Diagnóstico precoz de la ECF basado en la radiogenómica
20 de agosto de 2026 actualizado por: Ying Han
Comparación del deterioro cognitivo subjetivo entre los alemanes y los chinos y el diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer basado en la radiogenómica
La incidencia de la demencia por EA está aumentando debido al envejecimiento de la población, lo que supone una pesada carga para nuestra sociedad y economía.
La exploración de los mecanismos subyacentes a la SCD debida a la EA preclínica tiene importancia científica y clínica.
Sin embargo, es un desafío construir y validar el modelo de diagnóstico preclínico de EA con información multimodelo fusionada a través de la cultura/raza.
A partir de la cooperación durante los últimos cinco años, establecimos cohortes mediante evaluación sincronizada, logramos un consenso sobre la extracción de características de SCD y logramos un gran avance en la aplicación de MRI de múltiples parámetros con colaboradores alemanes.
Por lo tanto, en este proyecto, SCD con y sin patología amiloide se comparará mediante biomarcadores de datos clínicos y cognitivos, genéticos, sanguíneos y de resonancia magnética entre alemanes y chinos.
Se extraerán las características clave y se aclararán las características específicas de la SCD debido a la DA preclínica, así como los factores de riesgo para la conversión entre dos países.
Luego se establecerá el modelo de diagnóstico de EA preclínica en SCD a través de la cultura/raza basado en radiogenómica, lo que mejorará el sistema de diagnóstico actual de EA.
A través de este proyecto, se identificará el valor de la SCD en el diagnóstico etiológico, anatómico y cuantitativo de la EA preclínica para mejorar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de la EA preclínica en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia general de la demencia en todo el mundo está aumentando, lo que impone una pesada carga al público y a los sistemas de atención de la salud. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), caracterizado por un autoinforme de deterioro de la función cognitiva sin deterioro objetivo en las evaluaciones neuropsicológicas, se considera un factor de alto riesgo para la EA. La MSC con amiloidopatía se considera un primer indicador sintomático de la EA preclínica (MSD por EA preclínica). Sin embargo, aún no está claro cómo construir y validar el modelo de diagnóstico preclínico de EA con información multimodelo fusionada a través de la cultura/raza.
En el presente estudio, a todos los participantes con SCD de Alemania y China se les realizará una exploración PET de amiloide y se clasificarán en dos grupos (SCD con amiloide+ y SCD con amiloide-) en función de si existe evidencia de depósito de amiloide. Los investigadores compararán la información clínica, la genética, la sangre y los datos de resonancia magnética de parámetros múltiples entre alemanes y chinos para evaluar las características comunes y específicas de las diferentes culturas/razas. Luego, se extraerán las características clave asociadas con el depósito de amiloide para el establecimiento del modelo de diagnóstico de SCD debido a EA preclínica, que mejorará el sistema de diagnóstico actual de EA. Después de un seguimiento de cuatro años, la SCD se clasificará en el grupo SCD convertidor y el grupo SCD no convertidor. Los factores de riesgo de conversión a deterioro cognitivo y demencia se extraerán más como biomarcadores predichos.
A través de este proyecto, se identificará el valor de la SCD en el diagnóstico etiológico, anatómico y cuantitativo de la EA preclínica para mejorar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de la EA preclínica en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
SCD puede servir como un primer indicador sintomático durante la etapa preclínica de AD.
La SCD con amiloidopatía tenía riesgo de progresar a demencia tipo EA.
En este estudio, todos los participantes de dos centros en Alemania y China se clasificarán en dos grupos (SCD con amiloide+ y SCD con amiloide-) según la PET de amiloide.
Además, los participantes realizarán resonancias magnéticas de múltiples parámetros, recopilación de datos clínicos, biomarcadores sanguíneos y exámenes genéticos.
El objetivo de los investigadores es revelar los factores de riesgo comunes asociados con el depósito de amiloide basándose en información clínica, de neuroimagen y genética de dos países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 60 a 79 años, diestros y de habla mandarín;
- deterioro persistente experimentado por uno mismo en la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo;
- rendimiento normal ajustado por edad, sexo y educación en pruebas cognitivas estandarizadas;
- inquietudes (preocupaciones) asociadas con quejas de memoria;
- incumplimiento de los criterios de deterioro cognitivo leve o demencia
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular;
- depresión mayor (puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton > 24 puntos);
- otras enfermedades del sistema nervioso central que pueden causar deterioro cognitivo, como la enfermedad de Parkinson, tumores, encefalitis y epilepsia;
- deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática;
- enfermedades sistémicas, como disfunción tiroidea, sífilis y VIH;
- antecedentes de psicosis o retraso mental congénito del crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos SCD con amiloide positivo
En este estudio, los participantes son de dos centros de investigación en China y Alemania.
