虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験
2021年4月19日 更新者：Koichi Toda、Osaka University
ヒト（同種）iPS細胞由来の虚血心筋細胞シートの臨床試験
本試験は、重症虚血性心筋症患者を対象に、ヒトiPS細胞由来のヒトiPS細胞を用いて、各患者のベースライン（前後比較）と比較した心機能および臨床症状の変化および推移を観察することにより、短期的な有効性を確認することを目的としています。心筋細胞シート移植、免疫抑制剤の併用を含めた安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、虚血性心筋症患者に対する免疫抑制剤と組み合わせたヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの有効性と安全性を確認することです。
主要な評価項目は、有効性に対する左心室収縮機能（LVEF）の改善であり、安全性は、血液検査、一般的な臨床検査、およびその他の安全性に関する評価によって評価されます。
二次評価項目は、NYHA機能評価、心エコーによる左心室リモデリング評価、血行動態評価、6MWDやSASなどの身体活動機能評価、QOL、アンケートによる運動耐性評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takuji Kawamura, Ph.D
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shigeru Miyagawa, PhD
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- 募集
- Osaka University Hospital
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コンタクト：
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性虚血性心疾患の患者
- グレードIII～IVのNYHA機能分類の心不全の患者
- ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、ベータ遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬などの経口薬を最大限に服用しているにもかかわらず、心不全の状態にある患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
- -標準的な外科的治療（冠動脈バイパス手術、僧帽弁血管形成術、左心室血管形成術、心臓再同期療法、および経皮的冠動脈インターベンション）を受けているにもかかわらず、心不全が悪化するリスクがある患者 3か月以上
- -安静時のLVEF（心エコー検査）が35％以下の患者
- 治験参加について本人から書面による同意が得られる患者
- 同意取得後、52週間継続して治験実施施設に来院でき、引き続き日本に居住し、NRMD/PMSによるデータ収集が期待できる患者
除外基準:
- 自己免疫疾患患者
- 使用する免疫抑制剤にアレルギーや過敏症のある患者
- 活動性感染症の患者
- 心不全の悪化によりショック状態が続く患者
- 心臓以外の不可逆的な臓器不全の患者
- 悪性腫瘍患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- 同意日から6ヶ月以内にアルコール依存症または薬物依存症の既往歴のある患者
- 原料の牛などの動物にアレルギーや過敏症をお持ちの方
- 重度の肺高血圧症の患者
- -登録時に他の臨床試験の完了から6か月以内の患者
- その他、医師による患者登録検討委員会の判断により、本研究に不適当と判断されたその他の心血管系の異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞移植を受ける被験者群
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植（1回のみ）
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移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFが改善した患者数
時間枠：26週間
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術前と比較して、術後26週間の心エコー検査によるLVEFが改善された患者の数。
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26週間
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有害事象および不具合の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：術後から観察期間終了まで（52週）
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有害事象及び副作用（有害事象のうち、治験薬との因果関係が「関連なし」以外と判断されるものは副作用として取り扱う。）については、別の発生回数及び発生例数イベントと重大度が取得されます。
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術後から観察期間終了まで（52週）
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重篤な有害事象の発現状況 [安全性と忍容性]
時間枠：術後から観察期間終了まで（52週）
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重篤な有害事象については、事象別・重症度別の発生件数・発生例数を取得します。
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術後から観察期間終了まで（52週）
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バイタルサイン異常の発生率【安全性・忍容性】
時間枠：術前7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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バイタルサイン（体温、血圧（収縮期、拡張期）、脈拍数）の変化について、各測定時点における要約統計値と変化を取得します。
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術前7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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一般血液検査の異常発生率【安全性・忍容性】
時間枠：術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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一般的な血液検査（WBC、RBC、Hb、Ht、PLT）の変化について、各測定時点での要約統計値と変化を取得します。
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術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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血液生化学検査の異常発生率【安全性・忍容性】
時間枠：術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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血液生化学検査の変更について(AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP、BUN、Cre、UA、TG、T-Cho、LDL-Cho、Alb、CK、CK-MB、電解質(Na、K) 、Cl、Ca、iP、Mg)、CRP、血糖)、要約統計量、および各測定時点での変化が取得されます。
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術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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腫瘍マーカー検査異常の発生率【安全性・忍容性】
時間枠：スクリーニング、13週、26週、52週
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腫瘍マーカー検査（AFP、CA19-9、CEA、hCG）の変化について、各測定時点における要約統計値と変化を取得します。
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スクリーニング、13週、26週、52週
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死亡や入院などの心機能臨床事象の発生率【安全性と忍容性】
時間枠：術後から観察期間終了まで（52週）
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死亡や入院などの心機能臨床事象の発生率については、死因が心疾患に関連するものとそうでないものの数を死亡例として把握する。
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術後から観察期間終了まで（52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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本品移植後26週、52週のレスポンダー患者数
時間枠：26週と52週
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本品移植の効果を総合的に評価するため
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26週と52週
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左心室全体の収縮機能
時間枠：26週間
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本品移植の効果を総合的に評価するため
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26週間
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左室リモデリング (LVESVI)
時間枠：26週間
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左心室収縮末期容積指数（LVESVI）の変化（心エコー検査、CT（利用可能な場合））
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26週間
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左室リモデリング (LVEDVI)
時間枠：26週間
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左心室拡張末期容積指数（LVEDVI）の変化（心エコー検査、CT（利用可能な場合））
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26週間
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ニューヨーク心臓協会の機能分類
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
クラスⅠからクラスⅣまで、重症度が高いほど数値が高くなります。
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手術前、26週、52週
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比活動尺度 (SAS)
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
心不全の自覚症状を運動耐容能の観点から定量的に評価したものです。
運動強度［酸素摂取量または代謝当量（METs）］が事前にほぼわかっているさまざまな日常活動を列挙し、それらが可能かどうかを尋ね、可能ではなかった活動レベルが最も低い運動を評価値とします。
数値が高いほど状態が良い。
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手術前、26週、52週
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ミネソタ州心不全アンケート
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
数値が低いほど状態が良い。
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手術前、26週、52週
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36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
数値が高いほど状態が良い。
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手術前、26週、52週
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徒歩6分
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
数値が高いほど状態が良い。
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手術前、26週、52週
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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次の変更と移行の評価。
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術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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次の変更と移行の評価。
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術前 1日、7日、14日、4週間、13週間、26週間、52週間
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運動耐性（VO2max）
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
自転車エルゴメーターを使用して、最大酸素摂取量 (VO2max) を測定します。
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手術前、26週、52週
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運動耐性 (AT)
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
自転車エルゴメーターを使用して無酸素代謝閾値 (AT) を測定します。
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手術前、26週、52週
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運動耐性 (VE/VCO2)
時間枠：手術前、26週、52週
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手術前、手術後 26 週間および 52 週間の以下の変化と移行の評価。
自転車エルゴメーターを使用して呼気分時換気量 (VE) / CO2 摂取量 (VCO2) を測定します。
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手術前、26週、52週
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観察期間中に発生した拒絶の累積数
時間枠：26週間
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手術後26週間までの移植による拒絶反応の累積数
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (予期された)
2022年5月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。