Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av SCD basert på radiogenomikk

6. september 2023 oppdatert av: XuanwuH 2

Sammenligning av subjektiv kognitiv tilbakegang mellom tysk og kinesisk og tidlig diagnose av Alzheimers sykdom basert på radiogenomikk

Forekomsten av AD demens øker på grunn av den aldrende befolkningen, noe som legger en stor belastning på samfunnet og økonomien. Å utforske mekanismene som ligger til grunn for SCD på grunn av preklinisk AD har vitenskapelig og klinisk betydning. Imidlertid er det utfordrende å konstruere og validere den prekliniske diagnosemodellen av AD med smeltet multimodellinformasjon på tvers av kultur/rase. Fra samarbeidet de siste fem årene har vi etablert kohorter ved synkronisert vurdering, oppnådd konsensus om utvinning av SCD-funksjoner og gjort et gjennombrudd i anvendelsen av multiparameter MR med tyske samarbeidspartnere. Derfor vil SCD med og uten amyloidpatologi i dette prosjektet bli sammenlignet med kliniske og kognitive data, genetikk, blod og MR-biomarkører mellom tyskere og kinesere. Nøkkeltrekk vil bli hentet ut og spesifikke karakteristika ved SCD på grunn av preklinisk AD samt risikofaktorer for konvertering mellom to land vil bli avklart. Deretter vil diagnosemodellen for preklinisk AD ved SCD etableres på tvers av kultur/rase basert på radiogenomikk, noe som vil forbedre dagens diagnostiske system for AD. Gjennom dette prosjektet vil verdien av SCD i den etiologiske, anatomiske og kvantitative diagnosen av preklinisk AD bli identifisert for å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til preklinisk AD-diagnose i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle utbredelsen av demens over hele verden øker, og legger en stor byrde på det offentlige og helsevesenet. Subjektiv kognitiv nedgang (SCD), karakterisert ved en selvrapportering av nedgang i kognitiv funksjon uten objektiv svikt i nevropsykologiske vurderinger, regnes som en høyrisikofaktor for AD. SCD med amyloidopati anses som en første symptomatisk indikator på preklinisk AD (SCD på grunn av preklinisk AD). Imidlertid er det fortsatt uklart hvordan man konstruerer og validerer den prekliniske diagnosemodellen for AD med smeltet multimodellinformasjon på tvers av kultur/rase.

I denne studien vil alle SCD-deltakere fra Tyskland og Kina bli utført amyloid PET-skanning, og de vil bli klassifisert i to grupper (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-) basert på om det er bevis for amyloidavsetning. Etterforskerne vil sammenligne klinisk informasjon, genetikk, blod og multiparameter MR-data mellom tyskere og kinesere for å evaluere de vanlige og spesifikke egenskapene fra ulike kulturer/raser. Deretter vil nøkkeltrekk assosiert med amyloidavsetning trekkes ut for å etablere en diagnosemodell for SCD på grunn av preklinisk AD, som vil forbedre det nåværende diagnostiske systemet for AD. Etter fire års oppfølging vil SCD klassifiseres i SCD-omformergruppe og SCD ikke-omformergruppe. Risikofaktorer for konvertering til kognitiv svikt og demens vil bli ytterligere ekstrahert som predikerte biomarkører.

Gjennom dette prosjektet vil verdien av SCD i den etiologiske, anatomiske og kvantitative diagnosen av preklinisk AD bli identifisert for å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til preklinisk AD-diagnose i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SCD kan tjene som en første symptomatisk indikator under det prekliniske stadiet av AD. SCD med amyloidopati hadde en risiko for å utvikle seg til AD demens. I denne studien vil alle deltakere fra to sentre i Tyskland og Kina bli klassifisert i to grupper (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-) basert på amyloid PET. I tillegg vil deltakerne gjennomføre multiparameter MR-skanning, klinisk datainnsamling, blodbiomarkører og genundersøkelse. Etterforskerne tar sikte på å avsløre de vanlige risikofaktorene forbundet med amyloidavsetning basert på klinisk, nevroimaging og genetisk informasjon fra to land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60-79 år, høyrehendte og mandarintalende fag;
  • selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse;
  • normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester;
  • bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer;
  • manglende oppfyllelse av kriteriene for MCI eller demens

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerneslag;
  • alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng);
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svikt, som Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt og epilepsi;
  • kognitiv svekkelse forårsaket av traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sykdommer, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental veksthemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCD-personer med positiv amyloid
I denne studien er deltakerne fra to forskningssentre i Kina og Tyskland. Alle deltakere vil gjennomføre amyloid PET-skanning, hvoretter de blir klassifisert i to grous (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-). SCD-personer med positiv amyloid viser bevis på amyloidavsetning i hjernen. De har høyere risiko for konvertering til mild kognitiv svikt og demens sammenlignet med SCD med negativ amyloid. De regnes også som prekliniske AD.
Diagnostisk test: Ekstraksjon av flere funksjoner
I denne studien er "gullstandarden" for preklinisk AD amyloid PET. SCD med positiv amyloid er målpopulasjonen for tidlig AD-intervensjon. Etterforskerne tar sikte på å trekke ut de diagnostiske funksjonene fra multiparameter MR, genetiske, blod og kliniske data ved å bruke Max-Relevance og Min-Redundancy (mRMR) algoritme. Deretter, basert på støttevektormaskin (SVM), tilfeldig skog (RF) og multi-kernel læring (MKL) klassifiseringsmetoder, vil etterforskerne konstruere en forutsagt diagnostisk modell for preklinisk AD.
SCD-personer med negativ amyloid
I denne studien er deltakerne fra to forskningssentre i Kina og Tyskland. Alle deltakere vil gjennomføre amyloid PET-skanning, hvoretter de blir klassifisert i to grous (SCD med amyloid+ og SCD med amyloid-). SCD-personer med negativ amyloid viser ikke tegn på amyloidavsetning i hjernen. De har lavere risiko for konvertering til mild kognitiv svikt og demens sammenlignet med SCD med positiv amyloid.
Diagnostisk test: Ekstraksjon av flere funksjoner
I denne studien er "gullstandarden" for preklinisk AD amyloid PET. SCD med positiv amyloid er målpopulasjonen for tidlig AD-intervensjon. Etterforskerne tar sikte på å trekke ut de diagnostiske funksjonene fra multiparameter MR, genetiske, blod og kliniske data ved å bruke Max-Relevance og Min-Redundancy (mRMR) algoritme. Deretter, basert på støttevektormaskin (SVM), tilfeldig skog (RF) og multi-kernel læring (MKL) klassifiseringsmetoder, vil etterforskerne konstruere en forutsagt diagnostisk modell for preklinisk AD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med amyloidavsetning
Tidsramme: Fire år
SCD med bevis på hjerneamyloidavsetning anses som preklinisk AD. Etterforskerne tar sikte på å trekke ut flere funksjoner som involverer nevroimaging, gensekvensering, blod og kliniske data for å identifisere individer med amyloid+ fra SCD-personer. Disse funksjonene assosiert med amyloidavsetning er verdifulle biomarkører for tidlig diagnose av AD.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagte biomarkører assosiert med konvertering til kognitiv svikt
Tidsramme: Fire år
Personer med SCD vil bli fulgt i fire år. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere de som konverterer til mild kognitiv svikt eller demens under oppfølgingen, og videre finne de predikerte faktorene knyttet til progresjon av AD.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XuanwuH 2

Samarbeidspartnere

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Hovedetterforsker: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HanYingsc5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstraksjon av flere funksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere