gemeinsamen Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Amyloidablagerung auf der Grundlage klinischer, neuroimaging- und genetischer Informationen aus zwei Ländern aufzudecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-79 Jahre alt, Rechtshänder und Mandarin sprechende Personen;
  • selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis;
  • normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests;
  • Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit Gedächtnisbeschwerden;
  • Nichterfüllung der Kriterien für MCI oder Demenz

Ausschlusskriterien:

  • eine Schlaganfallgeschichte;
  • Major Depression (Hamilton Depression Rating Scale Score > 24 Punkte);
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können, wie Parkinson-Krankheit, Tumore, Enzephalitis und Epilepsie;
  • kognitive Beeinträchtigung durch traumatische Hirnverletzung;
  • systemische Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Syphilis und HIV;
  • eine Vorgeschichte von Psychosen oder angeborener geistiger Wachstumsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCD-Patienten mit positivem Amyloid
In dieser Studie stammen die Teilnehmer aus zwei Forschungszentren in China und Deutschland. Alle Teilnehmer führen ein Amyloid-PET-Scannen durch, wonach sie in zwei Gruppen eingeteilt werden (SCD mit Amyloid+ und SCD mit Amyloid-). Patienten mit SCD mit positivem Amyloid zeigen den Nachweis einer Amyloidablagerung im Gehirn. Sie haben im Vergleich zu SCD mit negativem Amyloid ein höheres Risiko einer Umwandlung in eine leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz. Sie gelten auch als präklinische AD.
Diagnosetest: Extraktion mehrerer Merkmale
In der vorliegenden Studie ist der „Goldstandard“ der präklinischen AD die Amyloid-PET. SCD mit positivem Amyloid ist die Zielpopulation für eine frühe AD-Intervention. Die Forscher zielen darauf ab, die diagnostischen Merkmale aus MRT-, genetischen, Blut- und klinischen Daten mit mehreren Parametern unter Verwendung des Max-Relevance-and-Min-Redundancy-Algorithmus (mRMR) zu extrahieren. Anschließend werden die Forscher auf der Grundlage von Klassifikationsmethoden der Support Vector Machine (SVM), des Random Forest (RF) und des Multi-Kernel-Lernens (MKL) ein vorhergesagtes diagnostisches Modell der präklinischen AD erstellen.
SCD-Patienten mit negativem Amyloid
In dieser Studie stammen die Teilnehmer aus zwei Forschungszentren in China und Deutschland. Alle Teilnehmer führen ein Amyloid-PET-Scannen durch, wonach sie in zwei Gruppen eingeteilt werden (SCD mit Amyloid+ und SCD mit Amyloid-). Patienten mit SCD mit negativem Amyloid zeigen keine Anzeichen einer Amyloidablagerung im Gehirn. Sie haben im Vergleich zu SCD mit positivem Amyloid ein geringeres Risiko einer Konversion zu leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz.
Diagnosetest: Extraktion mehrerer Merkmale
In der vorliegenden Studie ist der „Goldstandard“ der präklinischen AD die Amyloid-PET. SCD mit positivem Amyloid ist die Zielpopulation für eine frühe AD-Intervention. Die Forscher zielen darauf ab, die diagnostischen Merkmale aus MRT-, genetischen, Blut- und klinischen Daten mit mehreren Parametern unter Verwendung des Max-Relevance-and-Min-Redundancy-Algorithmus (mRMR) zu extrahieren. Anschließend werden die Forscher auf der Grundlage von Klassifikationsmethoden der Support Vector Machine (SVM), des Random Forest (RF) und des Multi-Kernel-Lernens (MKL) ein vorhergesagtes diagnostisches Modell der präklinischen AD erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit Amyloidablagerung
Zeitfenster: Vier Jahre
SCD mit dem Nachweis einer Amyloidablagerung im Gehirn wird als präklinische AD angesehen. Die Forscher zielen darauf ab, mehrere Merkmale zu extrahieren, die Neuroimaging, Gensequenzierung, Blut und klinische Daten umfassen, um Personen mit Amyloid+ von SCD-Personen zu identifizieren. Diese mit der Amyloidablagerung verbundenen Merkmale sind wertvolle Biomarker für die Frühdiagnose von AD.
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergesagte Biomarker im Zusammenhang mit der Umwandlung in eine kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vier Jahre
Personen mit SCD werden vier Jahre lang beobachtet. Die Forscher zielen darauf ab, diejenigen zu charakterisieren, die während der Nachsorge zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz konvertierten, und ferner die vorhergesagten Faktoren zu finden, die mit dem Fortschreiten von AD verbunden sind.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XuanwuH 2

Mitarbeiter

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Hauptermittler: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HanYingsc5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen aus neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten sollen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen von neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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