Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika SCD na základě radiogenomiky

6. září 2023 aktualizováno: XuanwuH 2

Srovnání subjektivního kognitivního úpadku mezi Němci a Číňany a časná diagnostika Alzheimerovy choroby na základě radiogenomiky

Výskyt AD demence se zvyšuje v důsledku stárnutí populace, což představuje velkou zátěž pro naši společnost a ekonomiku. Zkoumání mechanismů, které jsou základem SCD v důsledku preklinické AD, má vědecký a klinický význam. Je však náročné sestavit a ověřit předklinický diagnostický model AD s fúzovanými multimodelovými informacemi napříč kulturou/rasou. Ze spolupráce během posledních pěti let jsme vytvořili kohorty synchronizovaným hodnocením, dosáhli konsenzu o extrakci funkcí SCD a učinili průlom v aplikaci víceparametrové MRI s německými spolupracovníky. Proto bude v tomto projektu SCD s a bez amyloidní patologie srovnávána klinickými a kognitivními daty, genetikou, krevními a MRI biomarkery mezi německými a čínskými. Budou extrahovány klíčové rysy a objasněny specifické charakteristiky SCD v důsledku preklinické AD a také rizikové faktory pro konverzi mezi dvěma zeměmi. Poté bude vytvořen model diagnózy preklinické AD u SCD napříč kulturou/rasou na základě radiogenomiky, což zlepší současný diagnostický systém AD. Prostřednictvím tohoto projektu bude identifikována hodnota SCD v etiologické, anatomické a kvantitativní diagnostice preklinické AD s cílem zlepšit senzitivitu a specificitu preklinické diagnostiky AD v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková prevalence demence po celém světě se zvyšuje, což představuje velkou zátěž pro veřejnost a systémy zdravotní péče. Subjektivní kognitivní pokles (SCD), charakterizovaný samohlášením poklesu kognitivních funkcí bez objektivního poškození v neuropsychologickém hodnocení, je považován za vysoce rizikový faktor pro AD. SCD s amylidopatií je považován za první symptomatický indikátor preklinické AD (SCD v důsledku preklinické AD). Nicméně, jak vytvořit a ověřit model preklinické diagnózy AD s fúzovanými multimodelovými informacemi napříč kulturou/rasou, zůstává nejasné.

V této studii bude všem účastníkům SCD z Německa a Číny provedeno amyloidní PET skenování a budou rozděleni do dvou skupin (SCD s amyloidem+ a SCD s amyloidem-) na základě toho, zda existuje důkaz o ukládání amyloidu. Vyšetřovatelé budou porovnávat klinické informace, genetiku, krev a víceparametrová MRI data mezi Němci a Číňany, aby vyhodnotili společné a specifické rysy z různých kultur/ras. Poté budou extrahovány klíčové rysy spojené s ukládáním amyloidu pro vytvoření modelu diagnózy SCD v důsledku preklinické AD, který zlepší současný diagnostický systém AD. Po čtyřletém sledování bude SCD rozdělen do skupiny SCD konvertorů a SCD nekonvertorových skupin. Rizikové faktory pro konverzi do kognitivní poruchy a demence budou dále extrahovány jako predikované biomarkery.

Prostřednictvím tohoto projektu bude identifikována hodnota SCD v etiologické, anatomické a kvantitativní diagnostice preklinické AD s cílem zlepšit senzitivitu a specificitu preklinické diagnostiky AD v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

SCD může sloužit jako první symptomatický indikátor během preklinického stadia AD. SCD s amylidopatií mělo riziko progrese do AD demence. V této studii budou všichni účastníci ze dvou center v Německu a Číně rozděleni do dvou skupin (SCD s amyloidem+ a SCD s amyloidem-) na základě amyloidu PET. Kromě toho budou účastníci provádět víceparametrové MRI skenování, sběr klinických dat, krevní biomarkery a genové vyšetření. Cílem výzkumníků je odhalit běžné rizikové faktory spojené s ukládáním amyloidu na základě klinických, neurozobrazovacích a genetických informací ze dvou zemí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60-79 let, praváci a lidé mluvící mandarínsky;
  • sebezkušenost přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou;
  • normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech;
  • obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť;
  • nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mrtvice;
  • velká deprese (skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 24 bodů);
  • jiná onemocnění centrálního nervového systému, která mohou způsobit kognitivní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida a epilepsie;
  • kognitivní poruchy způsobené traumatickým poraněním mozku;
  • systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, syfilis a HIV;
  • anamnéza psychózy nebo vrozené retardace mentálního růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty SCD s pozitivním amyloidem
V této studii jsou účastníci ze dvou výzkumných center v Číně a Německu. Všichni účastníci provedou amyloidní PET skenování, po kterém budou klasifikováni do dvou velkých skupin (SCD s amyloidem+ a SCD s amyloidem-). Subjekty s SCD s pozitivním amyloidem vykazují známky ukládání amyloidu v mozku. Mají vyšší riziko konverze do mírné kognitivní poruchy a demence ve srovnání s SCD s negativním amyloidem. Jsou také považovány za preklinické AD.
Diagnostický test: Extrakce více funkcí
V této studii je „zlatým standardem“ preklinické AD amyloidní PET. SCD s pozitivním amyloidem je cílovou populací pro časnou intervenci AD. Vyšetřovatelé se snaží extrahovat diagnostické rysy z víceparametrové MRI, genetických, krevních a klinických dat pomocí algoritmu Max-Relevance a Min-Redundancy (mRMR). Poté, na základě klasifikačních metod podpůrného vektorového stroje (SVM), náhodného lesa (RF) a učení s více jádry (MKL), výzkumníci sestaví predikovaný diagnostický model preklinické AD.
Subjekty SCD s negativním amyloidem
V této studii jsou účastníci ze dvou výzkumných center v Číně a Německu. Všichni účastníci provedou amyloidní PET skenování, po kterém budou klasifikováni do dvou velkých skupin (SCD s amyloidem+ a SCD s amyloidem-). Subjekty s SCD s negativním amyloidem nevykazují známky ukládání amyloidu v mozku. Mají nižší riziko konverze do mírné kognitivní poruchy a demence ve srovnání s SCD s pozitivním amyloidem.
Diagnostický test: Extrakce více funkcí
V této studii je „zlatým standardem“ preklinické AD amyloidní PET. SCD s pozitivním amyloidem je cílovou populací pro časnou intervenci AD. Vyšetřovatelé se snaží extrahovat diagnostické rysy z víceparametrové MRI, genetických, krevních a klinických dat pomocí algoritmu Max-Relevance a Min-Redundancy (mRMR). Poté, na základě klasifikačních metod podpůrného vektorového stroje (SVM), náhodného lesa (RF) a učení s více jádry (MKL), výzkumníci sestaví predikovaný diagnostický model preklinické AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s ukládáním amyloidu
Časové okno: Čtyři roky
SCD s průkazem ukládání amyloidu v mozku je považováno za preklinickou AD. Vyšetřovatelé se zaměřují na extrahování různých funkcí zahrnujících neuroimaging, sekvenování genů, krev a klinická data k identifikaci jedinců s amyloidem+ od osob se SCD. Tyto rysy spojené s ukládáním amyloidu jsou cennými biomarkery pro časnou diagnostiku AD.
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikované biomarkery spojené s konverzí na kognitivní poruchu
Časové okno: Čtyři roky
Jedinci s SCD budou sledováni po dobu čtyř let. Vyšetřovatelé se snaží charakterizovat ty, kteří během sledování konvertují na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci, a dále najít předpokládané faktory spojené s progresí AD.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XuanwuH 2

Spolupracovníci

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessen Frank, PhD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HanYingsc5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace z neuropsychologických testů a data z neurozobrazování mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění souhrnných údajů nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny informace o neuropsychologických testech a neurozobrazovacích datech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakce více funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit