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Hoja de ensayo clínico de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) para miocardiopatía isquémica

19 de abril de 2021 actualizado por: Koichi Toda, Osaka University

Hoja de ensayo clínico de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) para pacientes isquémicos

Dirigido a pacientes con miocardiopatía isquémica grave, el propósito de este estudio es el siguiente: confirmar la eficacia a corto plazo mediante la observación de cambios y transiciones en la función cardíaca y los síntomas clínicos en comparación con la línea de base de cada paciente (antes y después de la comparación) mediante células iPS humanas. trasplante de lámina de cardiomiocitos, y evaluar la seguridad y tolerabilidad incluyendo el uso combinado de inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de una hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) en combinación con un inmunosupresor para pacientes con miocardiopatía isquémica. Los elementos de evaluación principales serán la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI) para la eficacia, y la seguridad se evaluará mediante análisis de sangre, pruebas generales de laboratorio y otras evaluaciones relacionadas con la seguridad. Los elementos de evaluación secundarios son la evaluación funcional de la NYHA, la evaluación de la remodelación del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía, la evaluación hemodinámica, la evaluación de la función de la actividad física como 6MWD y SAS, la calidad de vida y la evaluación de la tolerancia al ejercicio mediante cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía isquémica crónica
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca Grado III-IV según la clasificación funcional de la NYHA
  3. Pacientes que se encuentran en estado de insuficiencia cardíaca a pesar de la cantidad máxima de medicamentos orales, incluidos digitálicos, diuréticos, inhibidores de la ECA, ARB, betabloqueantes, medicamentos antialdosterona y cardiotónicos orales.
  4. Pacientes que tienen 20 años de edad o más en el momento del consentimiento
  5. Pacientes con riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a pesar de estar bajo tratamiento quirúrgico estándar (cirugía de derivación de la arteria coronaria, angioplastia de la válvula mitral, angioplastia del ventrículo izquierdo, terapia de resincronización cardíaca e intervención coronaria percutánea) durante más de 3 meses
  6. Pacientes con FEVI (Ecocardiografía) en reposo del 35% o menos
  7. Pacientes cuyo consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos se puede obtener del propio sujeto por escrito
  8. Pacientes que pueden continuar visitando el sitio del ensayo clínico durante 52 semanas después de obtener el consentimiento, continúan viviendo en Japón y se espera que el NRMD/PMS recopile datos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes
  2. Pacientes con alergias o hipersensibilidad al inmunosupresor utilizado
  3. Pacientes con infecciones activas
  4. Pacientes que permanecen en estado de shock debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  5. Pacientes con insuficiencia orgánica irreversible distinta del corazón.
  6. Pacientes con tumores malignos
  7. Pacientes que están o pueden estar embarazadas
  8. Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción dentro de los seis meses siguientes al día del consentimiento
  9. Pacientes con alergias o hipersensibilidad a animales como el ganado del que se derivan las materias primas.
  10. Pacientes con hipertensión pulmonar severa
  11. Pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de otros ensayos clínicos en el momento de la inscripción
  12. Además, los pacientes con otras anomalías cardiovasculares que se determine que no son aptos para este estudio según el criterio del comité de médicos del estudio de inscripción de pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de sujetos sometidos a trasplante celular
Trasplante de hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) (solo una vez)
Biológico: Hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con FEVI mejorada
Periodo de tiempo: 26 semanas
El número de pacientes con FEVI mejorada por ecocardiografía 26 semanas después de la operación en comparación con antes de la operación.
26 semanas
Incidencia de eventos adversos y defectos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Con respecto a los eventos adversos y los efectos secundarios (de los eventos adversos, aquellos cuya relación causal con el producto del ensayo clínico se determine que no es "no relacionada" serán tratados como efectos secundarios). el número de ocurrencias y el número de ejemplos de ocurrencia por se obtendrá el evento y la severidad.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Incidencia de eventos adversos graves [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Respecto a los eventos adversos graves, se obtendrá el número de ocurrencias y el número de ejemplos de ocurrencia por evento y severidad.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Incidencia de signos vitales anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en los signos vitales (temperatura corporal, presión arterial (sistólica, diastólica) y frecuencia del pulso), se obtendrán estadísticas resumidas y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de análisis de sangre generales anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en los análisis de sangre generales (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de pruebas bioquímicas sanguíneas anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
En cuanto a los cambios en las pruebas de bioquímica sanguínea (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, electrolitos (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, azúcar en sangre), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de pruebas anormales de marcadores tumorales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Detección, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en las pruebas de marcadores tumorales (AFP, CA19-9, CEA, hCG), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Detección, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de eventos clínicos de la función cardíaca, como muerte y hospitalización [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Con respecto a la incidencia de eventos clínicos de función cardiaca tales como muerte y hospitalización, para los casos de muerte se determinará el número de casos en los que las causas de muerte estén relacionadas con la enfermedad cardiaca y las no relacionadas con la enfermedad cardiaca.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes Respondedores 26 y 52 semanas después del trasplante de este producto
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
Para evaluar exhaustivamente la eficacia de este producto de trasplante
26 y 52 semanas
Función de contracción de todo el ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar exhaustivamente la eficacia de este producto de trasplante
26 semanas
Remodelación del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) (ecocardiografía, TC (si está disponible))
26 semanas
Remodelación del ventrículo izquierdo (LVEDVI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) (ecocardiografía, TC (si está disponible))
26 semanas
Clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Clase I a Clase IV, cuanto más grave, mayor es el número.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Escala de Actividad Específica (SAS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Esta es una evaluación cuantitativa de los síntomas subjetivos de insuficiencia cardíaca desde el punto de vista de la tolerancia al ejercicio. Enumere varias actividades diarias para las cuales la intensidad del ejercicio [consumo de oxígeno o equivalentes metabólicos (MET)] se conoce casi de antemano, pregunte si son posibles y se evalúa el ejercicio con el nivel de actividad más bajo que no fue posible. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
El Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto menor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (VO2max)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Mida el consumo máximo de oxígeno (VO2max) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (AT)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Medir el umbral del metabolismo anaeróbico (AT) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Mida el volumen minuto espiratorio (VE)/el consumo de CO2 (VCO2) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Número acumulado de rechazos que ocurrieron durante el período de observación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número acumulado de rechazos de trasplante hasta 26 semanas después de la cirugía
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Cuorips Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVSC0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeado en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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