Todos los participantes realizarán una exploración PET de amiloide, después de lo cual se clasificarán en dos grupos (SCD con amiloide+ y SCD con amiloide-).
Los sujetos con SCD con amiloide positivo muestran evidencia de depósito de amiloide en el cerebro.
Tienen un mayor riesgo de conversión a deterioro cognitivo leve y demencia en comparación con SCD con amiloide negativo.
También se consideran EA preclínicas.
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En el presente estudio, el "estándar de oro" de la EA preclínica es la PET de amiloide.
SCD con amiloide positivo es la población objetivo para la intervención temprana de AD.
El objetivo de los investigadores es extraer las características de diagnóstico de MRI de múltiples parámetros, datos genéticos, sanguíneos y clínicos utilizando el algoritmo de Max-Relevance y Min-Redundancy (mRMR).
Luego, en función de los métodos de clasificación de la máquina de vectores de soporte (SVM), el bosque aleatorio (RF) y el aprendizaje multinúcleo (MKL), los investigadores construirán un modelo de diagnóstico predicho de la EA preclínica.
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Sujetos SCD con amiloide negativo
En este estudio, los participantes son de dos centros de investigación en China y Alemania.
Todos los participantes realizarán una exploración PET de amiloide, después de lo cual se clasificarán en dos grupos (SCD con amiloide+ y SCD con amiloide-).
Los sujetos con SCD con amiloide negativo no muestran evidencia de depósito de amiloide en el cerebro.
Tienen menor riesgo de conversión a deterioro cognitivo leve y demencia en comparación con SCD con amiloide positivo.
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En el presente estudio, el "estándar de oro" de la EA preclínica es la PET de amiloide.
SCD con amiloide positivo es la población objetivo para la intervención temprana de AD.
El objetivo de los investigadores es extraer las características de diagnóstico de MRI de múltiples parámetros, datos genéticos, sanguíneos y clínicos utilizando el algoritmo de Max-Relevance y Min-Redundancy (mRMR).
Luego, en función de los métodos de clasificación de la máquina de vectores de soporte (SVM), el bosque aleatorio (RF) y el aprendizaje multinúcleo (MKL), los investigadores construirán un modelo de diagnóstico predicho de la EA preclínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores asociados con el depósito de amiloide
Periodo de tiempo: Cuatro años
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La SCD con evidencia de depósito de amiloide en el cerebro se considera EA preclínica.
Los investigadores tienen como objetivo extraer múltiples características que involucran neuroimagen, secuenciación de genes, sangre y datos clínicos para identificar a las personas con amiloide+ de las personas con SCD.
Estas características asociadas con el depósito de amiloide son valiosos biomarcadores para el diagnóstico temprano de la EA.
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Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores predichos asociados con la conversión a deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Las personas con SCD serán seguidas durante cuatro años.
El objetivo de los investigadores es caracterizar a aquellos que se convierten en deterioro cognitivo leve o demencia durante el seguimiento, y además encontrar los factores predichos asociados con la progresión de la EA.
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
- Investigador principal: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheng C, Yang K, He B, Li T, Wang X, Du W, Hu X, Jiang J, Jiang X, Jessen F, Han Y. Cross-Cultural Longitudinal Study on Cognitive Decline (CLoCODE) for Subjective Cognitive Decline in China and Germany: A Protocol for Study Design. J Alzheimers Dis. 2022;87(3):1319-1333. doi: 10.3233/JAD-215452.
- Shao K, Hu X, Kleineidam L, Stark M, Altenstein S, Amthauer H, Boecker H, Buchert R, Buerger K, Butryn M, Cai Y, Cai Y, Cosma NC, Chen G, Chen Z, Daamen M, Drzezga A, Duzel E, Essler M, Ewers M, Fliessbach K, Gaertner FC, Glanz W, Guo T, Hansen N, He B, Janowitz D, Kilimann I, Krause BJ, Lan G, Lange C, Laske C, Li Y, Li R, Liu L, Lu J, Meng F, Munk MH, Peters O, Perneczky R, Priller J, Ramirez A, Rauchmann BS, Reimold M, Rominger A, Rostamzadeh A, Roy-Kluth N, Schneider A, Spottke A, Spruth EJ, Sun P, Teipel S, Wang X, Wei M, Wei Y, Wiltfang J, Yan S, Yang J, Yu X, Zhang M, Zhang L; DELCODE study group, SILCODE study group; Wagner M, Jessen F, Han Y, Kuhn E. Amyloid and SCD jointly predict cognitive decline across Chinese and German cohorts. Alzheimers Dement. 2024 Sep;20(9):5926-5939. doi: 10.1002/alz.14119. Epub 2024 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HanYingsc5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de las pruebas neuropsicológicas, los datos de neuroimagen son para ser compartidos con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publican los datos resumidos oa partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá la información de pruebas neuropsicológicas, datos de neuroimagen.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .